Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ASN002 értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon

2023. május 8. frissítette: Asana BioSciences

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat az ASN002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat az ASN002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy dóziseszkalációs vizsgálat az ASN002 biztonságos és tolerálható dózisának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedők számára. Ez a tanulmány az ASN002 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját is jellemzi vérmintavételen és bőrbiopszián keresztül. Az alanyok atópiás dermatitisz állapotának javulását is értékelni fogják. Lesz egy szűrési időszak (legfeljebb 30 nap) és egy 4 hetes kezelési időszak, 14 napos követéssel, egy vizsgálat végi vizittel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt szereztek meg;
  • Férfi vagy nő, 18≤ éves és ≤75 éves, krónikus AD-ben szenvedő legalább 6 hónapig.
  • Az AD érintettségének legalább 10%-a testfelület (BSA) a kiindulási vizitek alkalmával
  • Testtömeg-indexe (BMI) ≤35 kg/m2
  • Helyi kortikoszteroidokra vagy kalcineurin-gátlókra az AD kezelésére adott nem megfelelő válasz anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül.
  • Hajlandó csak egy alap enyhe bőrpuhítót alkalmazni naponta egyszer vagy kétszer legalább 7 nappal a kiindulási vizit előtt.
  • Hajlandó betartani bizonyos AD-kezelések abbahagyását, a vizsgáló utasítása szerint.
  • Hajlandó orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • A szaporodóképes nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az 1. napon.
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fertőzött atópiás dermatitis.
  • A következő laboratóriumi eltérések bármelyikének jelenléte a szűrővizsgálaton: hemoglobin < 11 g/dl, fehérvérsejt (WBC) < 3,0 x 103 /μL, vérlemezkeszám < 125 x 103 /μL, neutrofilek < 1,75 x 103 /μL, Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, összbilirubin > ULN, kreatinin > ULN
  • Súlyos, kontrollálatlan állapot, beleértve a magas vérnyomást, a kórelőzményben szereplő tuberkulózist, hepatitis B vagy C fertőzést, immunhiányt, szívbetegséget, szívvezetési zavart, divertikulitist, cukorbetegséget, protokoll pumpagátló kezelést igénylő refluxbetegséget, felszívódási zavar szindrómát vagy rákbetegséget.
  • Minden olyan állapot, amely véralvadásgátlók alkalmazását igényli.
  • Hipertrófiás hegesedés vagy keloid képződés a kórtörténetben a hegekben vagy a varrat helyén.
  • Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorozója véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az ASN002-vel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység;
  • SYK- vagy JAK-gátlókkal végzett korábbi kezelés, amelynél az alany nem kapott klinikai előnyt, vagy az alany visszaesett a kezelés alatt.
  • Az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel olyan orális vagy intravénás kezeléseket alkalmazott (a biológiai gyógyszerek kivételével), amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitiszt.
  • Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert kapott az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
  • Jelenleg nem biológiai vizsgálati készítményt vagy eszközt kap, vagy 4 héten belül kapott 1. nap.
  • Túlzott napozás, napos éghajlatra való utazást tervez, vagy szoláriumot használt a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap), vagy nem hajlandó minimálisra csökkenteni a természetes és mesterséges napfény expozícióját a vizsgálat során.
  • Élő attenuált vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni az 1. napot megelőző 4 héten belül a követési időszak alatt.
  • Tervezett nagy sebészeti beavatkozás a páciens jelen vizsgálatban való részvételének időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig
Kísérleti: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig
Kísérleti: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig
Kísérleti: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Drog: ASN002
Az ASN002 napi adagja 28 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az ASN002-hez 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ASN002 maximális tolerálható dózisát
Időkeret: 43 nap
Elemezze a jelentett nemkívánatos események számát és típusát.
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet
Időkeret: 16 nap
A vérplazmában az ASN002 koncentrációjának diagramja az idő függvényében.
16 nap
Számítsa ki a farmakokinetikai maximális koncentrációt
Időkeret: 16 nap
Az adagolás után elért maximális ASN002 koncentráció.
16 nap
Számítsa ki a farmakokinetikai felezési időt
Időkeret: 16 nap
Az ASN002 koncentrációjának 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
16 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az Investigator Global Assessmentben
Időkeret: 28 nap
meghatározza az atópiás dermatitisz általános súlyosságát
28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az alany által jelentett puritis (viszketés) pontszámban
Időkeret: 28 nap
A puritisz fokon, időtartamon, irányon, fogyatékosságon és eloszláson alapuló minősítése
28 nap
Változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban
Időkeret: 28 nap
Az atópiás dermatitisz területének és súlyosságának mérése
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum farmakodinamikai biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28 nap
Gyulladásos markerek mérése, beleértve az immunmarkereket és a CRP-t
28 nap
A bőr farmakodinamikai biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28
Az epidermális vastagság és a barrier markerek bőrbiopsziákból
28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Asana BioSciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ASN002AD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése