Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for lungebetændelse: En sammenligning af ultralavdosis bryst-CT [ULD-CT] og konventionel brystradiografi [CXR] (ULTRACHEST)

16. november 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Screening for lungebetændelse: En sammenligning af ultralavdosis thorax-CT og konventionel thoraxradiografi

ULTRACHEST-studiet vil være et prospektivt klinisk diagnostisk præstationsstudie med det primære formål at etablere enhedens diagnostiske kliniske ydeevne af Ultra Low Dose CT (ULD-CT) for at bevise, at den er mere nøjagtig til at påvise lungebetændelse, når den sammenlignes med standard konventionel røntgen af ​​thorax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • 200 fag
  • Hvert forsøgsperson vil gennemgå CXR og ULD-CT samme dag.
  • Forsøgspersoner underopdelt i 3 grupper [høj, moderat og lav risiko], baseret på et laboratoriefund (CRP), symptomer og fysisk undersøgelse.
  • 3 forskellige thoraxradiologer vil bedømme scanningerne på eksistensen af ​​konsolidering. Konsolidering vil blive udtrykt som binære resultater (Ja eller Nej konsolidering)
  • Radiolog vil blive blindet for forsøgspersoners demografiske data.
  • Alle radiologer skal vurdere, hvor tillid de var til fundet af konsolidering[5point likert].
  • Efterforskerne vil udføre en McNemars test til evaluering. En tosidet p-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
  • Inter-observatør variabilitet vil blive evalueret ved at bruge en Fleiss Kappa test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • MUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af lungebetændelse og henvises af deres læge

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18
  • Kendt graviditet
  • Ikke i stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Hvis ikke villig til at blive informeret om yderligere fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der lider af lungebetændelse
CXR ULD-CT
Stråling: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose bryst CT
Andre navne:
  • Ultra lav dosis bryst CT
Stråling: CXR
Konventionelt røntgenbillede af thorax
Andre navne:
  • Konventionel røntgen af ​​thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre forskellige radiologer vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om hvorvidt der er tilstedeværelse af konsolidering (ja/nej) på både ULD-CT såvel som på CXR.
Tidsramme: 2 år
  • 3 forskellige thoraxradiologer vil bedømme scanningerne på eksistensen af ​​konsolidering. Konsolidering vil blive udtrykt som binære resultater (Ja eller Nej konsolidering)
  • Radiolog vil blive blindet for forsøgspersoners demografiske data.
2 år
Risikovurdering af at have en lungebetændelse for hvert individ
Tidsramme: 2 år

Forsøgspersoner vil blive opdelt i 3 grupper [høj, moderat og lav risiko], baseret på et laboratoriefund (CRP).

  • CRP-niveauer lavere end 20 mg/L > lav risiko
  • CRP-niveauer mellem 20 og 100 mg/l > middel risiko
  • CRP-niveauer højere end 100 mg/l > høj risiko
2 år
5-punkts likert-skala for at evaluere "tillidsniveauet" for hver radiolog
Tidsramme: 2 år
- Som beskrevet i "outcome 1" bedømmer radiologen scanningerne på eksistensen af ​​konsolidering. Efter hver bedømmelse skal radiologerne udfylde et spørgeskema [5-punkts likert-skala] for at score deres tillidsniveau på konstateringen af, hvorvidt de så konsolidering på scanningen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle 3 radiologer vil blive bedt om at skrive ned på papir, hvis de ser et yderligere fund på enten ULD-CT eller CXR
Tidsramme: 2 år
Tre forskellige thoraxradiologer vil bedømme scanningerne og udfylde et spørgeskema, hvis de ser yderligere fund (Ja/Nej).
2 år
I tilfælde af at radiologen observerer et yderligere fund, skal radiologen udfylde et spørgeskema på papir, hvilken slags yderligere fund der blev set:
Tidsramme: 2 år

Hvis de ser et yderligere fund, skal de udfylde, hvilken slags yderligere fund de har set og skrive det ned i spørgeskemaet.

Eksempel:

[tumoral masse; pleural effusion; atelektase; lymfeknuder].

- Yderligere fund vil blive opdelt i: atelektase, pleural effusion, træ i knop, lymfeknuder eller tumormasse.
2 år
Rapportering af det samlede antal observerede yderligere fund for hver modalitet [ULD-CT og CXR], baseret på ovennævnte spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år

Alle yderligere resultater vil blive præsenteret i en tabel.

for eksempel:

Antal forsøgspersoner med yderligere fund af atelektase:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-scanninger med atelektase ud af 100)
  • CXR (25 CXR røntgenbilleder med atelektase ud af 100)

Antal forsøgspersoner med yderligere fund af tumormasse:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-scanninger med tumormasse ud af 100)
  • CXR (1 CXR røntgenbilleder med tumormasse ud af 100)

Antal forsøgspersoner med yderligere fund af pleural effusion:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-scanninger med pleural effusion ud af 100)
  • CXR (33 CXR røntgenbilleder med pleural effusion ud af 100)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC161004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med ULD-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger