A krónikus kritikus betegség funkcionális kimenetelének előrejelzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az intenzív osztályra jelentkező betegek
- Várhatóan 7 napos, megszakítás nélküli gépi lélegeztetésre lesz szükség 72 órán keresztül akut betegség esetén.
- Felnőttek >/= 18 év felettiek.
Kizárási kritériumok
- Neuromuszkuláris betegség miatti légzési elégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos égési sérülés miatt légzési elégtelenségben szenvedő betegek
- Otthoni krónikus gépi lélegeztetést igénylő betegek
- Külső kórházban gépi lélegeztetésben részesülő betegek >7 nap
- Várható halálozás a gépi lélegeztetés 8. napja előtt 24 órán belül.
- Foglyok
- Családtag vagy helyettesítő nem áll rendelkezésre
- A beteg nem tud angolul (vagy spanyolul bizonyos helyeken)
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beteg vagy, ha jelzi, helyettesítő)
- Egy másik vizsgálatba való beiratkozás nem engedélyezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos testi fogyatékossággal túlélő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség.
|
12 hónap
|
|
A súlyos kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb).
A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
|
12 hónap
|
|
A súlyos testi és kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség.
Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb).
A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
|
12 hónap
|
|
A súlyos funkcionális fogyatékosság nélkül túlélő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Nem jelez súlyos testi fogyatékosságot, ha segítségre van szükség 3 vagy annál kevesebb napi tevékenységhez (ADL).
A Súlyos kognitív fogyatékosság hiányát a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) átlagos pontszáma 3,44-nél kisebb (0-5 tartomány), és ha elérhető, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma meghaladja a 17-et (tartomány) határozza meg. 0-22).
|
12 hónap
|
|
Az egy éven belül meghalt betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Megerősítették, hogy 1 éves követés után meghalt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos testi fogyatékossággal túlélő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség.
|
6 hónap
|
|
A súlyos kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb).
A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
|
6 hónap
|
|
A súlyos testi és kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség.
Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb).
A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
|
6 hónap
|
|
A súlyos funkcionális fogyatékosság nélkül túlélő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Nem jelez súlyos testi fogyatékosságot, ha segítségre van szükség 3 vagy annál kevesebb napi tevékenységhez (ADL).
A Súlyos kognitív fogyatékosság hiányát a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) átlagos pontszáma 3,44-nél kisebb (0-5 tartomány), és ha elérhető, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma meghaladja a 17-et (tartomány) határozza meg. 0-22).
|
6 hónap
|
|
A 6 hónapon belül elhunyt betegek aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
Megerősítették, hogy 6 hónapos követés után meghalt.
|
6 hónap
|
|
Beteg életminőségi pontszáma: NeuroQOL
Időkeret: 6 és 12 hónap.
|
A kognitív képességekkel együtt járó életminőséget a neurológiai rendellenességek életminősége (NeuroQOL) méri, 8 elemből álló pontszámok 8-20 között mozognak.
A magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
|
6 és 12 hónap.
|
|
Beteg életminőségi pontszáma: EQ-5D
Időkeret: 6 és 12 hónap.
|
Az életminőséget az EQ-5D kérdőív méri 5 elemen keresztül: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
A pontszám -0,594 és 1,000 között mozog az Egyesült Államokban.
A magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
|
6 és 12 hónap.
|
|
Gondozó életminőségi pontszáma: EQ-5D
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az életminőséget az EQ-5D kérdőív méri 5 elemen keresztül: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
A pontszám -0,594 és 1,000 között mozog az Egyesült Államokban.
A magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
|
6 és 12 hónap
|
|
Gondozói teher pontszáma: BSFC
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A gondozói terhet a családgondozók teherskálája (BSFC) méri 10 elemből, és egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelik.
A pontszám 0 és 30 pont között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek.
|
6 és 12 hónap
|
|
Gondozói szorongás és depresszió pontszáma: HADS
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozói depressziót és szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri 14 elemből.
Az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól 21-ig terjednek. A teljes skála pontszámai 0-tól 42-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Gondozói PTSD pontszám: IES-R
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozói PTSD tüneteit az Impact of Events Scale-Revised (IES-R) 22 elemből álló mérési módszerrel mérik.
Az egyes alskálák (elkerülés, behatolás, túlzott izgatottság) pontszámai 0 és 12 között mozognak.
A teljes skála pontszámai 0-tól 88-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a PTSD klinikai tüneteihez kapcsolódnak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0998
- R01NR016459 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .