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Un estudio para evaluar ASN002 en sujetos con dermatitis atópica

8 de mayo de 2023 actualizado por: Asana BioSciences

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial, de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ASN002 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de escalada de dosis para probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de ASN002 en personas con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de escalada de dosis para determinar una dosis segura y tolerable de ASN002 para personas con dermatitis atópica de moderada a grave. Este estudio también caracterizará la farmacocinética y la farmacodinámica de ASN002 a través de muestras de sangre y biopsias de piel. Los sujetos también serán evaluados para mejorar su dermatitis atópica. Habrá un período de selección (hasta 30 días) y un período de tratamiento de 4 semanas con un seguimiento de 14 días con una visita al final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Innovaderm Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  • Hombre o mujer, 18≤ años y ≤75 años de edad con DA crónica durante al menos 6 meses.
  • Al menos el 10% del área de superficie corporal (BSA) de la participación de AD en las visitas de referencia
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
  • Antecedentes de respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina como tratamiento para la DA en el año anterior a la visita de selección.
  • Dispuesto a aplicar solo un emoliente suave básico una o dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial.
  • Dispuesto a cumplir con la interrupción de ciertos tratamientos para AD, según lo indique el Investigador.
  • Dispuesto a usar métodos anticonceptivos médicamente efectivos
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Dermatitis atópica clínicamente infectada.
  • Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección: hemoglobina < 11 g/dL, glóbulos blancos (WBC) < 3,0 x 103 /μL, recuento de plaquetas < 125 x 103 /μL, neutrófilos < 1,75 x 103 /μL, Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN), bilirrubina total > ULN, creatinina > ULN
  • Una afección grave no controlada que incluye hipertensión, antecedentes de tuberculosis, infección por hepatitis B o C, inmunodeficiencia, enfermedad cardíaca, trastorno de la conducción cardíaca, diverticulitis, diabetes, enfermedad por reflujo que requiere terapia de inhibidor de la bomba de protocolo, síndrome de malabsorción o cáncer.
  • Cualquier condición que requiera el uso de anticoagulantes.
  • Antecedentes de cicatrización hipertrófica o formación de queloides en cicatrices o sitios de sutura.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a ASN002 o sus excipientes;
  • Tratamiento previo con inhibidores de SYK o JAK por el cual el sujeto no obtuvo ningún beneficio clínico, o el sujeto recayó durante el tratamiento.
  • Ha usado tratamientos orales o intravenosos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis atópica menos de 4 semanas antes del Día 1.
  • Ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
  • Actualmente recibe un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas del Día 1.
  • Exposición excesiva al sol, está planeando un viaje a un clima soleado, o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base (Día 1), o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio.
  • Ha recibido o planea recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 durante todo el período de seguimiento.
  • Procedimiento quirúrgico mayor planificado durante la duración de la participación del paciente en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Droga: ASN002
Dosis diaria de ASN002 durante 28 días
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo para ASN002 durante 28 días
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Droga: ASN002
Dosis diaria de ASN002 durante 28 días
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo para ASN002 durante 28 días
Experimental: ASN002 20 mg
20 mg ASN002
Droga: ASN002
Dosis diaria de ASN002 durante 28 días
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo para ASN002 durante 28 días
Experimental: ASN002 120 mg
120 mg ASN002
Droga: ASN002
Dosis diaria de ASN002 durante 28 días
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo para ASN002 durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada de ASN002
Periodo de tiempo: 43 días
Analizar el número y tipo de eventos adversos informados.
43 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 16 días
Un gráfico de las concentraciones de ASN002 en plasma sanguíneo a lo largo del tiempo.
16 días
Calcular la concentración máxima farmacocinética
Periodo de tiempo: 16 días
Concentración máxima de ASN002 alcanzada después de la dosificación.
16 días
Calcular la vida media farmacocinética
Periodo de tiempo: 16 días
El tiempo requerido para que la concentración de ASN002 disminuya en un 50%
16 días
Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 28 días
determinar la gravedad general de la dermatitis atópica
28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de puritis (picazón) informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 28 días
Clasificación del grado, la duración, la dirección, la discapacidad y la distribución basados ​​en la puritis
28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: 28 días
Medición del área y severidad de la dermatitis atópica
28 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en biomarcadores farmacodinámicos en suero
Periodo de tiempo: 28 días
Medición de marcadores inflamatorios, incluidos marcadores inmunitarios y PCR
28 días
Cambio desde el inicio en biomarcadores farmacodinámicos en la piel
Periodo de tiempo: 28
Grosor epidérmico y marcadores de barrera a partir de biopsias de piel
28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asana BioSciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASN002AD-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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