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Prédiction des résultats fonctionnels d'une maladie grave chronique

20 octobre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de l'étude est d'établir les déterminants cliniques des résultats fonctionnels cognitifs et physiques médiocres des patients atteints d'ICC afin que les chercheurs puissent développer et valider un modèle de prédiction clinique multidimensionnel pour éclairer plus efficacement la prise de décision plus tôt au cours des soins aux soins intensifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que de multiples facteurs prémorbides et aigus mesurés tôt au cours de l'ICC auront de fortes associations indépendantes avec la récupération fonctionnelle. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les facteurs sociaux et économiques sont associés à des résultats fonctionnels à long terme indépendamment des problèmes cliniques aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Un nombre important de patients gravement malades souffrent d'une défaillance organique persistante conduisant à une maladie chronique critique (CCI). La majorité de ces patients meurent dans l'année, et de nombreux survivants doivent faire face à des limitations physiques et cognitives à long terme qui sont souvent sévères. La survie avec un dysfonctionnement physique et cognitif sévère est un fardeau clinique, émotionnel et économique important dans cette population, mais on sait peu de choses sur les patients les plus à risque de dysfonctionnement physique et cognitif. De plus, bien que la mortalité à long terme dans les ICC puisse être estimée de manière fiable avec un modèle de prédiction de la mortalité validé, il n'existe actuellement aucune méthode validée pour prédire l'incapacité fonctionnelle à long terme à des fins de prise de décision partagée et de planification des ressources. Afin de combler ces lacunes dans les connaissances, les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective multicentrique qui mesure les facteurs de risque cliniques et prémorbides de dysfonctionnement physique et cognitif à long terme dans l'ICC. À l'aide de ces facteurs de risque, les chercheurs construiront un modèle pronostique à résultats multiples pour la survie avec un dysfonctionnement physique ou cognitif grave afin de faciliter la prise de décision partagée et la planification des ressources. De plus, les chercheurs identifieront des variables sociales et économiques indépendantes qui sont des facteurs de risque de survie à long terme et d'incapacité fonctionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
589

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients à risque de maladie chronique critique après une ventilation mécanique prolongée pour une maladie ou une blessure aiguë.

La description

Critère d'intégration

  1. Patients inscrits aux soins intensifs
  2. Devrait nécessiter 7 jours de ventilation mécanique ininterrompue pendant 72 heures pour une maladie aiguë.
  3. Adultes >/= 18 ans.

Critère d'exclusion

  1. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire due à une maladie neuromusculaire
  2. Patients présentant une insuffisance respiratoire due à une brûlure grave
  3. Patients nécessitant une ventilation mécanique chronique à domicile
  4. Patients sous ventilation mécanique dans un hôpital extérieur > 7 jours
  5. Décès prévu avant le jour 8 des thérapies de ventilation mécanique en 24 heures.
  6. Les prisonniers
  7. Aucun membre de la famille ou substitut disponible
  8. Patient ne maîtrisant pas l'anglais (ou l'espagnol dans certains sites)
  9. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit (patient ou, le cas échéant, par la mère porteuse)
  10. Co-inscription à une autre étude non approuvée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique grave
Délai: 12 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
12 mois
Proportion de patients qui survivent avec une déficience cognitive sévère
Délai: 12 mois
Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
12 mois
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique et cognitif sévère
Délai: 12 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus. Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
12 mois
Proportion de patients qui survivent sans incapacité fonctionnelle grave
Délai: 12 mois
Aucune incapacité physique grave n'est indiquée par le fait d'avoir besoin d'aide pour 3 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou moins. L'absence de déficience cognitive grave est définie par un score moyen au questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) inférieur à 3,44 (intervalle de 0 à 5) et, lorsqu'il est disponible, par le score d'évaluation cognitive par téléphone à Montréal (T-MoCA) supérieur à 17 (intervalle 0-22).
12 mois
Proportion de patients décédés dans l'année
Délai: 12 mois
Confirmé mort à 1 an de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique grave
Délai: 6 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
6 mois
Proportion de patients qui survivent avec une déficience cognitive sévère
Délai: 6 mois
Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
6 mois
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique et cognitif sévère
Délai: 6 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus. Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
6 mois
Proportion de patients qui survivent sans incapacité fonctionnelle grave
Délai: 6 mois
Aucune incapacité physique grave n'est indiquée par le fait d'avoir besoin d'aide pour 3 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou moins. L'absence de déficience cognitive grave est définie par un score moyen au questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) inférieur à 3,44 (intervalle de 0 à 5) et, lorsqu'il est disponible, par le score d'évaluation cognitive par téléphone à Montréal (T-MoCA) supérieur à 17 (intervalle 0-22).
6 mois
Proportion de patients décédés dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
Confirmé mort à 6 mois de suivi.
6 mois
Score de qualité de vie des patients : NeuroQOL
Délai: 6 et 12 mois.
La qualité de vie avec capacité cognitive est mesurée par la qualité de vie dans les troubles neurologiques (NeuroQOL) avec des scores à 8 éléments allant de 8 à 20. Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
6 et 12 mois.
Score de qualité de vie des patients : EQ-5D
Délai: 6 et 12 mois.
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D via 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score varie de -0,594 à 1,000 aux États-Unis. Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
6 et 12 mois.
Score de qualité de vie des soignants : EQ-5D
Délai: 6 et 12 mois
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D via 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score varie de -0,594 à 1,000 aux États-Unis. Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
6 et 12 mois
Score du fardeau des soignants : BSFC
Délai: 6 et 12 mois
Le fardeau des soignants est mesuré par l'échelle du fardeau pour les aidants familiaux (BSFC) avec 10 éléments et est noté sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord). Le score varie de 0 à 30 points. Les scores les plus élevés indiquent un plus grand fardeau pour les soignants.
6 et 12 mois
Score d'anxiété et de dépression des soignants : HADS
Délai: 12 mois
La dépression et l'anxiété des soignants sont mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avec 14 éléments. Les scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) vont de 0 à 21. Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 42. Les scores les plus élevés indiquent plus de détresse.
12 mois
Score SSPT du soignant : IES-R
Délai: 12 mois
Les symptômes du TSPT du soignant sont mesurés par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) avec 22 items. Les scores pour chaque sous-échelle (évitement, intrusion, hyperexcitation) vont de 0 à 12. Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 88. Les scores les plus élevés sont associés aux symptômes cliniques du SSPT.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des investigateurs 9 à 36 mois après la publication de l'étude.

Délai de partage IPD

De 9 à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être obtenues sur demande auprès des enquêteurs principaux. Les chercheurs qui proposent d'utiliser les données doivent avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER) et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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