Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van functionele resultaten van chronische kritieke ziekte

20 oktober 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van de studie is om klinische determinanten vast te stellen van een slecht cognitief en fysiek functioneel resultaat van CCI-patiënten, zodat de onderzoekers een multidimensionaal klinisch voorspellingsmodel kunnen ontwikkelen en valideren om de besluitvorming eerder in de loop van de IC-zorg effectiever te informeren. De onderzoekers veronderstellen dat meerdere premorbide en acute factoren die vroeg in het verloop van CCI worden gemeten, sterke onafhankelijke associaties zullen hebben met functioneel herstel. De onderzoekers veronderstellen verder dat sociale en economische factoren geassocieerd zijn met functionele resultaten op de lange termijn, onafhankelijk van de acute klinische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk aantal ernstig zieke patiënten ervaart aanhoudend orgaanfalen dat leidt tot chronische kritieke ziekte (CCI). De meerderheid van deze patiënten overlijdt binnen een jaar en veel overlevenden hebben te maken met langdurige fysieke en cognitieve beperkingen die vaak ernstig zijn. Overleven met ernstige fysieke en cognitieve disfunctie is een aanzienlijke klinische, emotionele en economische last in deze populatie, maar er is weinig bekend over welke patiënten het grootste risico lopen op fysieke en cognitieve disfunctie. Bovendien, hoewel de lange termijn mortaliteit bij CCI betrouwbaar kan worden geschat met een gevalideerd mortaliteitsvoorspellingsmodel, is er momenteel geen gevalideerde methode om functionele invaliditeit op de lange termijn te voorspellen met het oog op gedeelde besluitvorming en resourceplanning. Om deze hiaten in kennis aan te pakken, zullen de onderzoekers een prospectieve cohortstudie in meerdere centra uitvoeren die klinische en premorbide risicofactoren meet voor langdurige fysieke en cognitieve disfunctie bij CCI. Met behulp van deze risicofactoren zullen de onderzoekers een multi-outcome prognostisch model construeren voor overleving met ernstige fysieke of cognitieve disfunctie om gedeelde besluitvorming en resourceplanning te vergemakkelijken. Bovendien zullen de onderzoekers onafhankelijke sociale en economische variabelen identificeren die risicofactoren zijn voor overleving op de lange termijn en functionele beperkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
589

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die risico lopen op chronische kritieke ziekte na langdurige mechanische beademing voor acute ziekte of letsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten op de IC die zich inschrijven
  2. Naar verwachting 7 dagen ononderbroken mechanische ventilatie gedurende 72 uur nodig voor acute ziekte.
  3. Volwassenen >/= 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met respiratoire insufficiëntie als gevolg van neuromusculaire aandoeningen
  2. Patiënten met respiratoire insufficiëntie als gevolg van ernstige brandwonden
  3. Patiënten die thuis chronische mechanische beademing nodig hebben
  4. Patiënten die mechanische beademing krijgen in een extern ziekenhuis >7 dagen
  5. Verwacht overlijden vóór dag 8 van mechanische beademingstherapieën binnen 24 uur.
  6. Gevangenen
  7. Geen familielid of surrogaat beschikbaar
  8. Patiënt niet bekwaam in het Engels (of Spaans op bepaalde sites)
  9. Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of indien geïndiceerd, door surrogaat)
  10. Mede-inschrijving voor een andere studie niet goedgekeurd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat overleeft met een ernstige lichamelijke handicap
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige lichamelijke handicap gedefinieerd door hulp nodig te hebben bij 4 van de 6 of meer dagelijkse levensverrichtingen (ADL's).
12 maanden
Percentage patiënten dat overleeft met een ernstige cognitieve beperking
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige cognitieve beperking gedefinieerd door de Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gemiddelde score van meer dan 3,44 (bereik 0-5, 5 is slechter) en, indien beschikbaar, de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score van minder dan 17 (Bereik 0-22, waarbij 0 slechter is). De ernst van de cognitieve vertraging wordt bevestigd met een Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score van meer dan 8 (bereik 0-30, waarbij 30 het slechtst is).
12 maanden
Percentage patiënten dat overleeft met ernstige lichamelijke en cognitieve beperkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige lichamelijke handicap gedefinieerd door hulp nodig te hebben bij 4 van de 6 of meer dagelijkse levensverrichtingen (ADL's). Ernstige cognitieve beperking gedefinieerd door de Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gemiddelde score van meer dan 3,44 (bereik 0-5, 5 is slechter) en, indien beschikbaar, de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score van minder dan 17 (Bereik 0-22, waarbij 0 slechter is). De ernst van de cognitieve vertraging wordt bevestigd met een Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score van meer dan 8 (bereik 0-30, waarbij 30 het slechtst is).
12 maanden
Percentage patiënten dat overleeft zonder ernstige functionele handicap
Tijdsspanne: 12 maanden
Er is geen sprake van een ernstige lichamelijke beperking door hulp nodig te hebben bij 3 of minder dagelijkse levensverrichtingen (ADL's). Geen ernstige cognitieve beperking wordt gedefinieerd door de gemiddelde score van de Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) van minder dan 3,44 (bereik 0-5) en, indien beschikbaar, de telefoon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score van meer dan 17 (bereik 0-22).
12 maanden
Percentage patiënten dat binnen een jaar overlijdt
Tijdsspanne: 12 maanden
Bevestigd dood na 1 jaar follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat overleeft met een ernstige lichamelijke handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige lichamelijke handicap gedefinieerd door hulp nodig te hebben bij 4 van de 6 of meer dagelijkse levensverrichtingen (ADL's).
6 maanden
Percentage patiënten dat overleeft met een ernstige cognitieve beperking
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige cognitieve beperking gedefinieerd door de Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gemiddelde score van meer dan 3,44 (bereik 0-5, 5 is slechter) en, indien beschikbaar, de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score van minder dan 17 (Bereik 0-22, waarbij 0 slechter is). De ernst van de cognitieve vertraging wordt bevestigd met een Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score van meer dan 8 (bereik 0-30, waarbij 30 het slechtst is).
6 maanden
Percentage patiënten dat overleeft met ernstige lichamelijke en cognitieve beperkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige lichamelijke handicap gedefinieerd door hulp nodig te hebben bij 4 van de 6 of meer dagelijkse levensverrichtingen (ADL's). Ernstige cognitieve beperking gedefinieerd door de Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gemiddelde score van meer dan 3,44 (bereik 0-5, 5 is slechter) en, indien beschikbaar, de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score van minder dan 17 (Bereik 0-22, waarbij 0 slechter is). De ernst van de cognitieve vertraging wordt bevestigd met een Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score van meer dan 8 (bereik 0-30, waarbij 30 het slechtst is).
6 maanden
Percentage patiënten dat overleeft zonder ernstige functionele handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
Er is geen sprake van een ernstige lichamelijke beperking door hulp nodig te hebben bij 3 of minder dagelijkse levensverrichtingen (ADL's). Geen ernstige cognitieve beperking wordt gedefinieerd door de gemiddelde score van de Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) van minder dan 3,44 (bereik 0-5) en, indien beschikbaar, de telefoon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score van meer dan 17 (bereik 0-22).
6 maanden
Percentage patiënten dat binnen 6 maanden overlijdt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bevestigd dood na 6 maanden follow-up.
6 maanden
Patiëntkwaliteit van levenscore: NeuroQOL
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
Kwaliteit van leven met cognitief vermogen wordt gemeten door kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (NeuroQOL) met 8 items. Scores variëren van 8-20. De hogere score geeft een betere gezondheidstoestand aan die de deelnemer ervaart.
6 en 12 maanden.
Patiëntkwaliteit van levenscore: EQ-5D
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-vragenlijst aan de hand van 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De score varieert van -0.594 tot 1.000 in de VS. De hogere score duidt op een door de deelnemer ervaren betere gezondheidstoestand.
6 en 12 maanden.
Kwaliteit van leven van zorgverlener: EQ-5D
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-vragenlijst aan de hand van 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De score varieert van -0.594 tot 1.000 in de VS. De hogere score duidt op een door de deelnemer ervaren betere gezondheidstoestand.
6 en 12 maanden
Zorgverlener Burden Score: BSFC
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De last van mantelzorgers wordt gemeten door de Burden Scale for Family Caregivers (BSFC's) met 10 items en wordt beoordeeld op een schaal van 0 (zeer mee oneens) tot 3 (zeer mee eens). De score varieert van 0 tot 30 punten. De hogere scores duiden op een grotere belasting van de mantelzorger.
6 en 12 maanden
Zorgverlener Angst en Depressie Score: HADS
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressie en angst bij zorgverleners wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) met 14 items. Scores voor elke subschaal (angst en depressie) variëren van 0 tot 21. Scores voor de gehele schaal variëren van 0 tot 42. De hogere scores wijzen op meer leed.
12 maanden
PTSS-score van de verzorger: IES-R
Tijdsspanne: 12 maanden
PTSS-symptomen van zorgverleners worden gemeten door Impact of Events Scale-Revised (IES-R) met 22 items. Scores voor elke subschaal (vermijding, intrusie, hyperarousal) variëren van 0-12. Scores voor het gehele schaalbereik van 0-88. De hogere scores zijn geassocieerd met klinische symptomen van PTSS.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset zal 9-36 maanden na publicatie van het onderzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden verkregen na aanvraag bij primaire onderzoekers. Onderzoekers die voorstellen om de gegevens te gebruiken, moeten goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB) en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC sluiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen