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Validation d'une aiguille Sham Press nouvellement développée

15 mai 2017 mis à jour par: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle impliquant des volontaires sains pour déterminer la faisabilité et la propriété aveuglante de deux types d'aiguilles de presse factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 84 volontaires sains seront recrutés et répartis au hasard pour recevoir de vraies aiguilles (RN), des aiguilles Kim Sham (KS) précédemment validées ou des aiguilles Ring Sham (RS) nouvellement développées dans un rapport de 1:1:1. La sensation d'acupuncture, la mise en aveugle et la faisabilité d'un futur essai clinique seront mesurées avec d'autres mesures physiologiques, notamment la sensibilité tactile, la sensibilité intéroceptive et l'activité électrodermique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • ne pas participer à d'autres études cliniques au moment de la participation à l'étude
  • participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude
  • plaies ouvertes ou maladies de la peau sur le coude ou l'oreille non dominant où les aiguilles seraient placées
  • avoir pris des analgésiques dans les 24 heures précédant la participation
  • toute autre maladie ou condition qui pourrait empêcher le participant de recevoir de l'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sham Press Aiguille - Anneau Sham (RS)
Une aiguille de presse en acier inoxydable stérilisée qui n'a que la tête d'aiguille en forme d'anneau sans corps d'aiguille a trois couches de ruban adhésif. Entre la première et la deuxième couche se trouve la tête de l'aiguille pour supporter le corps de l'aiguille tout en conservant un aspect identique et la troisième couche est attachée à la peau. RS sera placé sur 1 cm en dedans du point d'acupuncture LI11 et du poignet de l'oreille, un point d'acupuncture auriculaire de contrôle non spécifique utilisé dans la littérature précédente du côté non dominant. Un détecteur de points d'acupuncture (acupuncture électronique TENS personnelle, Hammtek Korea, Séoul, Corée) sera utilisé pour localiser les points dont l'impédance cutanée est inférieure à celle des points proches.
Dispositif: Anneau Sham (RS)
Comparateur actif: Véritable aiguille (RN)
Une aiguille de presse en acier inoxydable stérilisée (diamètre 0,18 mm X longueur 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corée) comporte trois couches de ruban adhésif. Entre la première et la deuxième couche se trouve la tête de l'aiguille pour supporter le corps de l'aiguille et la troisième couche est attachée à la peau. RN sera placé sur le point d'acupuncture LI11 et les shenmen auriculaires du côté non dominant. Un détecteur de points d'acupuncture (acupuncture électronique TENS personnelle, Hammtek Korea, Séoul, Corée) sera utilisé pour localiser les points dont l'impédance cutanée est inférieure à celle des points proches.
Dispositif: Véritable aiguille (RN)
Comparateur factice: Kim Sham (KS)
Une aiguille de presse en acier inoxydable stérilisée (diamètre 0,18 mm X longueur 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corée) avec une pointe émoussée a trois couches de ruban adhésif. Entre la première et la deuxième couche se trouve la tête de l'aiguille pour supporter le corps de l'aiguille tout en conservant un aspect identique et la troisième couche est attachée à la peau. KS sera placé sur 1 cm en dedans du point d'acupuncture LI11 et du poignet de l'oreille, un point d'acupuncture auriculaire de contrôle non spécifique utilisé dans la littérature précédente du côté non dominant. Un détecteur de points d'acupuncture (acupuncture électronique TENS personnelle, Hammtek Korea, Séoul, Corée) sera utilisé pour localiser les points dont l'impédance cutanée est inférieure à celle des points proches.
Dispositif: Kim Sham (KS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriété aveuglante
Délai: Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
La propriété aveuglante sera évaluée : il sera demandé aux participants « quel type d'acupuncture pensez-vous avoir reçu ? et choisissez 1 réponse entre vrai, fictif ou ne sais pas.
Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir adhésif
Délai: Lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Il sera évalué si l'aiguille factice reste en place pendant au moins 2 jours (oui/non).
Lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Sensation d'acupuncture mesurée par le questionnaire De-qi
Délai: Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Le questionnaire De-qi (Kim et al.) sera utilisé pour évaluer la sensation d'acupuncture.
Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Sensation d'acupuncture mesurée par le questionnaire De-qi
Délai: Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Le questionnaire De-qi (Kim et al.) sera utilisé pour évaluer la sensation d'acupuncture.
Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Propriété aveuglante
Délai: Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
La propriété aveuglante sera évaluée : il sera demandé aux participants « quel type d'acupuncture pensez-vous avoir reçu ? et choisissez 1 réponse entre vrai, fictif ou ne sais pas.
Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de croyance en acupuncture (ABS)
Délai: Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Une version coréenne de l'Acupuncture Belief Scale (ABS), une auto-évaluation de 36 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, sera utilisée pour évaluer les expériences et les croyances en matière d'acupuncture.
Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Sensibilité tactile
Délai: Lors de la visite du 1er jour
La sensibilité tactile sera mesurée à l'aide du filament von Frey.
Lors de la visite du 1er jour
Sensibilité intéroceptive
Délai: Lors de la visite du 1er jour
Selon une méthode modifiée de Schandry, les participants seront invités à compter leurs propres battements de cœur les yeux fermés pendant les trois phases de comptage dont la durée varie de manière aléatoire, soit 25, 35 et 45 secondes. Le début et la fin d'une phase seront donnés verbalement par l'expérimentateur. Les informations sur la durée des trois phases de comptage ne seront pas accessibles aux participants. La fréquence cardiaque sera également enregistrée et analysée par un système d'acquisition de données informatisé (système d'acquisition de données MP150, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, Californie, États-Unis).
Lors de la visite du 1er jour
Activité électrodermique (EDA)
Délai: Lors de la visite du 1er jour
Les données EDA seront obtenues pour évaluer la réponse autonome après l'aiguilletage d'acupuncture (système d'acquisition de données MP150, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, Californie, États-Unis).
Lors de la visite du 1er jour
Crédibilité de l'acupuncture
Délai: Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
La crédibilité du traitement d'acupuncture sera évaluée à l'aide d'un test de crédibilité de Vincent et al.
Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHSIRB-16-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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