Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ASN002 у субъектов с атопическим дерматитом

8 мая 2023 г. обновлено: Asana BioSciences

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование с эскалацией нескольких доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ASN002 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это исследование с повышением дозы для проверки безопасности, переносимости и предварительной эффективности ASN002 у людей с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (АД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование повышения дозы для определения безопасной и переносимой дозы ASN002 для людей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. Это исследование также будет характеризовать фармакокинетику и фармакодинамику ASN002 посредством взятия проб крови и биопсии кожи. Субъектов также будут оценивать на предмет улучшения их атопического дерматита. Будет период скрининга (до 30 дней) и период лечения в течение 4 недель с последующим 14-дневным визитом с визитом в конце исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Innovaderm Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 30045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD., LLP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
  • Мужчина или женщина, 18≤ лет и ≤75 лет с хроническим АД в течение не менее 6 месяцев.
  • Не менее 10 % площади поверхности тела (ППТ) поражены атопическим дерматитом на исходных визитах.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2
  • Неадекватная реакция на местные кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина в качестве лечения АтД в течение 1 года до скринингового визита в анамнезе.
  • Готов применять только базовое мягкое смягчающее средство один или два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного визита.
  • Готов подчиниться прекращению некоторых видов лечения болезни Альцгеймера в соответствии с указаниями исследователя.
  • Желание использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью
  • Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Клинически инфицированный атопический дерматит.
  • Наличие любого из следующих отклонений лабораторных показателей во время скринингового визита: гемоглобин < 11 г/дл, лейкоциты < 3,0 x 103/мкл, количество тромбоцитов < 125 x 103/мкл, нейтрофилы < 1,75 x 103/мкл, Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин > ВГН, креатинин > ВГН
  • Серьезное неконтролируемое состояние, включая гипертонию, туберкулез в анамнезе, инфекцию гепатита В или С, иммунодефицит, болезни сердца, нарушение сердечной проводимости, дивертикулит, диабет, рефлюксную болезнь, требующую протокольной терапии ингибиторами помпы, синдром мальабсорбции или рак.
  • Любое состояние, требующее применения антикоагулянтов.
  • История гипертрофических рубцов или келоидных образований в рубцах или местах швов.
  • Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может поставить пациента под угрозу, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к ASN002 или его наполнителям;
  • Предыдущее лечение ингибиторами SYK или JAK, при котором субъект не получил клинической пользы или у субъекта возник рецидив во время терапии.
  • Использовал пероральные или внутривенные препараты (кроме биологических препаратов), которые могут повлиять на атопический дерматит, менее чем за 4 недели до 1-го дня.
  • Получал какой-либо продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
  • В настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель День 1.
  • Чрезмерное пребывание на солнце, планирует поездку в солнечный климат, или использовал солярий в течение 4 недель до исходного уровня (день 1), или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования.
  • Получил или планирует получить живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до 1-го дня в течение всего периода наблюдения.
  • Запланированная серьезная хирургическая процедура на время участия пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АСН002 40 мг
40 мг АСН002
Лекарство: АСН002
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней
Экспериментальный: АСН002 80 мг
80 мг АСН002
Лекарство: АСН002
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней
Экспериментальный: АСН002 20 мг
20 мг АСН002
Лекарство: АСН002
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней
Экспериментальный: АСН002 120 мг
120 мг АСН002
Лекарство: АСН002
Суточная доза ASN002 в течение 28 дней
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо для ASN002 в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу ASN002
Временное ограничение: 43 дня
Проанализируйте количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось.
43 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: 16 дней
График концентрации ASN002 в плазме крови во времени.
16 дней
Рассчитать фармакокинетику максимальной концентрации
Временное ограничение: 16 дней
Максимальная концентрация ASN002 достигается после дозирования.
16 дней
Рассчитать фармакокинетический период полувыведения
Временное ограничение: 16 дней
Время, необходимое для снижения концентрации ASN002 на 50%
16 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя
Временное ограничение: 28 дней
определить общую тяжесть атопического дерматита
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя пурита (зуда), о котором сообщают субъекты
Временное ограничение: 28 дней
Рейтинг пурита на основе степени, продолжительности, направления, инвалидности и распространения
28 дней
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
Измерение площади и тяжести атопического дерматита
28 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем фармакодинамических биомаркеров в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
Измерение маркеров воспаления, включая иммунные маркеры и СРБ
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем фармакодинамических биомаркеров в коже
Временное ограничение: 28
Толщина эпидермиса и маркеры барьера из биопсии кожи
28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asana BioSciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ASN002AD-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками