Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ASN002 hos personer med atopisk dermatitt

8. mai 2023 oppdatert av: Asana BioSciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, multiple-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ASN002 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en doseeskaleringsstudie for å teste sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ASN002 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en doseeskaleringsstudie for å bestemme en sikker og tolerabel dose av ASN002 for personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASN002 gjennom blodprøvetaking og hudbiopsier. Forsøkspersonene vil også bli vurdert for bedring i deres atopiske dermatitt. Det vil være en screeningperiode (opptil 30 dager) og en behandlingsperiode på 4 uker med en 14 dagers oppfølging med et avsluttende studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
  • Mann eller kvinne, 18≤ år og ≤75 år med kronisk AD i minst 6 måneder.
  • Minst 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved baseline-besøkene
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere som behandling for AD innen 1 år før screeningbesøket.
  • Villig til å påføre kun en enkel mild bløtgjøringsmiddel en eller to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket.
  • Villig til å etterkomme seponering av visse behandlinger for AD, som instruert av etterforskeren.
  • Villig til å bruke medisinsk effektive prevensjonsmetoder
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk infisert atopisk dermatitt.
  • Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøket: Hemoglobin < 11 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, antall blodplater < 125 x 103 /μL, nøytrofiler < 1,75 x 103 /μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
  • En alvorlig ukontrollert tilstand inkludert hypertensjon, tuberkulose i anamnesen, hepatitt B eller C-infeksjon, immunsvikt, hjertesykdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitt, diabetes, reflukssykdom som krever protokollpumpehemmerbehandling, malabsorpsjonssyndrom eller kreft.
  • Enhver tilstand som krever bruk av antikoagulantia.
  • Anamnese med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville sette pasienten i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor ASN002 eller dets hjelpestoffer;
  • Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hemmere som pasienten ikke fikk noen klinisk fordel for, eller pasienten fikk tilbakefall under behandling.
  • Har brukt oral eller intravenøs behandling (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før dag 1.
  • Har mottatt et biologisk middel som er markedsført eller undersøkt innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
  • Mottar for tiden et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker Dag 1.
  • Overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, eller har brukt solarium innen 4 uker før baseline (dag 1), eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien.
  • Har mottatt eller planlegger å motta en levende svekket vaksine innen 4 uker før dag 1 gjennom oppfølgingsperioden.
  • Planlagt større kirurgisk inngrep under varigheten av pasientens deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager
Eksperimentell: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager
Eksperimentell: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager
Eksperimentell: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 28 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for ASN002 i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose av ASN002
Tidsramme: 43 dager
Analyser antall og type uønskede hendelser som er rapportert.
43 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 16 dager
Et plott av konsentrasjonene av ASN002 i blodplasma over tid.
16 dager
Beregn den farmakokinetiske maksimale konsentrasjonen
Tidsramme: 16 dager
Maksimal konsentrasjon av ASN002 oppnådd etter dosering.
16 dager
Beregn farmakokinetisk halveringstid
Tidsramme: 16 dager
Tiden det tar før ASN002-konsentrasjonen reduseres med 50 %
16 dager
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment
Tidsramme: 28 dager
bestemme den generelle alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
28 dager
Endring fra baseline i individ-rapportert puritt (kløe)-score
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av purittbasert grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon
28 dager
Endring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 28 dager
Måling av område og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
28 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i serum
Tidsramme: 28 dager
Måling av inflammatoriske markører inkludert immunmarkører og CRP
28 dager
Endring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i hud
Tidsramme: 28
Epidermal tykkelse og barrieremarkører fra hudbiopsier
28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asana BioSciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASN002AD-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger