Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ASN002 te evalueren bij proefpersonen met atopische dermatitis

8 mei 2023 bijgewerkt door: Asana BioSciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, meerdere doses escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ASN002 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren

Dit is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ASN002 te testen bij mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dosisescalatiestudie om een ​​veilige en verdraagbare dosis ASN002 te bepalen voor mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis. Deze studie zal ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASN002 karakteriseren door middel van bloedafname en huidbiopten. Onderwerpen zullen ook worden beoordeeld op verbetering van hun atopische dermatitis. Er is een screeningperiode (maximaal 30 dagen) en een behandelingsperiode van 4 weken met een follow-up van 14 dagen met een bezoek aan het einde van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Innovaderm Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure;
  • Man of vrouw, 18 ≤ jaar en ≤ 75 jaar met chronische AD gedurende ten minste 6 maanden.
  • Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de baseline-bezoeken
  • Heeft een body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op lokale corticosteroïden of calcineurineremmers als behandeling voor AD binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bereid om gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek slechts één of twee keer per dag een basiszacht verzachtend middel toe te passen.
  • Bereid om te voldoen aan stopzetting van bepaalde behandelingen voor AD, zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  • Bereid om medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
  • Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek: hemoglobine < 11 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 3,0 x 103 /μl, aantal bloedplaatjes < 125 x 103 /μl, neutrofielen < 1,75 x 103 /μl, Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > ULN, creatinine > ULN
  • Een ernstige ongecontroleerde aandoening, waaronder hypertensie, voorgeschiedenis van tuberculose, hepatitis B- of C-infectie, immuundeficiëntie, hartaandoening, hartgeleidingsstoornis, diverticulitis, diabetes, refluxziekte waarvoor protocoltherapie met pompremmers vereist is, malabsorptiesyndroom of kanker.
  • Elke aandoening die het gebruik van anticoagulantia vereist.
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming in littekens of hechtingen.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor ASN002 of zijn hulpstoffen;
  • Eerdere behandeling met SYK- of JAK-remmers waarbij de proefpersoon geen klinisch voordeel had, of de proefpersoon viel terug tijdens de therapie.
  • Heeft minder dan 4 weken voorafgaand aan Dag 1 orale of intraveneuze behandelingen (anders dan biologische middelen) gebruikt die atopische dermatitis kunnen beïnvloeden.
  • Heeft een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel gekregen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1.
  • Ontvangt momenteel een niet-biologisch product of hulpmiddel voor onderzoek of heeft er binnen 4 weken een ontvangen Dag 1.
  • Overmatige blootstelling aan de zon, plant een reis naar een zonnig klimaat, of heeft zonnebanken gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1), of is niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren.
  • Heeft gedurende de follow-upperiode binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een levend verzwakt vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen.
  • Geplande grote chirurgische ingreep gedurende de duur van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen
Experimenteel: ASN002 80 mg
80mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen
Experimenteel: ASN002 20 mg
20mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen
Experimenteel: ASN002 120 mg
120mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ASN002 gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis ASN002
Tijdsspanne: 43 dagen
Analyseer het aantal en type gemelde bijwerkingen.
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 16 dagen
Een grafiek van de concentraties van ASN002 in bloedplasma in de loop van de tijd.
16 dagen
Bereken de farmacokinetische maximale concentratie
Tijdsspanne: 16 dagen
Maximale concentratie van ASN002 bereikt na dosering.
16 dagen
Bereken de farmacokinetische halfwaardetijd
Tijdsspanne: 16 dagen
De tijd die nodig is om de ASN002-concentratie met 50% te laten afnemen
16 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Investigator Global Assessment
Tijdsspanne: 28 dagen
de algehele ernst van atopische dermatitis bepalen
28 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde puritisscore (jeuk).
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van puritis op basis van graad, duur, richting, handicap en distributie
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in EASI-score
Tijdsspanne: 28 dagen
Meting van het gebied en de ernst van atopische dermatitis
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in farmacodynamische biomarkers in serum
Tijdsspanne: 28 dagen
Meting van inflammatoire markers, waaronder immuunmarkers en CRP
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in farmacodynamische biomarkers in de huid
Tijdsspanne: 28
Epidermale dikte en barrièremarkers van huidbiopten
28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asana BioSciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASN002AD-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen