Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на пневмонию: сравнение сверхнизкодозной КТ грудной клетки [ULD-CT] и обычной рентгенографии грудной клетки [CXR] (ULTRACHEST)

16 ноября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Скрининг на пневмонию: сравнение сверхнизкодозной КТ грудной клетки и обычной рентгенографии грудной клетки

Исследование ULTRACHEST будет проспективным клиническим диагностическим исследованием, основной целью которого является установление диагностических клинических характеристик устройства с ультранизкодозной КТ (ULD-CT), чтобы доказать, что оно более точно выявляет пневмонию по сравнению со стандартной обычной рентгенографией грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • 200 предметов
  • Каждый субъект будет проходить CXR и ULD-CT в один и тот же день.
  • Субъекты были разделены на 3 группы [высокий, умеренный и низкий риск] на основании лабораторных данных (CRP), симптомов и физического осмотра.
  • 3 разных торакальных рентгенолога оценят сканирование на наличие консолидации. Консолидация будет выражена в виде бинарных результатов (Да или Нет консолидации)
  • Рентгенолог будет ослеплен для демографических данных субъектов.
  • Все рентгенологи должны оценить, насколько они были уверены в обнаружении консолидации [5 баллов Likert].
  • Исследователи проведут тест Макнемара для оценки. Двустороннее p-значение менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
  • Изменчивость между наблюдателями будет оцениваться с помощью теста Флейсса Каппа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Страдает пневмонией и направлен своим лечащим врачом

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Известная беременность
  • Не могу подписать документ об информированном согласии
  • Если вы не желаете получать информацию о дополнительных выводах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субъекты, страдающие пневмонией
CXR УЛД-КТ
Радиация: УЛД-КТ
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE КТ органов грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения
Другие имена:
  • Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки
Радиация: CXR
Обычная рентгенограмма грудной клетки
Другие имена:
  • Обычный рентген грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трем разным рентгенологам будет предложено заполнить анкету о наличии консолидации (да/нет) как на УЛД-КТ, так и на рентгенограмме.
Временное ограничение: 2 года
  • 3 разных торакальных рентгенолога оценят сканирование на наличие консолидации. Консолидация будет выражена в виде бинарных результатов (Да или Нет консолидации)
  • Рентгенолог будет ослеплен для демографических данных субъектов.
2 года
Оценка риска пневмонии для каждого субъекта
Временное ограничение: 2 года

Субъекты будут разделены на 3 группы [высокий, средний и низкий риск] на основании лабораторных данных (CRP).

  • Уровни СРБ ниже 20 мг/л > низкий риск
  • Уровни СРБ от 20 до 100 мг/л > средний риск
  • Уровни СРБ выше 100 мг/л > высокий риск
2 года
5-балльная шкала Лайкерта для оценки «уровня уверенности» каждого радиолога
Временное ограничение: 2 года
- Как описано в «результате 1», рентгенолог оценивает сканирование по наличию консолидации. После каждого суждения радиологи должны заполнить анкету [5-балльная шкала Лайкерта], чтобы оценить уровень своей уверенности в выводах о том, видели ли они консолидацию на сканировании.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всех 3 рентгенологов попросят записать на бумаге, если они увидят дополнительные данные либо на ULD-CT, либо на CXR.
Временное ограничение: 2 года
Три разных торакальных рентгенолога оценят результаты сканирования и заполнят анкету, если увидят какие-либо дополнительные данные (Да/Нет).
2 года
В случае, если рентгенолог наблюдает дополнительную находку, рентгенолог должен заполнить анкету на бумаге, какая дополнительная находка была обнаружена:
Временное ограничение: 2 года

В случае, если они увидят дополнительную находку, они должны указать, какую дополнительную находку они видели, и записать ее в анкете.

Пример:

[опухолевая масса; плевральный выпот; ателектаз; лимфатические узлы].

- Дополнительные результаты будут подразделены на: ателектаз, плевральный выпот, дерево в зародыше, лимфатические узлы или опухолевое образование.
2 года
Отчет об общем количестве наблюдаемых дополнительных результатов для каждого метода [ULD-CT и CXR] на основе вышеупомянутых анкет.
Временное ограничение: 2 года

Все дополнительные выводы будут представлены в таблице.

например:

Количество субъектов с дополнительной находкой ателектаза:

  • УЛД-КТ (40 УЛД-КТ с ателектазом из 100)
  • CXR (25 рентгенограмм с ателектазом из 100)

Количество субъектов с дополнительным обнаружением опухолевой массы:

  • УЛД-КТ (2 УЛД-КТ с опухолевой массой из 100)
  • CXR (1 рентгенограмма CXR с опухолевой массой из 100)

Количество субъектов с дополнительным обнаружением плеврального выпота:

  • УЛД-КТ (15 УЛД-КТ с плевральным выпотом из 100)
  • CXR (33 рентгенограммы CXR с плевральным выпотом из 100)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METC161004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования УЛД-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками