Integrering af dyreassisteret terapi i traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi for mishandlede unge (TF-CBT+AAT)
Integrering af dyreassisteret terapi i traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi for mishandlede unge: et randomiseret gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En omsorgsperson, der er villig til at deltage med de unge
- En påstand om mishandling af børn efterforsket af børnebeskyttelsestjenester (CPS) eller politiet
- En rå score på ≥ 39 (borderline eller klinisk elevation) på omsorgsgiver-rapportversionen af UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige udviklingsforsinkelser og/eller psykiatriske problemer, der nødvendiggør en højere grad af omsorg for barnet. En påstand om mishandling af børn efterforsket af børnebeskyttelsestjenester (CPS) eller politiet
- Intellektuelle mangler for barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
- Pårørendes manglende evne til at gennemføre vurderingsforanstaltninger på grund af psykiatrisk, kognitiv eller anden begrænsning
- Den tilgængelige omsorgsperson er mistænkt eller kendt for at have begået mishandling
- En frygt for hunde, en hundeallergi eller en tidligere historie med aggression mod dyr for barnet og/eller omsorgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TF-CBT
Unge vil modtage standard traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
|
TF-CBT beskrives typisk som omfattende 3 faser, der hver fokuserer på et fælles mål og omfatter en tredjedel af behandlingen (4 sessioner).
Den første fase fokuserer på færdighedsopbygning og omfatter psykoedukation, træning af forældrefærdigheder, træning af afspændingsfærdigheder, træning af affektmodulering og træning i kognitiv mestring.
Anden fase involverer fokuserede gradvise eksponeringsaktiviteter, herunder opbygning af en narrativ beretning om barnets mishandlingserfaringer og kognitive bearbejdning af maladaptive tanker.
Den tredje fase understreger barnets beherskelse over miljømæssige påmindelser om mishandlingen og omfatter deling af traumefortællingen med omsorgspersonen, in vivo eksponering for fysiske stimuli og styrkelse af fremtidig udvikling.
|
|
Eksperimentel: TF-CBT+AAT
Unge vil modtage Traumefokuseret Kognitiv-adfærdsterapi med Dyreassisteret Terapi som et supplement.
|
TF-CBT, som beskrevet i den anden arm, med dyreassisteret terapi som en supplerende intervention.
Under administrationen af TF-CBT vil der være en certificeret servicehund i rummet, og deltageren kan vælge at interagere med hunden som forskellige punkter i løbet af sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Dette er en omsorgsgiver-version af foranstaltningen designet til at vurdere børn/ungdoms symptomer på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Dette er et spørgeskema med 27 punkter, hvor hyppigheden af hvert emne er rapporteret ved hjælp af en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (de fleste dage), hvilket giver en potentiel fuldskala-score fra 0 til 108.
For at blive inkluderet i denne undersøgelse krævedes en score på mindst 32 på administrationen før behandling, da denne score angiver "grænseområdet" for målingen.
Lavere score indikerer, at færre PTSD-symptomer er til stede.
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på styrker og vanskeligheder Spørgeskema Følelsesmæssige symptomer underskala
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et mål, der vurderer pårørendes observation af forskellige følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer.
Denne undersøgelse brugte underskalaen "Emotionelle symptomer", som samlet vurderer symptomer på depression og angst.
Underskalaen omfatter 5 elementer, der hver scores på en skala fra 0 (Aldrig) til 2 (Helt sandt).
Dette resulterer i mulige samlede score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer et større niveau af bekymring.
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
|
Ændring i score på skærmen for børneangst-relaterede lidelser
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) er et tiltag på 41 punkter, hvor de unge selv rapporterer om bekymringer relateret til forskellige former for angst.
Svarmulighederne spænder fra 0 (Ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget ofte eller meget sandt), hvilket resulterer i en mulig samlet score mellem 0 og 82 med højere score, der indikerer større bekymringer.
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
|
Ændring i resultater på spørgeskemaet om humør og følelser
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) er et 13-element, der beder unge om at rapportere deres egne bekymringer med depressionsrelaterede symptomer.
Hvert punkt besvares med et 0 (Ikke Sandt), 1 (Nogle gange Ture) eller 2 (True).
Punkterne summeres for at skabe en samlet score, der kan variere fra 0 til 26, hvor højere score angiver et højere niveau af depressive symptomer. .
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006612
- R21HD091887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til data kræver:
- en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager;
- en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi;
- en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet;
- Et godkendelsesbrev fra et relevant institutionelt revisionsudvalg; og,
- En underskrevet aftale om databrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
NCT04252417AfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategori
-
NCT02546414AfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificering
-
NCT02762266AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse B
-
NCT02507765AfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse B
-
NCT01903694AfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom
-
NCT07550634Ikke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)
-
NCT07219459RekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompound
-
NCT03211416AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom
-
NCT01219543AfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | Lungemetastasekarcinom
Kliniske forsøg med TF-CBT
-
NCT02537678AfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT06941428RekrutteringTraumer og stressor-relaterede lidelser | Traume, psykologisk
-
NCT05516368AfsluttetAngstlidelser | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom
-
NCT01915160AfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT07407946RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
NCT05042323AfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT05423444RekrutteringTeenager | PTSD | Psykologisk traume
-
NCT05974176RekrutteringTraumerelateret PTSD