Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ASN002 hos personer med atopisk dermatit

8 maj 2023 uppdaterad av: Asana BioSciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ASN002 hos försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en dosökningsstudie för att testa säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ASN002 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dosökningsstudie för att fastställa en säker och tolererbar dos av ASN002 för personer med måttlig till svår atopisk dermatit. Denna studie kommer också att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för ASN002 genom blodprovstagning och hudbiopsier. Försökspersoner kommer också att bedömas för förbättring av deras atopiska dermatit. Det kommer att finnas en screeningperiod (upp till 30 dagar) och en behandlingsperiod på 4 veckor med en 14 dagars uppföljning med ett studieslutsbesök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs;
  • Man eller kvinna, 18≤ år och ≤75 år med kronisk AD i minst 6 månader.
  • Minst 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid baslinjebesöken
  • Har ett body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
  • Anamnes med otillräckligt svar på topikala kortikosteroider eller kalcineurinhämmare som behandling för AD inom 1 år före screeningbesöket.
  • Villig att applicera enbart ett enkelt mjukgörande medel en eller två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket.
  • Villig att följa avbrytande av vissa behandlingar för AD, enligt anvisningar från utredaren.
  • Villig att använda medicinskt effektiva metoder för preventivmedel
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1.
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt infekterad atopisk dermatit.
  • Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid screeningbesöket: Hemoglobin < 11 g/dL, vita blodkroppar (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocytantal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < 1,75 x 103 /μL, Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), Totalt bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
  • Ett allvarligt okontrollerat tillstånd inklusive högt blodtryck, tuberkulos i anamnesen, hepatit B eller C-infektion, immunbrist, hjärtsjukdom, hjärtledningsstörning, divertikulit, diabetes, refluxsjukdom som kräver protokollpumpshämmarebehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
  • Alla tillstånd som kräver användning av antikoagulantia.
  • Historik med hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning i ärr eller suturställen.
  • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle utsätta patienten för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot ASN002 eller dess hjälpämnen;
  • Tidigare behandling med SYK- eller JAK-hämmare för vilka patienten inte fick någon klinisk nytta, eller patienten fick återfall under behandlingen.
  • Har använt orala eller intravenösa behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före dag 1.
  • Har fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
  • Får för närvarande en icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet eller har fått en inom 4 veckor Dag 1.
  • Överdriven solexponering, planerar en resa till ett soligt klimat, eller har använt solarier inom 4 veckor före baslinjen (dag 1), eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under studien.
  • Har fått eller planerar att få ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före dag 1 under hela uppföljningsperioden.
  • Planerade större kirurgiska ingrepp under den tid patienten deltog i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 28 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för ASN002 i 28 dagar
Experimentell: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 28 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för ASN002 i 28 dagar
Experimentell: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 28 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för ASN002 i 28 dagar
Experimentell: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 28 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för ASN002 i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen av ASN002
Tidsram: 43 dagar
Analysera antalet och typen av rapporterade biverkningar.
43 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Tidsram: 16 dagar
En kurva över koncentrationerna av ASN002 i blodplasma över tiden.
16 dagar
Beräkna den farmakokinetiska maximala koncentrationen
Tidsram: 16 dagar
Maximal koncentration av ASN002 uppnådd efter dosering.
16 dagar
Beräkna den farmakokinetiska halveringstiden
Tidsram: 16 dagar
Den tid som krävs för att ASN002-koncentrationen ska minska med 50 %
16 dagar
Ändring från baslinjen i Investigator Global Assessment
Tidsram: 28 dagar
bestämma övergripande svårighetsgrad av atopisk dermatit
28 dagar
Förändring från baslinjen i den försökspersonrapporterade puritpoängen (klåda).
Tidsram: 28 dagar
Betyg av puritbaserad grad, varaktighet, riktning, funktionshinder och distribution
28 dagar
Ändring från baslinjen i EASI-poäng
Tidsram: 28 dagar
Mätning av area och svårighetsgrad av atopisk dermatit
28 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i farmakodynamiska biomarkörer i serum
Tidsram: 28 dagar
Mätning av inflammatoriska markörer inklusive immunmarkörer och CRP
28 dagar
Förändring från baslinjen i farmakodynamiska biomarkörer i huden
Tidsram: 28
Epidermal tjocklek och barriärmarkörer från hudbiopsier
28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Asana BioSciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ASN002AD-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar