Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ASN002 u subjektů s atopickou dermatitidou

8. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ASN002 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je studie s eskalací dávky k testování bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ASN002 u lidí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií s eskalací dávky ke stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky ASN002 pro osoby se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN002 prostřednictvím odběru krve a kožních biopsií. U subjektů bude také hodnoceno zlepšení jejich atopické dermatitidy. Bude probíhat screeningové období (až 30 dní) a období léčby po dobu 4 týdnů se 14denním sledováním s návštěvou na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  • Muž nebo žena, 18≤ let a ≤75 let s chronickou AD po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při vstupních návštěvách
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu jako léčbu AD během 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Ochota aplikovat pouze základní nevýrazné změkčovadlo jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 7 dní před základní návštěvou.
  • Ochota podřídit se přerušení některých léčebných postupů pro AD podle pokynů zkoušejícího.
  • Ochota používat lékařsky účinné metody antikoncepce
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky infikovaná atopická dermatitida.
  • Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě: hemoglobin < 11 g/dl, počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 103 /μl, počet krevních destiček < 125 x 103 /μl, neutrofily < 1,75 x 103 /μl, Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > ULN, kreatinin > ULN
  • Závažný nekontrolovaný stav včetně hypertenze, tuberkulózy v anamnéze, infekce hepatitidy B nebo C, imunitní nedostatečnosti, srdečního onemocnění, poruchy převodu srdce, divertikulitidy, cukrovky, refluxní choroby vyžadující protokolární léčbu inhibitorem pumpy, malabsorpčního syndromu nebo rakoviny.
  • Jakýkoli stav vyžadující použití antikoagulancií.
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů v jizvách nebo v místech stehů.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře sponzora vystavil pacienta riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na ASN002 nebo jeho pomocné látky;
  • Předchozí léčba inhibitory SYK nebo JAK, pro kterou subjekt nezískal žádný klinický přínos, nebo u subjektu došlo během terapie k relapsu.
  • Použil perorální nebo intravenózní léčbu (jinou než biologickou), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu méně než 4 týdny před 1. dnem.
  • Obdržel jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  • V současné době dostáváte nebiologický hodnocený produkt nebo zařízení nebo jste jej obdrželi do 4 týdnů 1. den.
  • Nadměrné vystavování se slunci, plánuje výlet do slunečného klimatu nebo použil solária během 4 týdnů před základní linií (1. den), nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během studie.
  • Obdržel nebo plánuje dostat živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před 1. dnem během období sledování.
  • Plánovaný velký chirurgický výkon po dobu účasti pacienta v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů
Experimentální: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů
Experimentální: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů
Experimentální: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro ASN002 po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku ASN002
Časové okno: 43 dní
Analyzujte počet a typ hlášených nežádoucích účinků.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 16 dní
Graf koncentrací ASN002 v krevní plazmě v průběhu času.
16 dní
Vypočítejte farmakokinetickou maximální koncentraci
Časové okno: 16 dní
Maximální koncentrace ASN002 dosažená po dávkování.
16 dní
Vypočítejte farmakokinetický poločas
Časové okno: 16 dní
Čas potřebný pro snížení koncentrace ASN002 o 50 %
16 dní
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení Investigator
Časové okno: 28 dní
určit celkovou závažnost atopické dermatitidy
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre puritidy (svědění) hlášeného subjektem
Časové okno: 28 dní
Hodnocení puritidy založené na stupni, trvání, směru, postižení a distribuci
28 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: 28 dní
Měření plochy a závažnosti atopické dermatitidy
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických biomarkerech v séru
Časové okno: 28 dní
Měření zánětlivých markerů včetně imunitních markerů a CRP
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických biomarkerech v kůži
Časové okno: 28
Epidermální tloušťka a bariérové ​​markery z kožních biopsií
28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASN002AD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na ASN002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení