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Dépistage de la pneumonie : une comparaison du scanner thoracique à ultra faible dose [ULD-CT] et de la radiographie thoracique conventionnelle [CXR] (ULTRACHEST)

16 novembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Dépistage de la pneumonie : une comparaison entre la TDM thoracique à ultra faible dose et la radiographie thoracique conventionnelle

L'étude ULTRACHEST sera une étude prospective des performances de diagnostic clinique dont l'objectif principal est d'établir les performances cliniques de diagnostic du dispositif de TDM à ultra faible dose (ULD-CT) afin de prouver qu'il est plus précis dans la détection de la pneumonie par rapport à la radiographie thoracique conventionnelle standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • 200 sujets
  • Chaque sujet subira CXR et ULD-CT le même jour.
  • Sujets subdivisés en 3 groupes [risque élevé, modéré et faible], sur la base d'un résultat de laboratoire (CRP), des symptômes et de l'examen physique.
  • 3 radiologues thoraciques différents jugeront les scans sur l'existence d'une consolidation. La consolidation sera exprimée sous forme de résultats binaires (Oui ou Non consolidation)
  • Le radiologue sera aveuglé pour les données démographiques des sujets.
  • Tous les radiologues doivent évaluer leur confiance dans le résultat de la consolidation [5point likert].
  • Les enquêteurs effectueront un test de McNemar pour l'évaluation. Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
  • La variabilité inter-observateur sera évaluée à l'aide d'un test Fleiss Kappa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • MUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant de pneumonie et référé par son médecin généraliste

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse connue
  • Impossible de signer le document de consentement éclairé
  • Si vous ne souhaitez pas être informé des résultats supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets souffrant de pneumonie
CXR ULD-CT
Radiation: ULD-CT
Scanner thoracique SOMATOM FORCE à ultra faible dose de Siemens Healthcare
Autres noms:
  • TDM thoracique à ultra faible dose
Radiation: CXR
Radiographie thoracique conventionnelle
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle du thorax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trois radiologues différents seront invités à remplir un questionnaire indiquant s'il y a ou non présence de consolidation (oui/non) à la fois sur ULD-CT, ainsi que sur CXR.
Délai: 2 années
  • 3 radiologues thoraciques différents jugeront les scans sur l'existence d'une consolidation. La consolidation sera exprimée sous forme de résultats binaires (Oui ou Non consolidation)
  • Le radiologue sera aveuglé pour les données démographiques des sujets.
2 années
Évaluation du risque d'avoir une pneumonie pour chaque sujet
Délai: 2 ans

Les sujets seront subdivisés en 3 groupes [risque élevé, modéré et faible], sur la base d'un résultat de laboratoire (CRP).

  • Taux de CRP inférieurs à 20 mg/L > risque faible
  • Taux de CRP entre 20 et 100mg/l > risque moyen
  • Taux de CRP supérieur à 100 mg/l > risque élevé
2 ans
Échelle de Likert en 5 points pour évaluer le "niveau de confiance" de chaque radiologue
Délai: 2 ans
- Comme décrit dans le "résultat 1", le radiologue juge les scans sur l'existence d'une consolidation. Après chaque jugement, les radiologues doivent remplir un questionnaire [échelle de Likert en 5 points] pour noter leur niveau de confiance sur le résultat indiquant s'ils ont vu ou non une consolidation sur le scanner.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les 3 radiologues seront invités à écrire sur papier s'ils voient un résultat supplémentaire sur l'ULD-CT ou le CXR
Délai: 2 années
Trois radiologues thoraciques différents évalueront les scans et rempliront un questionnaire s'ils constatent des résultats supplémentaires (Oui/Non).
2 années
Dans le cas où le radiologue observe un résultat supplémentaire, le radiologue doit remplir un questionnaire sur papier indiquant le type de résultat supplémentaire observé :
Délai: 2 ans

S'ils voient une découverte supplémentaire, ils doivent indiquer le type de découverte supplémentaire qu'ils ont vu et l'écrire dans le questionnaire.

Exemple:

[masse tumorale ; épanchement pleural; atélectasie; nodules lymphatiques].

- Les constatations supplémentaires seront subdivisées en : atélectasie, épanchement pleural, arbre en bouton, ganglions lymphatiques ou masse tumorale.
2 ans
Rapportant le nombre total de résultats supplémentaires observés pour chaque modalité [ULD-CT et CXR], sur la base des questionnaires mentionnés ci-dessus
Délai: 2 ans

Tous les résultats supplémentaires seront présentés dans un tableau.

Par exemple:

Nombre de sujets avec découverte supplémentaire d'atélectasie :

  • ULD-CT (40 scanners ULD-CT avec atélectasie sur 100)
  • CXR (25 radiographies CXR avec atélectasie sur 100)

Nombre de sujets avec découverte supplémentaire de masse tumorale :

  • ULD-CT (2 scanners ULD-CT avec masse tumorale sur 100)
  • CXR (1 radiographie CXR avec masse tumorale sur 100)

Nombre de sujets avec découverte supplémentaire d'épanchement pleural :

  • ULD-CT (15 scanners ULD-CT avec épanchement pleural sur 100)
  • CXR (33 radiographies CXR avec épanchement pleural sur 100)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC161004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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