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Um estudo para avaliar o ASN002 em indivíduos com dermatite atópica

8 de maio de 2023 atualizado por: Asana BioSciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ASN002 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de escalonamento de dose para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de ASN002 em pessoas com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de escalonamento de dose para determinar uma dose segura e tolerável de ASN002 para pessoas com dermatite atópica moderada a grave. Este estudo também caracterizará a farmacocinética e a farmacodinâmica do ASN002 por meio de coleta de sangue e biópsias de pele. Os indivíduos também serão avaliados quanto à melhora em sua dermatite atópica. Haverá um período de triagem (até 30 dias) e um período de tratamento de 4 semanas com acompanhamento de 14 dias com uma visita de final de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Innovaderm Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  • Homem ou mulher, 18 ≤ anos e ≤ 75 anos de idade com DA crônica por pelo menos 6 meses.
  • Pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA nas visitas iniciais
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
  • História de resposta inadequada a corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina como tratamento para DA dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
  • Disposto a aplicar apenas um emoliente leve básico uma ou duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita inicial.
  • Disposto a cumprir a descontinuação de certos tratamentos para DA, conforme indicado pelo Investigador.
  • Disposto a usar métodos medicamente eficazes de controle de natalidade
  • As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no dia 1.
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Dermatite atópica clinicamente infectada.
  • Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na visita de triagem: Hemoglobina < 11 g/dL, Glóbulos brancos (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Contagem de plaquetas < 125 x 103 /μL, Neutrófilos < 1,75 x 103 /μL, Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total > LSN, creatinina > LSN
  • Uma condição grave descontrolada, incluindo hipertensão, histórico de tuberculose, infecção por hepatite B ou C, deficiência imunológica, doença cardíaca, distúrbio de condução cardíaca, diverticulite, diabetes, doença do refluxo que requer terapia com inibidor de bomba de protocolo, síndrome de má absorção ou câncer.
  • Qualquer condição que requeira o uso de anticoagulantes.
  • História de cicatriz hipertrófica ou formação de quelóide em cicatrizes ou locais de sutura.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, coloque o paciente em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida ao ASN002 ou seus excipientes;
  • Tratamento anterior com inibidores de SYK ou JAK para os quais o sujeito não recebeu nenhum benefício clínico, ou o sujeito teve uma recaída durante a terapia.
  • Usou tratamentos orais ou intravenosos (exceto biológicos) que poderiam afetar a dermatite atópica menos de 4 semanas antes do Dia 1.
  • Recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
  • Atualmente recebendo um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas Dia 1.
  • Exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores à linha de base (dia 1) ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo.
  • Recebeu ou planeja receber uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1 durante o período de acompanhamento.
  • Procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante a duração da participação do paciente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias
Experimental: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias
Experimental: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por 28 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo para ASN002 por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a dose máxima tolerada de ASN002
Prazo: 43 dias
Analisar o número e o tipo de eventos adversos relatados.
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcule a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo
Prazo: 16 dias
Um gráfico das concentrações de ASN002 no plasma sanguíneo ao longo do tempo.
16 dias
Calcular a concentração máxima farmacocinética
Prazo: 16 dias
Concentração máxima de ASN002 alcançada após a dosagem.
16 dias
Calcular a meia-vida farmacocinética
Prazo: 16 dias
O tempo necessário para a concentração de ASN002 diminuir em 50%
16 dias
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador
Prazo: 28 dias
determinar a gravidade geral da dermatite atópica
28 dias
Mudança da linha de base na pontuação de purite (coceira) relatada pelo sujeito
Prazo: 28 dias
Classificação do grau, duração, direção, incapacidade e distribuição com base na purite
28 dias
Mudança da linha de base no escore EASI
Prazo: 28 dias
Medição da área e gravidade da dermatite atópica
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em biomarcadores farmacodinâmicos no soro
Prazo: 28 dias
Medição de marcadores inflamatórios, incluindo marcadores imunológicos e PCR
28 dias
Mudança da linha de base em biomarcadores farmacodinâmicos na pele
Prazo: 28
Espessura epidérmica e marcadores de barreira de biópsias de pele
28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asana BioSciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASN002AD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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