Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eläinavusteisen terapian integroiminen traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan pahoinpidellyille nuorille (TF-CBT+AAT)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Eläinavusteisen terapian integroiminen traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan pahoinpidellyille nuorille: satunnaistettu toteutettavuuskoe

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eläinavusteisen terapian (AAT) lisähyötyä lisätoimenpiteenä yhdistettynä traumaan keskittyvään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT) pahoinpideltyjen nuorten hoidossa. Lisäksi tarkastellaan terapeuttisen yhteyden kehittymistä ja hoitojaksojen aikana koetun stressin voimakkuutta hoidon lopputuloksen mediatiivisina mekanismeina. Tämä projekti auttaa määrittämään, onko laajempi tutkimus AAT:n hyödyllisten vaikutusten testaamiseksi huonosti kohdeltuihin nuoriin mahdollista ja perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuslinjan lopullinen tavoite on selvittää, onko eläinavusteisesta terapiasta (AAT) hyötyä pahoinpideltyjen nuorten hoidossa ja millä mekanismeilla. Nykyinen hanke on toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, ovatko suuremmat kliiniset tutkimukset perusteltuja. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) tutkia, parantaako AAT:n integrointi tavanomaiseen trauma-fokusoituun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT) hoidon tehokkuutta, (2) arvioida AAT:n siedettävyyttä ja toteutettavuutta integroituna TF-CBT, ja (3) arvioida hypoteesoituja mediaatioprosesseja, jotka voivat selittää havaitut positiiviset vaikutukset AAT:n integraatioon. Pahoinpidellyllä nuorilla voi esiintyä lukemattomia tunne- ja käyttäytymisoireita; Näistä merkittävin on posttraumaattinen stressi (PTS). TF-CBT on vakiintunut näyttöön perustuva hoitomuoto PTS:lle ja muille lasten pahoinpitelyn jälkeisille oireille, ja siksi se on sopiva interventio tähän tutkimukseen. Kuusikymmentä (60) pahoinpideltyä nuorta (ikä 6–17), jolla on kohonnut PTS, määrätään saamaan TF-CBT tai TF-CBT+AAT käyttämällä estettyä satunnaistamismenettelyä. TF-CBT-protokolla on standardi kaksitoista 90 minuutin mittaista istuntoa, joita tyypillisesti käytetään tutkimuskokeissa. TF-CBT+AAT-kunnossa olevat nuoret saavat vakioprotokollan sertifioidun palvelukoiran läsnä ollessa huoneessa jokaisen istunnon aikana ja nuoret saavat olla vuorovaikutuksessa koiran kanssa istunnon aikana. Pre-post-suunnittelua käytetään sen selvittämiseksi, vähentääkö AAT:n lisääminen enemmän PTS:ää ja parantaako muita tuloksia, mukaan lukien oireiden sisäistäminen, ulkoiset oireet ja tunteiden säätely. Tulosmittauksiin kuuluvat hoitajan ja nuorten ilmoittamat objektiiviset mittaukset ja respiratorinen sinusarytmia (RSA), joka on arvioitu EKG:llä sekä lepo- että stressireaktiivisuusparadigman aikana. Arvioituja toteutettavuusmittareita ovat hoitotyytyväisyys, kyky toteuttaa TF-CBT-tekniikoita koiran ollessa huoneessa, koirista johtuvat hoitoa häiritsevät tapahtumat ja kokevatko koirat merkittävää stressiä osallistumisensa seurauksena. Koiran kokema stressi määräytyy RSA:n, syljen kortisolin ja käyttäytymisvasteiden perusteella. Tarkastellaan kahta näkyvää hypoteesia AAT:n vaikutusmekanismista. Ensinnäkin terapeuttista suhdetta arvioidaan useaan otteeseen sen määrittämiseksi, paransiko koiran läsnäolo suhteen kehittymisen laatua tai tehokkuutta. Toiseksi, RSA kirjataan nuorille hoitokertojen aikana sen määrittämiseksi, onko koiran läsnäolo tuottanut alhaisemman stressin intensiteetin hoitokertojen aikana. Sekä terapeuttista suhdetta että istunnon aikana esiintyvän stressin tasoa tarkastellaan välittävinä muuttujina sen määrittämiseksi, paransivatko jommankumman syyt hoitotuloksia. Tutkimuksen metodologisen tarkkuuden parantamiseksi nuorten hoitotilanteeseen sokeutuvat tutkimusapulaiset keräävät tietoja ja samat lääkärit toteuttavat molemmat hoitoehdot eliminoiden siten kliinikkokohtaiset vaikutukset tuloksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja, joka haluaa osallistua nuorten kanssa
  • Väite lasten pahoinpitelystä, jota lastensuojeluviranomaiset (CPS) tai poliisi tutkivat
  • Raaka pistemäärä ≥ 39 (rajaviiva tai kliininen nousu) DSM-5:n UCLA PTSD-reaktioindeksin hoitajaraportin versiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kehitysviiveet ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka edellyttävät korkeampaa hoitotasoa lapsesta. Väite lasten pahoinpitelystä, jota lastensuojeluviranomaiset (CPS) tai poliisi tutkivat
  • Lapsen älylliset puutteet (ÄO < 80 kognitiivisella seulonnalla)
  • Omaishoitaja ei pysty suorittamaan arviointitoimenpiteitä psykiatristen, kognitiivisten tai muiden rajoitusten vuoksi
  • Saatavilla olevan hoitajan epäillään tai tiedetään syyllistyneen pahoinpitelyyn
  • Koirien pelko, koiraallergia tai mikä tahansa aikaisempi aggressio eläimiä kohtaan lapsen ja/tai hoitajan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TF-CBT
Nuoret saavat tavallista traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Käyttäytyminen: TF-CBT
TF-CBT:n kuvataan tyypillisesti sisältävän 3 vaihetta, joista jokainen keskittyy yhteiseen tavoitteeseen ja kattaa kolmanneksen hoidosta (4 hoitokertaa). Ensimmäinen vaihe keskittyy taitojen kehittämiseen ja sisältää psykoeduklaation, vanhemmuuden taitojen harjoittelun, rentoutumistaitojen harjoittelun, vaikutusmodulaatiotaitojen harjoittelun ja kognitiivisten selviytymistaitojen harjoittelun. Toinen vaihe sisältää kohdennettuja asteittaista altistumista, mukaan lukien narratiivisen kertomuksen rakentaminen lapsen pahoinpitelykokemuksista ja sopeutumattomien ajatusten kognitiivinen käsittely. Kolmas vaihe korostaa lapsen hallintaa ympäristömuistutuksissa pahoinpitelystä ja sisältää trauman kertoman jakamisen hoitajan kanssa, in vivo -altistuksen fyysisille ärsykkeille ja tulevan kehityksen edistämistä.
Kokeellinen: TF-CBT+AAT
Nuoret saavat lisänä traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja eläinavusteista terapiaa.
Käyttäytyminen: TF-CBT+AAT
TF-CBT, kuten toisessa haarassa on kuvattu, ja eläinavusteinen hoito lisätoimenpiteenä. TF-CBT:n hallinnan aikana huoneessa on sertifioitu palvelukoira, ja osallistuja voi halutessaan olla vuorovaikutuksessa koiran kanssa eri paikoissa koko istunnon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UCLA:n posttraumaattisten stressihäiriöreaktioiden indeksissä
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Tämä on omaishoitajaversio toimenpiteestä, joka on suunniteltu arvioimaan lasten/nuorten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Tämä on 27 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen esiintymistiheys ilmoitetaan asteikolla 0 (Ei koskaan) 4:ään (useimmat päivät), jolloin saadaan mahdollinen täyden asteikon pistemäärä välillä 0 - 108. Tähän tutkimukseen sisällyttämiseksi vaadittiin vähintään 32 pistemäärä ennen hoitoa annettua antoa, koska tämä pistemäärä ilmaisee toimenpiteen "raja-alueen". Pienemmät pisteet osoittavat, että PTSD-oireita on vähemmän.
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen emotionaaliset oireet -ala-asteikossa
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on mitta, jolla arvioidaan hoitajan havaintoa erilaisista tunne- ja käyttäytymisongelmista. Tässä tutkimuksessa käytettiin "Emotional Symptoms" -alaasteikkoa, joka arvioi yhdessä masennuksen ja ahdistuksen oireita. Alaasteikko sisältää 5 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0 (Ei koskaan) 2 (Varmasti totta). Tämä johtaa mahdollisiin kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Lasten ahdistuneisuushäiriöiden pistemäärän muutos näytöllä
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) on 41 kohdan mitta, jossa nuoret raportoivat itse huolistaan, jotka liittyvät erilaisiin ahdistuksen muotoihin. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin usein tai erittäin totta), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–82, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman huolen.
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Muutos mielialojen ja tunteiden kyselyssä
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) on 13 kohdan mitta, jossa nuoria pyydetään raportoimaan omista huolistaan ​​masennukseen liittyvistä oireista. Jokaiseen kysymykseen vastataan 0 (ei totta), 1 (joskus Ture) tai 2 (tosi). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–26, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden tasoa. .
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisesta tietojoukosta poistetaan yksittäiset tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten. Tietojen alajoukot asetetaan muiden käyttäjien saataville vain sellaisten tietojen jakamissopimusten nojalla, jotka edellyttävät: (1) sitoutumista tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Niiden, jotka haluavat käyttää tietoja, on otettava suoraan yhteyttä PI:hen tietojen jakamissopimuksen viimeistelemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heinäkuusta 2020 alkaen, ja ne ovat saatavilla viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy edellyttää:

  1. sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen;
  2. sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla;
  3. sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen;
  4. Hyväksymiskirje sovellettavalta Institutional Review Boardilta; ja,
  5. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia