Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af funktionelle resultater fra kronisk kritisk sygdom

20. oktober 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med undersøgelsen er at etablere kliniske determinanter for dårligt kognitivt og fysisk funktionelt resultat hos CCI-patienter, således at efterforskerne kan udvikle og validere en multidimensionel klinisk forudsigelsesmodel for mere effektivt at informere beslutningstagning tidligere i løbet af intensivbehandlingen. Efterforskerne antager, at flere præmorbide og akutte faktorer målt tidligt i forløbet af CCI vil have stærke uafhængige associationer med funktionel genopretning. Efterforskerne antager yderligere, at sociale og økonomiske faktorer er forbundet med langsigtede funktionelle resultater uafhængigt af de akutte kliniske problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal kritisk syge patienter oplever vedvarende organsvigt, der fører til kronisk kritisk sygdom (CCI). Størstedelen af ​​disse patienter dør inden for et år, og mange overlevende må klare langvarige fysiske og kognitive begrænsninger, som ofte er alvorlige. Overlevelse med alvorlig fysisk og kognitiv dysfunktion er en betydelig klinisk, følelsesmæssig og økonomisk byrde i denne population, men man ved kun lidt om, hvilke patienter der har størst risiko for fysisk og kognitiv dysfunktion. Desuden, selvom langsigtet dødelighed i CCI kan estimeres pålideligt med en valideret dødelighedsforudsigelsesmodel, er der i øjeblikket ingen valideret metode til at forudsige langsigtet funktionsnedsættelse med henblik på fælles beslutningstagning og ressourceplanlægning. For at imødegå disse huller i viden vil efterforskerne udføre et multicenter prospektivt kohortestudie, der måler kliniske og præmorbide risikofaktorer for langvarig fysisk og kognitiv dysfunktion i CCI. Ved at bruge disse risikofaktorer vil efterforskerne konstruere en multi-outcome prognostisk model for overlevelse med alvorlig fysisk eller kognitiv dysfunktion for at lette fælles beslutningstagning og ressourceplanlægning. Derudover vil efterforskerne identificere uafhængige sociale og økonomiske variabler, der er risikofaktorer for langsigtet overlevelse og funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i risiko for kronisk kritisk sygdom efter længere tids mekanisk ventilation for akut sygdom eller skade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter i indskrivning på intensivafdeling
  2. Forventes at kræve 7 dages mekanisk ventilation uafbrudt i 72 timer ved akut sygdom.
  3. Voksne >/= 18 år.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med respirationssvigt på grund af neuromuskulær sygdom
  2. Patienter med respirationssvigt på grund af alvorlig forbrænding
  3. Patienter, der har behov for kronisk mekanisk ventilation i hjemmet
  4. Patienter, der modtager mekanisk ventilation på et eksternt hospital > 7 dage
  5. Forventet død før dag 8 af mekaniske ventilationsbehandlinger inden for 24 timer.
  6. Fanger
  7. Intet familiemedlem eller surrogat tilgængeligt
  8. Patienten er ikke dygtig til engelsk (eller spansk på udvalgte steder)
  9. Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (patient eller, når det er angivet, ved surrogat)
  10. Samtilmelding til et andet studie ikke godkendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
12 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
12 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er). Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
12 måneder
Andel af patienter, der overlever uden alvorlig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse er indiceret ved at kræve hjælp til 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL'er). Ingen alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse er defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mindre end 3,44 (interval 0-5) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score på større end 17 (område 0-22).
12 måneder
Andel af patienter, der dør inden for et år
Tidsramme: 12 måneder
Bekræftet død efter 1 års opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
6 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
6 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er). Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
6 måneder
Andel af patienter, der overlever uden alvorlig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse er indiceret ved at kræve hjælp til 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL'er). Ingen alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse er defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mindre end 3,44 (interval 0-5) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score på større end 17 (område 0-22).
6 måneder
Andel af patienter, der dør inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Bekræftet død efter 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Score for patientens livskvalitet: NeuroQOL
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Livskvalitet med kognitiv evne måles ved Livskvalitet ved neurologiske lidelser (NeuroQOL) med 8-elementer Scores spænder fra 8-20. Den højere score indikerer bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
6 og 12 måneder.
Score for patientens livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Livskvalitet måles af EQ-5D Spørgeskema via 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Scoren spænder fra -0,594 til 1,000 i USA. Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
6 og 12 måneder.
Caregiver Livskvalitetsscore: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitet måles af EQ-5D Spørgeskema via 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Scoren spænder fra -0,594 til 1,000 i USA. Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
6 og 12 måneder
Caregiver Burden Score: BSFC
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Caregiver byrde måles ved Burden Scale for Family Caregivers (BSFC'er) med 10-punkter og vurderes på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig). Scoren varierer fra 0 til 30 point. De højere score indikerer større plejebyrde.
6 og 12 måneder
Caregiver Angst og Depression Score: HADS
Tidsramme: 12 måneder
Caregiver Depression and Anxiety måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter. Scorer for hver underskala (angst og depression) går fra 0 til 21. Scorer for hele skalaen går fra 0 til 42. Jo højere score indikerer mere nød.
12 måneder
Caregiver PTSD-score: IES-R
Tidsramme: 12 måneder
Caregiver PTSD-symptomer måles ved Impact of Events Scale-Revised (IES-R) med 22-elementer. Score for hver underskala (undgåelse, indtrængen, hyperarousal) spænder fra 0-12. Scorer for hele skalaen spænder fra 0-88. De højere score er forbundet med kliniske symptomer på PTSD.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt for efterforskerne 9-36 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan indhentes efter ansøgning til primære efterforskere. Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger