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Eine Studie zur Bewertung von ASN002 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

8. Mai 2023 aktualisiert von: Asana BioSciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ASN002 bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung einer sicheren und verträglichen Dosis von ASN002 für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASN002 durch Blutproben und Hautbiopsien charakterisieren. Die Probanden werden auch auf eine Verbesserung ihrer atopischen Dermatitis untersucht. Es gibt einen Screening-Zeitraum (bis zu 30 Tage) und einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen mit einer 14-tägigen Nachsorge mit einem Besuch am Ende der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde;
  • Männlich oder weiblich, 18 ≤ Jahre und ≤ 75 Jahre mit chronischer AD für mindestens 6 Monate.
  • Mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Baseline-Besuchen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf topische Kortikosteroide oder Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von AD innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Bereit, mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch ein- oder zweimal täglich nur ein einfaches mildes Emollient aufzutragen.
  • Bereit, dem Abbruch bestimmter Behandlungen für AD gemäß den Anweisungen des Ermittlers zu entsprechen.
  • Bereit, medizinisch wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch infizierte atopische Dermatitis.
  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch: Hämoglobin < 11 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 x 103 /μl, Thrombozytenzahl < 125 x 103 /μl, Neutrophile < 1,75 x 103 /μl, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
  • Ein schwerwiegender unkontrollierter Zustand, einschließlich Bluthochdruck, Tuberkulose in der Vorgeschichte, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Immunschwäche, Herzerkrankung, Herzleitungsstörung, Divertikulitis, Diabetes, Refluxkrankheit, die eine Therapie mit Protokollpumpenhemmern erfordert, Malabsorptionssyndrom oder Krebs.
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von Antikoagulanzien erfordert.
  • Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung oder Keloidbildung in Narben oder Nahtstellen.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASN002 oder seine Hilfsstoffe;
  • Vorherige Behandlung mit SYK- oder JAK-Inhibitoren, für die der Patient keinen klinischen Nutzen erzielte, oder der Patient erlitt während der Therapie einen Rückfall.
  • Hat weniger als 4 Wochen vor Tag 1 orale oder intravenöse Behandlungen (außer Biologika) angewendet, die atopische Dermatitis beeinflussen könnten.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
  • Derzeit Erhalt eines nicht-biologischen Prüfprodukts oder -geräts oder Erhalt eines solchen innerhalb von 4 Wochen Tag 1.
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung, plant eine Reise in ein sonniges Klima oder hat Bräunungskabinen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) verwendet oder ist nicht bereit, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Studie zu minimieren.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant dies zu erhalten.
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Dauer der Teilnahme des Patienten an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage
Experimental: ASN002 20mg
20 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage
Experimental: ASN002 120mg
120 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für ASN002 für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von ASN002
Zeitfenster: 43 Tage
Analysieren Sie die Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 16 Tage
Ein Diagramm der Konzentrationen von ASN002 im Blutplasma über die Zeit.
16 Tage
Berechnen Sie die pharmakokinetische Maximalkonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
Maximale Konzentration von ASN002, die nach der Dosierung erreicht wird.
16 Tage
Berechnen Sie die pharmakokinetische Halbwertszeit
Zeitfenster: 16 Tage
Die Zeit, die erforderlich ist, damit die ASN002-Konzentration um 50 % sinkt
16 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment
Zeitfenster: 28 Tage
den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis bestimmen
28 Tage
Änderung des vom Probanden berichteten Puritis (Juckreiz)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung von Puritis-basiertem Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung
28 Tage
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Fläche und Schweregrad der atopischen Dermatitis
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Entzündungsmarkern einschließlich Immunmarkern und CRP
28 Tage
Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker in der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28
Epidermisdicke und Barrieremarker aus Hautbiopsien
28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asana BioSciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASN002AD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

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