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Dépistage de la pneumonie : une comparaison du scanner thoracique à ultra faible dose [ULD-CT] et de la radiographie thoracique conventionnelle [CXR] (ULTRACHEST)

16 novembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Dépistage de la pneumonie : une comparaison entre la TDM thoracique à ultra faible dose et la radiographie thoracique conventionnelle

L'étude ULTRACHEST sera une étude prospective des performances de diagnostic clinique dont l'objectif principal est d'établir les performances cliniques de diagnostic du dispositif de TDM à ultra faible dose (ULD-CT) afin de prouver qu'il est plus précis dans la détection de la pneumonie par rapport à la radiographie thoracique conventionnelle standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • 200 sujets
  • Chaque sujet subira CXR et ULD-CT le même jour.
  • Sujets subdivisés en 3 groupes [risque élevé, modéré et faible], sur la base d'un résultat de laboratoire (CRP), des symptômes et de l'examen physique.
  • 3 radiologues thoraciques différents jugeront les scans sur l'existence d'une consolidation. La consolidation sera exprimée sous forme de résultats binaires (Oui ou Non consolidation)
  • Le radiologue sera aveuglé pour les données démographiques des sujets.
  • Tous les radiologues doivent évaluer leur confiance dans le résultat de la consolidation [5point likert].
  • Les enquêteurs effectueront un test de McNemar pour l'évaluation. Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
  • La variabilité inter-observateur sera évaluée à l'aide d'un test Fleiss Kappa.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • MUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant de pneumonie et référé par son médecin généraliste

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse connue
  • Impossible de signer le document de consentement éclairé
  • Si vous ne souhaitez pas être informé des résultats supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets souffrant de pneumonie
CXR ULD-CT
Radiation: ULD-CT
Scanner thoracique SOMATOM FORCE à ultra faible dose de Siemens Healthcare
Autres noms:
  • TDM thoracique à ultra faible dose
Radiation: CXR
Radiographie thoracique conventionnelle
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle du thorax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trois radiologues différents seront invités à remplir un questionnaire indiquant s'il y a ou non présence de consolidation (oui/non) à la fois sur ULD-CT, ainsi que sur CXR.
Délai: 2 années
  • 3 radiologues thoraciques différents jugeront les scans sur l'existence d'une consolidation. La consolidation sera exprimée sous forme de résultats binaires (Oui ou Non consolidation)
  • Le radiologue sera aveuglé pour les données démographiques des sujets.
2 années
Évaluation du risque d'avoir une pneumonie pour chaque sujet
Délai: 2 ans

Les sujets seront subdivisés en 3 groupes [risque élevé, modéré et faible], sur la base d'un résultat de laboratoire (CRP).

  • Taux de CRP inférieurs à 20 mg/L > risque faible
  • Taux de CRP entre 20 et 100mg/l > risque moyen
  • Taux de CRP supérieur à 100 mg/l > risque élevé
2 ans
Échelle de Likert en 5 points pour évaluer le "niveau de confiance" de chaque radiologue
Délai: 2 ans
- Comme décrit dans le "résultat 1", le radiologue juge les scans sur l'existence d'une consolidation. Après chaque jugement, les radiologues doivent remplir un questionnaire [échelle de Likert en 5 points] pour noter leur niveau de confiance sur le résultat indiquant s'ils ont vu ou non une consolidation sur le scanner.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les 3 radiologues seront invités à écrire sur papier s'ils voient un résultat supplémentaire sur l'ULD-CT ou le CXR
Délai: 2 années
Trois radiologues thoraciques différents évalueront les scans et rempliront un questionnaire s'ils constatent des résultats supplémentaires (Oui/Non).
2 années
Dans le cas où le radiologue observe un résultat supplémentaire, le radiologue doit remplir un questionnaire sur papier indiquant le type de résultat supplémentaire observé :
Délai: 2 ans

S'ils voient une découverte supplémentaire, ils doivent indiquer le type de découverte supplémentaire qu'ils ont vu et l'écrire dans le questionnaire.

Exemple:

[masse tumorale ; épanchement pleural; atélectasie; nodules lymphatiques].

- Les constatations supplémentaires seront subdivisées en : atélectasie, épanchement pleural, arbre en bouton, ganglions lymphatiques ou masse tumorale.
2 ans
Rapportant le nombre total de résultats supplémentaires observés pour chaque modalité [ULD-CT et CXR], sur la base des questionnaires mentionnés ci-dessus
Délai: 2 ans

Tous les résultats supplémentaires seront présentés dans un tableau.

Par exemple:

Nombre de sujets avec découverte supplémentaire d'atélectasie :

  • ULD-CT (40 scanners ULD-CT avec atélectasie sur 100)
  • CXR (25 radiographies CXR avec atélectasie sur 100)

Nombre de sujets avec découverte supplémentaire de masse tumorale :

  • ULD-CT (2 scanners ULD-CT avec masse tumorale sur 100)
  • CXR (1 radiographie CXR avec masse tumorale sur 100)

Nombre de sujets avec découverte supplémentaire d'épanchement pleural :

  • ULD-CT (15 scanners ULD-CT avec épanchement pleural sur 100)
  • CXR (33 radiographies CXR avec épanchement pleural sur 100)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • METC161004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ULD-CT

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