Przewidywanie funkcjonalnych wyników przewlekłej choroby krytycznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci zgłaszający się na OIOM
- Oczekuje się, że w przypadku ostrej choroby będzie wymagać 7 dni nieprzerwanej wentylacji mechanicznej przez 72 godziny.
- Dorośli >/= 18 lat.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z niewydolnością oddechową spowodowaną chorobą nerwowo-mięśniową
- Pacjenci z niewydolnością oddechową z powodu ciężkiego oparzenia
- Pacjenci wymagający przewlekłej wentylacji mechanicznej w domu
- Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną w szpitalu pozaszpitalnym >7 dni
- Spodziewany zgon przed 8. dniem wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin.
- Więźniowie
- Brak członka rodziny lub zastępcy
- Pacjent nie biegle włada językiem angielskim (lub hiszpańskim w wybranych ośrodkach)
- Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (pacjent lub, gdy jest to wskazane, przez zastępcę)
- Jednoczesne włączenie do innego badania nie zostało zatwierdzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej).
Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną i poznawczą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL).
Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej).
Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez poważnej niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wymaganie pomocy przy 3 lub mniej czynnościach życia codziennego (ADL) nie wskazuje na poważną niepełnosprawność fizyczną.
Brak poważnych zaburzeń poznawczych jest definiowany przez średni wynik w Kwestionariuszu informatora dotyczącym opóźnień poznawczych (IQCODE) poniżej 3,44 (zakres 0-5) oraz, jeśli jest dostępny, wynik w Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) powyżej 17 (zakres 0-22).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potwierdzono zgon po roku obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej).
Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną i poznawczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL).
Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej).
Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez poważnej niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymaganie pomocy przy 3 lub mniej czynnościach życia codziennego (ADL) nie wskazuje na poważną niepełnosprawność fizyczną.
Brak poważnych zaburzeń poznawczych jest definiowany przez średni wynik w Kwestionariuszu informatora dotyczącym opóźnień poznawczych (IQCODE) poniżej 3,44 (zakres 0-5) oraz, jeśli jest dostępny, wynik w Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) powyżej 17 (zakres 0-22).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potwierdzono zgon po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia pacjenta: NeuroQOL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
|
Jakość życia ze zdolnościami poznawczymi jest mierzona za pomocą jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (NeuroQOL) z 8 punktami w zakresie od 8 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez uczestnika.
|
6 i 12 miesięcy.
|
|
Ocena jakości życia pacjenta: EQ-5D
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
|
Jakość życia jest mierzona za pomocą Kwestionariusza EQ-5D za pomocą 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Wynik waha się od -0,594 do 1,000 w USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez badanego.
|
6 i 12 miesięcy.
|
|
Ocena jakości życia opiekuna: EQ-5D
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia jest mierzona za pomocą Kwestionariusza EQ-5D za pomocą 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Wynik waha się od -0,594 do 1,000 w USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez badanego.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena obciążenia opiekuna: BSFC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Obciążenie opiekuna jest mierzone za pomocą Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC) z 10 pozycjami i jest oceniane w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Skala lęku i depresji opiekuna: HADS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja i lęk opiekuna są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) z 14 pozycjami.
Wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wyniki dla całej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zespołu stresu pourazowego opiekuna: IES-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Symptomy zespołu stresu pourazowego opiekuna są mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R) z 22 pozycjami.
Wyniki dla każdej podskali (unikanie, wtargnięcie, nadmierne pobudzenie) mieszczą się w zakresie od 0-12.
Wyniki dla całego zakresu skali od 0-88.
Wyższe wyniki są związane z objawami klinicznymi PTSD.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0998
- R01NR016459 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .