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Une étude pour évaluer ASN002 chez des sujets atteints de dermatite atopique

8 mai 2023 mis à jour par: Asana BioSciences

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'ASN002 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude à doses croissantes visant à tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'ASN002 chez les personnes atteintes de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude d'escalade de dose visant à déterminer une dose sûre et tolérable d'ASN002 pour les personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère. Cette étude caractérisera également la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ASN002 par des prélèvements sanguins et des biopsies cutanées. Les sujets seront également évalués pour l'amélioration de leur dermatite atopique. Il y aura une période de dépistage (jusqu'à 30 jours) et une période de traitement pendant 4 semaines avec un suivi de 14 jours avec une visite de fin d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
  • Homme ou femme, 18 ≤ ans et ≤ 75 ans atteint de la MA chronique depuis au moins 6 mois.
  • Au moins 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de référence
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m2
  • Antécédents de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques ou aux inhibiteurs de la calcineurine comme traitement de la MA dans l'année précédant la visite de dépistage.
  • Disposé à appliquer uniquement un émollient doux de base une ou deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence.
  • Disposé à se conformer à l'arrêt de certains traitements pour la MA, comme indiqué par l'investigateur.
  • Disposé à utiliser des méthodes médicalement efficaces de contrôle des naissances
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dermatite atopique cliniquement infectée.
  • Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage : hémoglobine < 11 g/dL, globules blancs (GB) < 3,0 x 103 /μL, numération plaquettaire < 125 x 103 /μL, neutrophiles < 1,75 x 103 /μL, Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale > LSN, Créatinine > LSN
  • Une affection grave non contrôlée, y compris l'hypertension, des antécédents de tuberculose, une infection par l'hépatite B ou C, une déficience immunitaire, une maladie cardiaque, un trouble de la conduction cardiaque, une diverticulite, un diabète, un reflux nécessitant un protocole de traitement par inhibiteur de la pompe, un syndrome de malabsorption ou un cancer.
  • Toute affection nécessitant l'utilisation d'anticoagulants.
  • Antécédents de cicatrisation hypertrophique ou de formation de chéloïdes dans les cicatrices ou les sites de suture.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à ASN002 ou à ses excipients ;
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de SYK ou de JAK pour lequel le sujet n'a reçu aucun bénéfice clinique, ou le sujet a rechuté pendant le traitement.
  • A utilisé des traitements oraux ou intraveineux (autres que les produits biologiques) qui pourraient affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant le jour 1.
  • A reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
  • Reçoit actuellement un produit ou dispositif expérimental non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines Jour 1.
  • Exposition excessive au soleil, planifie un voyage dans un climat ensoleillé, ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1), ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1 tout au long de la période de suivi.
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la durée de la participation du patient à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours
Expérimental: ASN002 80mg
80mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours
Expérimental: ASN002 20mg
20 mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours
Expérimental: ASN002 120mg
120 mg ASN002
Médicament: ASN002
Dose quotidienne d'ASN002 pendant 28 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour ASN002 pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée d'ASN002
Délai: 43 jours
Analyser le nombre et le type d'événements indésirables signalés.
43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 16 jours
Un tracé des concentrations d'ASN002 dans le plasma sanguin au fil du temps.
16 jours
Calculer la concentration maximale pharmacocinétique
Délai: 16 jours
Concentration maximale d'ASN002 atteinte après dosage.
16 jours
Calculer la demi-vie pharmacocinétique
Délai: 16 jours
Le temps nécessaire pour que la concentration d'ASN002 diminue de 50 %
16 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: 28 jours
déterminer la gravité globale de la dermatite atopique
28 jours
Changement par rapport au départ du score de purite (démangeaison) rapporté par le sujet
Délai: 28 jours
Évaluation du degré, de la durée, de la direction, de l'incapacité et de la distribution de la purite
28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score EASI
Délai: 28 jours
Mesure de la surface et de la gravité de la dermatite atopique
28 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des biomarqueurs pharmacodynamiques dans le sérum
Délai: 28 jours
Mesure des marqueurs inflammatoires, y compris les marqueurs immunitaires et la CRP
28 jours
Changement par rapport au départ des biomarqueurs pharmacodynamiques dans la peau
Délai: 28
Épaisseur épidermique et marqueurs barrière issus de biopsies cutanées
28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asana BioSciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASN002AD-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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