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Integration der tiergestützten Therapie in die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie für misshandelte Jugendliche (TF-CBT+AAT)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Integration der tiergestützten Therapie in die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie für misshandelte Jugendliche: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird den inkrementellen Nutzen der tiergestützten Therapie (AAT) als ergänzende Intervention in Kombination mit Trauma-fokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (TF-CBT) zur Behandlung misshandelter Jugendlicher untersuchen. Darüber hinaus werden die Entwicklung des therapeutischen Rapports und die erlebte Stressintensität während der Behandlungssitzungen als Vermittlungsmechanismen des Behandlungsergebnisses untersucht. Dieses Projekt wird dazu beitragen festzustellen, ob eine größere Studie zum Testen der vorteilhaften Wirkungen von AAT bei misshandelten Jugendlichen durchführbar und gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das letztendliche Ziel dieser Forschungsrichtung ist es festzustellen, ob und durch welche Mechanismen die tiergestützte Therapie (AAT) für die Behandlung von misshandelten Jugendlichen von Vorteil ist. Das aktuelle Projekt ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob größere klinische Studien gerechtfertigt sind. Die spezifischen Ziele der aktuellen Studie sind (1) zu untersuchen, ob die Integration von AAT in die standardmäßige traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) die Behandlungseffektivität verbessert, (2) die Verträglichkeit und Durchführbarkeit von AAT zu bewerten, wenn sie in integriert wird TF-CBT und (3) um hypothetische Vermittlungsprozesse zu bewerten, die beobachtete positive Effekte für die Integration von AAT erklären könnten. Misshandelte Jugendliche können unzählige emotionale und Verhaltenssymptome zeigen; Unter diesen ist der posttraumatische Stress (PTS) hervorzuheben. TF-CBT ist eine gut etablierte evidenzbasierte Behandlung von PTS und anderen Symptomen nach Kindesmisshandlung und daher eine geeignete Intervention für diese Studie. Sechzig (60) misshandelte Jugendliche (Alter 6-17) mit erhöhtem PTS werden einer TF-CBT oder TF-CBT+AAT unter Verwendung eines blockierten Randomisierungsverfahrens zugewiesen. Das TF-CBT-Protokoll besteht aus den zwölf 90-minütigen Standardsitzungen, die typischerweise in Forschungsstudien verwendet werden. Jugendliche im TF-CBT+AAT-Zustand erhalten das Standardprotokoll mit einem zertifizierten Begleithund, der für jede Sitzung im Raum anwesend ist, und der Jugendliche darf während der Sitzung mit dem Hund interagieren. Ein Prä-Post-Design wird verwendet, um festzustellen, ob die Zugabe von AAT zu einer stärkeren PTS-Reduktion sowie zu größeren Verbesserungen bei anderen Ergebnissen führt, einschließlich internalisierender Symptome, externalisierender Symptome und Emotionsregulation. Zu den Ergebnismetriken gehören von Pflegekräften und Jugendlichen gemeldete objektive Messungen sowie respiratorische Sinusarrhythmie (RSA), die über ein Elektrokardiogramm (EKG) sowohl während eines Ruhe- als auch eines Stressreaktivitätsparadigmas bewertet wird. Zu den bewerteten Machbarkeitsmetriken gehören die Zufriedenheit mit der Behandlung, die Fähigkeit, die TF-CBT-Techniken mit einem Hund im Raum umzusetzen, die Behandlung störende Ereignisse, die den Hunden zuzuschreiben sind, und ob die Hunde infolge ihrer Teilnahme erheblichen Stress erfahren. Stress, den der Hund erfährt, wird durch RSA, Speichel-Cortisol und Verhaltensreaktionen bestimmt. Zwei prominente Hypothesen zum Wirkungsmechanismus von AAT werden untersucht. Zunächst wird der therapeutische Rapport in mehreren Schritten bewertet, um festzustellen, ob die Anwesenheit des Hundes die Qualität oder Effizienz der Entwicklung des Rapports verbessert hat. Zweitens wird RSA für den Jugendlichen während der Behandlungssitzungen aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Anwesenheit des Hundes während der Sitzungen zu einer geringeren Stressintensität führte. Sowohl der therapeutische Rapport als auch das Ausmaß des Stresses während der Sitzung werden als vermittelnde Variablen untersucht, um festzustellen, ob beides die verbesserten Behandlungsergebnisse erklärt. Um die methodische Strenge der Studie zu verbessern, werden Daten von Forschungsassistenten gesammelt, die für den Behandlungszustand des Jugendlichen verblindet sind, und dieselben Kliniker werden beide Behandlungszustände implementieren, wodurch klinikspezifische Auswirkungen auf die Ergebnisse eliminiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Bezugsperson, die bereit ist, sich an der Jugend zu beteiligen
  • Ein Vorwurf der Kindesmisshandlung, der vom Kinderschutzdienst (CPS) oder der Polizei untersucht wird
  • Ein Rohwert von ≥ 39 (Grenzwert oder klinische Erhöhung) in der Berichtsversion des Pflegepersonals des UCLA PTSD Reaction Index für das DSM-5.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Entwicklungsverzögerungen und/oder psychiatrische Probleme, die eine umfassendere Betreuung des Kindes erfordern. Ein Vorwurf der Kindesmisshandlung, der vom Kinderschutzdienst (CPS) oder der Polizei untersucht wird
  • Intellektuelle Defizite des Kindes (IQ < 80 bei einem kognitiven Screener)
  • Unfähigkeit der Pflegekraft, Bewertungsmaßnahmen abzuschließen, aufgrund psychiatrischer, kognitiver oder anderer Einschränkungen
  • Es wird vermutet oder ist bekannt, dass die verfügbare Pflegekraft Misshandlungen begangen hat
  • Eine Angst vor Hunden, eine Hundeallergie oder eine Vorgeschichte von Aggression gegenüber Tieren für das Kind und/oder die Bezugsperson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TF-CBT
Jugendliche erhalten eine standardmäßige traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: TF-CBT
TF-CBT wird typischerweise so beschrieben, dass sie 3 Phasen umfasst, die sich jeweils auf ein gemeinsames Ziel konzentrieren und ein Drittel der Behandlung (4 Sitzungen) umfassen. Die erste Phase konzentriert sich auf den Kompetenzaufbau und umfasst Psychoedukation, Erziehungstraining, Entspannungstraining, Affektmodulationstraining und kognitives Bewältigungstraining. Die zweite Phase umfasst fokussierte, allmähliche Expositionsaktivitäten, einschließlich der Erstellung einer narrativen Darstellung der Misshandlungserfahrungen des Kindes und der kognitiven Verarbeitung von maladaptiven Gedanken. Die dritte Phase betont die Beherrschung der Umwelterinnerungen an die Misshandlung durch das Kind und beinhaltet das Teilen der Traumaerzählung mit der Bezugsperson, die In-vivo-Exposition gegenüber körperlichen Reizen und die Förderung der zukünftigen Entwicklung.
Experimental: TF-CBT+AAT
Jugendliche erhalten eine traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit tiergestützter Therapie als Zusatz.
Verhalten: TF-CBT+AAT
TF-CBT, wie im anderen Arm beschrieben, mit tiergestützter Therapie als begleitender Intervention. Während der Verabreichung von TF-CBT befindet sich ein zertifizierter Begleithund im Raum und der Teilnehmer kann wählen, ob er während der Sitzungen an verschiedenen Stellen mit dem Hund interagieren möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen im UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.
Dies ist eine Betreuerversion der Maßnahme zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Kindern/Jugendlichen. Dies ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, bei dem die Häufigkeit der einzelnen Punkte auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (an den meisten Tagen) angegeben wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 108 ergibt. Für die Aufnahme in diese Studie war eine Punktzahl von mindestens 32 bei der Verabreichung vor der Behandlung erforderlich, da diese Punktzahl den "grenzwertigen" Bereich für die Maßnahme darstellt. Niedrigere Werte zeigen an, dass weniger PTSD-Symptome vorhanden sind.
Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahlen auf der Subskala „Stärken und Schwierigkeiten“ des Fragebogens „Emotionale Symptome“.
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein Maß, das die Beobachtung verschiedener emotionaler und verhaltensbezogener Bedenken durch die Pflegekraft bewertet. Diese Studie verwendete die Subskala „Emotionale Symptome“, die gemeinsam die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bewertet. Die Subskala umfasst 5 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (niemals) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet werden. Daraus ergeben sich mögliche Gesamtpunktzahlen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an Besorgnis anzeigen.
Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.
Änderung der Werte auf dem Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.
Der Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) ist eine 41-Punkte-Messung, bei der die Jugendlichen Selbstberichte über Bedenken im Zusammenhang mit verschiedenen Formen von Angstzuständen abgeben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (stimmt nicht oder trifft kaum zu) bis 2 (sehr oft oder sehr zutreffend), was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 82 führt, wobei höhere Punktzahlen auf größere Bedenken hindeuten.
Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.
Änderung der Punktzahlen im Stimmungs- und Gefühlsfragebogen
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.
Der Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) ist eine 13-Punkte-Messung, die Jugendliche auffordert, ihre eigenen Bedenken hinsichtlich depressionsbedingter Symptome zu äußern. Jedes Item wird mit 0 (nicht wahr), 1 (manchmal richtig) oder 2 (richtig) beantwortet. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die zwischen 0 und 26 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen. .
Die Daten wurden vor der Behandlung und danach alle vier Wochen erhoben, bis das Protokoll abgeschlossen war, **bis zu 13 Wochen**. Die letzte abgeschlossene Bewertung, mit Ausnahme der Bewertung vor der Behandlung, wurde als Nachbehandlung betrachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von individuellen Kennungen befreit. Teildatensätze werden anderen Benutzern nur im Rahmen von Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsehen: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Diejenigen, die auf die Daten zugreifen möchten, müssen sich direkt an den PI wenden, um die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abzuschließen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Juli 2020 verfügbar sein und 5 Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfordert:

  1. eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren;
  2. eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie;
  3. eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen;
  4. Ein Genehmigungsschreiben eines zuständigen Institutional Review Board; Und,
  5. Eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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