Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na pneumonii: Srovnání ultranízké dávky CT hrudníku [ULD-CT] a konvenční rentgenografie hrudníku [CXR] (ULTRACHEST)

16. listopadu 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Screening na pneumonii: Srovnání ultranízké dávky CT hrudníku a konvenční rentgenografie hrudníku

Studie ULTRACHEST bude prospektivní klinickou diagnostickou výkonnostní studií s primárním cílem stanovit přístrojovou diagnostickou klinickou výkonnost Ultra Low Dose CT (ULD-CT) s cílem prokázat, že je přesnější při detekci pneumonie ve srovnání se standardní konvenční rentgenografií hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • 200 subjektů
  • Každý subjekt podstoupí CXR a ULD-CT ve stejný den.
  • Subjekty rozdělené do 3 skupin [vysoké, střední a nízké riziko] na základě laboratorního nálezu (CRP), symptomů a fyzikálního vyšetření.
  • 3 různí hrudní radiologové posoudí skeny na existenci konsolidace. Konsolidace bude vyjádřena jako binární výsledky (ano nebo ne konsolidace)
  • Radiolog bude zaslepen pro demografická data subjektů.
  • Všichni radiologové musí ohodnotit, jak důvěřovali nálezu konsolidace [5bodový likert].
  • Vyšetřovatelé provedou McNemarův test pro vyhodnocení. Oboustranná p-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
  • Variabilita mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí Fleiss Kappa testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • MUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí zápalem plic a doporučen jejich praktickým lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18
  • Známé těhotenství
  • Nelze podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Pokud nejste ochoten být informován o dalších zjištěních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty trpící zápalem plic
CXR ULD-CT
Záření: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose CT hrudníku
Ostatní jména:
  • Ultra Low Dose CT hrudníku
Záření: CXR
Konvenční rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tři různí radiologové budou požádáni o vyplnění dotazníku o tom, zda je či není přítomnost konsolidace (ano/ne) na obou ULD-CT i na CXR.
Časové okno: 2 roky
  • 3 různí hrudní radiologové posoudí skeny na existenci konsolidace. Konsolidace bude vyjádřena jako binární výsledky (ano nebo ne konsolidace)
  • Radiolog bude zaslepen pro demografická data subjektů.
2 roky
Hodnocení rizika zápalu plic u každého subjektu
Časové okno: 2 roky

Subjekty budou rozděleny do 3 skupin [vysoké, střední a nízké riziko] na základě laboratorního nálezu (CRP).

  • Hladiny CRP nižší než 20 mg/l > nízké riziko
  • Hladiny CRP mezi 20 a 100 mg/l > střední riziko
  • Hladiny CRP vyšší než 100 mg/l > vysoké riziko
2 roky
5bodová Likertova škála pro hodnocení „úrovně spolehlivosti“ každého radiologa
Časové okno: 2 roky
- Jak je popsáno v "výsledku 1", radiolog posuzuje skeny na existenci konsolidace. Po každém úsudku musí radiologové vyplnit dotazník [5bodová Likertova škála], aby ohodnotili svou míru spolehlivosti nálezu, zda na snímku viděli konsolidaci či nikoli.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni 3 radiologové budou požádáni, aby zapsali na papír, pokud uvidí další nález na ULD-CT nebo CXR
Časové okno: 2 roky
Tři různí hrudní radiologové posoudí skeny a vyplní dotazník, pokud uvidí nějaký další nález (Ano/Ne).
2 roky
V případě, že radiolog zaznamená další nález, musí radiolog vyplnit na papíře dotazník, jaký druh dalšího nálezu byl pozorován:
Časové okno: 2 roky

V případě, že vidí další nález, musí vyplnit, jaký druh dodatečného nálezu viděli, a zapsat ho do dotazníku.

Příklad:

[nádorová hmota; pleurální výpotek; atelektáza; lymfatické uzliny].

- Další nálezy budou rozděleny na: atelektáza, pleurální výpotek, strom v pupenu, lymfatické uzliny nebo nádorová hmota.
2 roky
Hlášení celkového počtu pozorovaných dalších nálezů pro každou modalitu [ULD-CT a CXR] na základě výše uvedených dotazníků
Časové okno: 2 roky

Všechna další zjištění budou uvedena v tabulce.

například:

Počet subjektů s dalším nálezem atelektázy:

  • ULD-CT (40 ULD-CT skenů s atelektázou ze 100)
  • CXR (25 rentgenových snímků CXR s atelektázou ze 100)

Počet subjektů s dalším nálezem nádorové hmoty:

  • ULD-CT (2 ULD-CT skeny s nádorovou hmotou ze 100)
  • CXR (1 rentgenový snímek CXR s nádorovou hmotou ze 100)

Počet subjektů s dalším nálezem pleurálního výpotku:

  • ULD-CT (15 ULD-CT skenů s pleurálním výpotkem ze 100)
  • CXR (33 rentgenových snímků CXR s pleurálním výpotkem ze 100)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC161004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ULD-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení