Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z wielokrotną eskalacją dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie eskalacji dawki w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASN002 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem zwiększania dawki w celu określenia bezpiecznej i tolerowanej dawki ASN002 dla osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika ASN002 poprzez pobieranie próbek krwi i biopsje skóry. Pacjenci będą również oceniani pod kątem poprawy ich atopowego zapalenia skóry. Będzie okres przesiewowy (do 30 dni) i okres leczenia przez 4 tygodnie z 14-dniowym okresem kontrolnym z wizytą końcową badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Mężczyzna lub kobieta, 18≤ lat i ≤75 lat z przewlekłym AZS od co najmniej 6 miesięcy.
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt wyjściowych
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny jako leczenie AZS w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Gotowość do stosowania tylko podstawowego łagodnego emolientu raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Chęć zastosowania się do przerwania niektórych terapii AD, zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • Chęć stosowania medycznie skutecznych metod antykoncepcji
  • Samice w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej: Hemoglobina < 11 g/dL, Białe krwinki (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Liczba płytek krwi < 125 x 103 /μL, Neutrofile < 1,75 x 103 /μL, Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > GGN, kreatynina > GGN
  • Poważny niekontrolowany stan, w tym nadciśnienie, gruźlica w wywiadzie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niedobór odporności, choroba serca, zaburzenie przewodzenia w sercu, zapalenie uchyłków, cukrzyca, choroba refluksowa wymagająca leczenia inhibitorem pompy protokolarnej, zespół złego wchłaniania lub rak.
  • Każdy stan wymagający zastosowania antykoagulantów.
  • Historia hipertroficznych blizn lub tworzenia bliznowców w bliznach lub miejscach szwów.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia sponsora naraziłby pacjenta na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na ASN002 lub jego substancje pomocnicze;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami SYK lub JAK, w przypadku którego pacjent nie odniósł korzyści klinicznej lub pacjent nawrócił się podczas terapii.
  • Stosował leczenie doustne lub dożylne (inne niż leki biologiczne), które mogą wpływać na atopowe zapalenie skóry mniej niż 4 tygodnie przed dniem 1.
  • Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  • Otrzymuje obecnie niebiologiczny badany produkt lub urządzenie lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni Dzień 1.
  • Nadmierna ekspozycja na słońce, planuje wyjazd do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni przed punktem odniesienia (Dzień 1) lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 przez cały okres obserwacji.
  • Planowany duży zabieg chirurgiczny w czasie udziału pacjentki w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni
Eksperymentalny: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni
Eksperymentalny: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni
Eksperymentalny: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 28 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla ASN002 przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę ASN002
Ramy czasowe: 43 dni
Przeanalizuj liczbę i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 16 dni
Wykres stężeń ASN002 w osoczu krwi w czasie.
16 dni
Oblicz maksymalne stężenie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 16 dni
Maksymalne stężenie ASN002 osiągnięte po dozowaniu.
16 dni
Oblicz farmakokinetyczny okres półtrwania
Ramy czasowe: 16 dni
Czas potrzebny do obniżenia stężenia ASN002 o 50%
16 dni
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Badacza
Ramy czasowe: 28 dni
określić ogólne nasilenie atopowego zapalenia skóry
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zgłaszanej przez pacjenta w zakresie zapalenia purpury (swędzenia).
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i dystrybucji na podstawie puritis
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EASI
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar obszaru i ciężkości atopowego zapalenia skóry
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów farmakodynamicznych w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar markerów stanu zapalnego, w tym markerów immunologicznych i CRP
28 dni
Zmiana od wartości wyjściowych biomarkerów farmakodynamicznych w skórze
Ramy czasowe: 28
Grubość naskórka i markery barierowe z biopsji skóry
28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asana BioSciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASN002AD-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na ASN002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami