Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace terapie s pomocí zvířat do kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma pro týranou mládež (TF-CBT+AAT)

16. května 2022 aktualizováno: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Integrace terapie s pomocí zvířat do kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma pro týranou mládež: Randomizovaná zkouška proveditelnosti

Tato studie bude zkoumat inkrementální přínos zvířecí asistované terapie (AAT) jako doplňkové intervence v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií zaměřenou na trauma (TF-CBT) pro léčbu týrané mládeže. Kromě toho bude zkoumán vývoj terapeutického vztahu a intenzita stresu během léčebných sezení jako zprostředkující mechanismy výsledku léčby. Tento projekt pomůže určit, zda je proveditelná a oprávněná rozsáhlejší studie k testování příznivých účinků AAT na týranou mládež.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konečným cílem této linie výzkumu je zjistit, zda a prostřednictvím jakých mechanismů je terapie za pomoci zvířat (AAT) prospěšná pro léčbu týrané mládeže. Současný projekt je studií proveditelnosti, která má určit, zda jsou oprávněné větší klinické studie. Konkrétními cíli této studie je (1) prozkoumat, zda integrace AAT do standardní kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) zvyšuje účinnost léčby, (2) vyhodnotit snášenlivost a proveditelnost AAT při integraci do TF-CBT a (3) vyhodnotit předpokládané mediační procesy, které mohou vysvětlit pozorované pozitivní účinky na integraci AAT. Týraná mládež může vykazovat nesčetné emocionální a behaviorální symptomy; prominentní z nich je posttraumatický stres (PTS). TF-CBT je dobře zavedená léčba PTS a dalších symptomů po špatném zacházení s dětmi založená na důkazech, a proto je vhodnou intervencí pro tuto studii. Šedesát (60) týraných mladých lidí (ve věku 6-17 let) vykazujících zvýšený PTS bude přiděleno k podání TF-CBT nebo TF-CBT+AAT pomocí blokovaného randomizačního postupu. Protokol TF-CBT je standardních dvanáct 90minutových sezení obvykle používaných ve výzkumných studiích. Mládež ve stavu TF-CBT+AAT obdrží standardní protokol s certifikovaným služebním psem přítomným v místnosti pro každou lekci a mládež bude mít možnost se psem během sezení komunikovat. Pro zjištění, zda přidání AAT vede k většímu snížení PTS a také k většímu zlepšení dalších výsledků, včetně internalizace symptomů, externalizace symptomů a regulace emocí, bude použit návrh pre-post. Metriky výsledků zahrnují objektivní měření hlášená pečovatelem a mladými lidmi a respirační sinusovou arytmii (RSA) hodnocenou pomocí elektrokardiogramu (EKG) během klidového i stresového paradigmatu. Posuzované metriky proveditelnosti zahrnují spokojenost s léčbou, schopnost implementovat techniky TF-CBT se psem v místnosti, události narušující léčbu, které lze připsat psům, a to, zda psi zažívají významný stres v důsledku své účasti. Stres, který pes prožívá, bude určen pomocí RSA, slinného kortizolu a behaviorálních reakcí. Budou zkoumány dvě významné hypotézy týkající se mechanismu účinku AAT. Za prvé, terapeutický vztah bude hodnocen v několika krocích, aby se určilo, zda přítomnost psa zlepšila kvalitu nebo efektivitu rozvoje vztahu. Za druhé, RSA bude zaznamenáván u mládeže během léčebných sezení, aby se zjistilo, zda přítomnost psa přinesla nižší intenzitu stresu během sezení. Terapeutický vztah i úroveň stresu během sezení budou zkoumány jako zprostředkující proměnné, aby se určilo, zda některá z nich vysvětlila lepší výsledky léčby. Aby se zlepšila metodologická přísnost studie, budou data shromažďována výzkumnými asistenty zaslepenými k léčebnému stavu mládeže a titíž lékaři zavedou obě léčebné podmínky, čímž se eliminují účinky specifické pro lékaře na výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelka ochotná spolupracovat s mládeží
  • Obvinění ze špatného zacházení s dětmi vyšetřují služby pro ochranu dětí (CPS) nebo policie
  • Hrubé skóre ≥ 39 (hraniční nebo klinická elevace) ve verzi UCLA PTSD Reaction Index pro DSM-5 podle zprávy pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné opoždění vývoje a/nebo psychiatrické problémy, které vyžadují vyšší úroveň péče o dítě. Obvinění ze špatného zacházení s dětmi vyšetřují služby pro ochranu dětí (CPS) nebo policie
  • Intelektuální deficity pro dítě (IQ < 80 na kognitivním screeneru)
  • Neschopnost pečovatele dokončit hodnotící opatření kvůli psychiatrickým, kognitivním nebo jiným omezením
  • Dostupný pečovatel je podezřelý nebo je o něm známo, že se dopustil špatného zacházení
  • Strach ze psů, alergie na psa nebo jakákoli předchozí agrese vůči zvířatům pro dítě a/nebo pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TF-CBT
Mladí lidé obdrží standardní kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma
Behaviorální: TF-CBT
TF-CBT je typicky popisován jako zahrnující 3 fáze, z nichž každá se zaměřuje na společný cíl a zahrnuje třetinu léčby (4 sezení). První fáze se zaměřuje na budování dovedností a zahrnuje psychoedukaci, trénink rodičovských dovedností, trénink relaxačních dovedností, trénink modulačních dovedností a trénink kognitivních dovedností zvládání. Druhá fáze zahrnuje cílené postupné expoziční aktivity, včetně konstrukce narativního vyprávění o zkušenostech dítěte se špatným zacházením a kognitivního zpracování maladaptivních myšlenek. Třetí fáze klade důraz na to, aby dítě zvládlo environmentální připomínky špatného zacházení a zahrnuje sdílení příběhu o traumatu s pečovatelem, in vivo vystavení fyzickým podnětům a posílení budoucího vývoje.
Experimentální: TF-CBT+AAT
Mládež dostane jako doplněk kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma s terapií za pomoci zvířat.
Behaviorální: TF-CBT+AAT
TF-CBT, jak je popsáno v druhém rameni, s terapií za pomoci zvířat jako doplňkovou intervencí. Během podávání TF-CBT bude v místnosti certifikovaný služební pes a účastník si může zvolit interakci se psem jako různé body během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Časové okno: Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.
Toto je pečovatelská verze opatření určená k posouzení příznaků posttraumatické stresové poruchy u dětí/mládež (PTSD). Toto je dotazník o 27 položkách, kde je frekvence každé položky uváděna pomocí stupnice od 0 (nikdy) do 4 (většina dní), což dává potenciální plné skóre v rozsahu od 0 do 108. Pro zahrnutí do této studie bylo požadováno skóre alespoň 32 při podání před léčbou, protože toto skóre označuje "hraniční" rozmezí pro dané opatření. Nižší skóre naznačuje, že je přítomno méně příznaků PTSD.
Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Silné stránky a potíže Subškála Emoční symptomy
Časové okno: Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je měřítkem, které hodnotí pečovatelovo pozorování různých emočních a behaviorálních obav. Tato studie využívala subškálu „Emoční příznaky“, která souhrnně hodnotí příznaky deprese a úzkosti. Subškála obsahuje 5 položek, každá bodovaná na škále od 0 (nikdy) do 2 (určitě pravda). To má za následek možné celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru obav.
Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.
Změna skóre na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) je měřítko o 41 položkách, kde se mladí lidé sami hlásí o obavách souvisejících s různými formami úzkosti. Možnosti odpovědí se pohybují od 0 (není pravda nebo sotva kdy pravdivá) do 2 (velmi často nebo velmi pravdivá), což vede k možnému celkovému skóre mezi 0 a 82, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy.
Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.
Změna skóre v dotazníku nálad a pocitů
Časové okno: Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.
Dotazník nálad a pocitů (MFQ) je 13-položkové opatření, které žádá mládež, aby hlásila své vlastní obavy s příznaky souvisejícími s depresí. Každá položka je zodpovězena 0 (není pravda), 1 (někdy Ture) nebo 2 (pravda). Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 26, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese. .
Údaje byly získány před léčbou a poté každé čtyři týdny, dokud nebyl protokol dokončen, **až 13 týdnů**. Poslední dokončené hodnocení, s výjimkou hodnocení před léčbou, bylo považováno za po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena jednotlivých identifikátorů. Podmnožiny údajů budou zpřístupněny ostatním uživatelům pouze na základě dohod o sdílení údajů, které stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Ti, kteří chtějí získat přístup k údajům, budou muset přímo kontaktovat PI, aby dokončili dohodu o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od července 2020 a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude vyžadovat:

  1. závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka;
  2. závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie;
  3. závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz;
  4. Schvalovací dopis od příslušné institucionální revizní rady; a,
  5. Podepsaná smlouva o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

Klinické studie na TF-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení