Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ASN002 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

8. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel, multiple-dosis eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et dosiseskaleringsstudie for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ASN002 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme en sikker og tolerabel dosis af ASN002 til personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASN002 gennem blodprøvetagning og hudbiopsier. Forsøgspersoner vil også blive vurderet for forbedring af deres atopiske dermatitis. Der vil være en screeningsperiode (op til 30 dage) og en behandlingsperiode på 4 uger med en 14 dages opfølgning med et afslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
  • Mand eller kvinde, 18≤ år og ≤75 år med kronisk AD i mindst 6 måneder.
  • Mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baseline-besøgene
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 1 år før screeningsbesøget.
  • Er villig til kun at påføre et basisk blødgørende middel en eller to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline besøget.
  • Villig til at overholde seponering af visse behandlinger for AD, som instrueret af Investigator.
  • Villig til at bruge medicinsk effektive præventionsmetoder
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk inficeret atopisk dermatitis.
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screeningbesøget: Hæmoglobin < 11 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocyttal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < 1,75 x 103 /μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN), Total bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN
  • En alvorlig ukontrolleret tilstand, herunder hypertension, tuberkulose i anamnesen, hepatitis B- eller C-infektion, immundefekt, hjertesygdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitis, diabetes, reflukssygdom, der kræver protokolpumpehæmmerbehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
  • Enhver tilstand, der kræver brug af antikoagulantia.
  • Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for ASN002 eller dets hjælpestoffer;
  • Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hæmmere, hvor forsøgspersonen ikke fik nogen klinisk fordel, eller forsøgspersonen fik tilbagefald under behandlingen.
  • Har brugt orale eller intravenøse behandlinger (andre end biologiske lægemidler), der kunne påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før dag 1.
  • Har modtaget et markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  • Modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller enhed eller har modtaget et inden for 4 uger Dag 1.
  • Overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima eller har brugt solariekabiner inden for 4 uger før baseline (dag 1), eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1 i hele opfølgningsperioden.
  • Planlagt større kirurgisk indgreb i varigheden af ​​patientens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage
Eksperimentel: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage
Eksperimentel: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage
Eksperimentel: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 28 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for ASN002 i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis af ASN002
Tidsramme: 43 dage
Analyser antallet og typen af ​​rapporterede bivirkninger.
43 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn arealet under kurven for plasmakoncentrationen i forhold til tiden
Tidsramme: 16 dage
Et plot af koncentrationerne af ASN002 i blodplasma over tid.
16 dage
Beregn den farmakokinetiske maksimale koncentration
Tidsramme: 16 dage
Maksimal koncentration af ASN002 opnået efter dosering.
16 dage
Beregn den farmakokinetiske halveringstid
Tidsramme: 16 dage
Den tid, det tager for ASN002-koncentrationen at falde med 50 %
16 dage
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment
Tidsramme: 28 dage
bestemme overordnet sværhedsgrad af atopisk dermatitis
28 dage
Ændring fra baseline i den forsøgsrapporterede puritis (kløe) score
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af puritis baseret grad, varighed, retning, handicap og fordeling
28 dage
Ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 28 dage
Måling af areal og sværhedsgrad af atopisk dermatitis
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i serum
Tidsramme: 28 dage
Måling af inflammatoriske markører inklusive immunmarkører og CRP
28 dage
Ændring fra baseline i farmakodynamiske biomarkører i hud
Tidsramme: 28
Epidermal tykkelse og barrieremarkører fra hudbiopsier
28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asana BioSciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASN002AD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med ASN002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger