Интеграция анималотерапии в когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, для подростков, подвергшихся жестокому обращению (TF-CBT+AAT)
Интеграция анималотерапии в когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, для подростков, подвергшихся жестокому обращению: рандомизированное исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Опекун, желающий участвовать с молодежью
- Заявление о жестоком обращении с ребенком расследуется службой защиты детей (CPS) или полицией.
- Необработанный балл ≥ 39 (пограничный уровень или клиническое повышение) в версии индекса реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM-5 в версии отчета опекуна.
Критерий исключения:
- Серьезные задержки развития и/или психические проблемы, которые требуют более высокого уровня ухода за ребенком. Заявление о жестоком обращении с ребенком расследуется службой защиты детей (CPS) или полицией.
- Интеллектуальный дефицит у ребенка (IQ < 80 по результатам когнитивного скрининга)
- Неспособность лица, осуществляющего уход, завершить оценку из-за психиатрических, когнитивных или других ограничений
- Доступный опекун подозревается или известно о жестоком обращении
- Боязнь собак, аллергия на собак или любая предшествующая история агрессии по отношению к животным у ребенка и/или опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TF-CBT
Молодежь получит стандартную когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму.
|
TF-CBT обычно описывается как включающая 3 фазы, каждая из которых сосредоточена на общей цели и охватывает треть лечения (4 сеанса).
Первый этап направлен на развитие навыков и включает в себя психообразование, обучение навыкам воспитания детей, обучение навыкам релаксации, обучение навыкам модуляции аффекта и обучение навыкам когнитивного преодоления.
Второй этап включает целенаправленные действия с постепенным раскрытием, включая построение повествовательного отчета о жестоком обращении с ребенком и когнитивную обработку неадекватных мыслей.
На третьем этапе подчеркивается мастерство ребенка в отношении напоминаний окружающей среды о жестоком обращении и включает в себя обмен рассказом о травме с опекуном, воздействие физических раздражителей in vivo и усиление будущего развития.
|
|
Экспериментальный: ТФ-СВТ+ААТ
Молодежь получит когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, в качестве дополнения к терапии с помощью животных.
|
TF-CBT, как описано в другой группе, с терапией с помощью животных в качестве дополнительного вмешательства.
Во время проведения TF-CBT в комнате будет находиться сертифицированная служебная собака, и участник может выбрать взаимодействие с собакой в качестве различных точек на протяжении сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по индексу реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
Это версия измерения для лиц, осуществляющих уход, предназначенная для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у детей и подростков.
Это анкета из 27 пунктов, в которой частота каждого пункта указана с использованием шкалы от 0 (никогда) до 4 (большинство дней), что дает потенциальную оценку по полной шкале в диапазоне от 0 до 108.
Для включения в это исследование требовалось не менее 32 баллов при введении до лечения, поскольку этот балл обозначает «пограничный» диапазон для измерения.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по подшкале эмоциональной симптоматики опросника «Сильные стороны и трудности»
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) — это мера, позволяющая оценить наблюдения лица, осуществляющего уход, за различными эмоциональными и поведенческими проблемами.
В этом исследовании использовалась подшкала «Эмоциональные симптомы», которая в совокупности оценивает симптомы депрессии и тревоги.
Подшкала включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (никогда) до 2 (конечно, верно).
Это приводит к тому, что возможные общие баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
|
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
|
Изменения в баллах на экране для детских тревожных расстройств
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
Скрининг расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED), представляет собой показатель из 41 пункта, в котором подростки самостоятельно сообщают о проблемах, связанных с различными формами тревоги.
Варианты ответов варьируются от 0 (неверно или почти всегда верно) до 2 (очень часто или очень верно), в результате чего возможная общая оценка составляет от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на большую озабоченность.
|
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
|
Изменение баллов по опроснику настроения и чувств
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
Опросник настроения и чувств (MFQ) представляет собой опросник из 13 пунктов, в котором молодых людей просят сообщить о том, что они беспокоятся о симптомах, связанных с депрессией.
На каждый пункт отвечают 0 (неверно), 1 (иногда верно) или 2 (правда).
Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 26, причем более высокие баллы обозначают более высокий уровень симптомов депрессии. .
|
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Для доступа к данным потребуется:
- обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника;
- обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий;
- обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа;
- Письмо об одобрении от соответствующего Институционального наблюдательного совета; и,
- Подписанное соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .