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Vorhersage funktioneller Ergebnisse bei chronisch kritischen Erkrankungen

20. Oktober 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck der Studie besteht darin, klinische Determinanten schlechter kognitiver und körperlicher Funktion zu ermitteln Ergebnisse von CCI-Patienten, damit die Forscher ein mehrdimensionales klinisches Vorhersagemodell entwickeln und validieren können, um die Entscheidungsfindung früher im Verlauf der Intensivpflege effektiver zu beeinflussen. Die Forscher gehen davon aus, dass mehrere prämorbide und akute Faktoren, die früh im Verlauf der CCI gemessen werden, einen starken unabhängigen Zusammenhang mit der funktionellen Erholung haben. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass soziale und wirtschaftliche Faktoren mit langfristigen funktionellen Ergebnissen verbunden sind, unabhängig von den akuten klinischen Problemen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei einer erheblichen Anzahl kritisch erkrankter Patienten kommt es zu anhaltendem Organversagen, das zu einer chronischen kritischen Erkrankung (CCI) führt. Die meisten dieser Patienten sterben innerhalb eines Jahres und viele Überlebende müssen mit langfristigen, oft schwerwiegenden körperlichen und kognitiven Einschränkungen zurechtkommen. Das Überleben mit schwerer körperlicher und kognitiver Dysfunktion stellt in dieser Population eine erhebliche klinische, emotionale und wirtschaftliche Belastung dar, es ist jedoch wenig darüber bekannt, bei welchen Patienten das höchste Risiko für körperliche und kognitive Dysfunktionen besteht. Obwohl die Langzeitmortalität bei CCI mit einem validierten Mortalitätsvorhersagemodell zuverlässig geschätzt werden kann, gibt es derzeit keine validierte Methode zur Vorhersage langfristiger funktioneller Behinderungen zum Zwecke der gemeinsamen Entscheidungsfindung und Ressourcenplanung. Um diese Wissenslücken zu schließen, werden die Forscher eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchführen, die klinische und prämorbide Risikofaktoren für langfristige körperliche und kognitive Dysfunktion bei CCI misst. Unter Verwendung dieser Risikofaktoren werden die Forscher ein Multi-Outcome-Prognosemodell für das Überleben mit schwerer körperlicher oder kognitiver Dysfunktion erstellen, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Ressourcenplanung zu erleichtern. Darüber hinaus werden die Forscher unabhängige soziale und wirtschaftliche Variablen identifizieren, die Risikofaktoren für das langfristige Überleben und die funktionelle Behinderung darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Risiko für eine chronisch kritische Erkrankung nach längerer mechanischer Beatmung aufgrund einer akuten Erkrankung oder Verletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten auf der Intensivstation
  2. Bei einer akuten Erkrankung ist voraussichtlich 7 Tage lang eine ununterbrochene mechanische Beatmung für 72 Stunden erforderlich.
  3. Erwachsene >/= 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Atemversagen aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung
  2. Patienten mit Atemversagen aufgrund schwerer Verbrennungen
  3. Patienten, die zu Hause chronisch mechanisch beatmet werden müssen
  4. Patienten, die länger als 7 Tage in einem externen Krankenhaus mechanisch beatmet werden
  5. Erwarteter Tod vor Tag 8 der mechanischen Beatmungstherapien innerhalb von 24 Stunden.
  6. Gefangene
  7. Kein Familienmitglied oder Ersatz verfügbar
  8. Der Patient beherrscht nicht Englisch (oder Spanisch an ausgewählten Standorten)
  9. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Patient oder, wenn angezeigt, durch Leihmutter)
  10. Die Miteinschreibung in eine andere Studie wurde nicht genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit schwerer körperlicher Behinderung überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere körperliche Behinderung, definiert durch die Notwendigkeit von Unterstützung bei 4 von 6 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
12 Monate
Anteil der Patienten, die mit schwerer kognitiver Behinderung überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere kognitive Behinderung, definiert durch den IQCODE-Durchschnittswert (Informant Questionnaire on Cognitive Delay) von mehr als 3,44 (Bereich 0–5, wobei 5 schlechter ist) und, sofern verfügbar, den T-MoCA-Wert (Telephone Montreal Cognitive Assessment) von weniger als 17 (Bereich 0-22, wobei 0 schlechter ist). Der Schweregrad der kognitiven Verzögerung wird mit einem Wert im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) von mehr als 8 bestätigt (Bereich 0–30, wobei 30 der schlechteste Wert ist).
12 Monate
Anteil der Patienten, die mit schwerer körperlicher und kognitiver Behinderung überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere körperliche Behinderung, definiert durch die Notwendigkeit von Unterstützung bei 4 von 6 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Schwere kognitive Behinderung, definiert durch den IQCODE-Durchschnittswert (Informant Questionnaire on Cognitive Delay) von mehr als 3,44 (Bereich 0–5, wobei 5 schlechter ist) und, sofern verfügbar, den T-MoCA-Wert (Telephone Montreal Cognitive Assessment) von weniger als 17 (Bereich 0-22, wobei 0 schlechter ist). Der Schweregrad der kognitiven Verzögerung wird mit einem Wert im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) von mehr als 8 bestätigt (Bereich 0–30, wobei 30 der schlechteste Wert ist).
12 Monate
Anteil der Patienten, die ohne schwere funktionelle Behinderung überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Notwendigkeit von Hilfe bei drei oder weniger Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) deutet nicht auf eine schwere körperliche Behinderung hin. Keine schwere kognitive Behinderung wird durch den durchschnittlichen Wert des Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) von weniger als 3,44 (Bereich 0-5) und, sofern verfügbar, durch den Wert des Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) von mehr als 17 (Bereich) definiert 0-22).
12 Monate
Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres sterben
Zeitfenster: 12 Monate
Nach einem Jahr Nachuntersuchung als tot bestätigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit schwerer körperlicher Behinderung überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere körperliche Behinderung, definiert durch die Notwendigkeit von Unterstützung bei 4 von 6 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
6 Monate
Anteil der Patienten, die mit schwerer kognitiver Behinderung überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere kognitive Behinderung, definiert durch den IQCODE-Durchschnittswert (Informant Questionnaire on Cognitive Delay) von mehr als 3,44 (Bereich 0–5, wobei 5 schlechter ist) und, sofern verfügbar, den T-MoCA-Wert (Telephone Montreal Cognitive Assessment) von weniger als 17 (Bereich 0-22, wobei 0 schlechter ist). Der Schweregrad der kognitiven Verzögerung wird mit einem Wert im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) von mehr als 8 bestätigt (Bereich 0–30, wobei 30 der schlechteste Wert ist).
6 Monate
Anteil der Patienten, die mit schwerer körperlicher und kognitiver Behinderung überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere körperliche Behinderung, definiert durch die Notwendigkeit von Unterstützung bei 4 von 6 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Schwere kognitive Behinderung, definiert durch den IQCODE-Durchschnittswert (Informant Questionnaire on Cognitive Delay) von mehr als 3,44 (Bereich 0–5, wobei 5 schlechter ist) und, sofern verfügbar, den T-MoCA-Wert (Telephone Montreal Cognitive Assessment) von weniger als 17 (Bereich 0-22, wobei 0 schlechter ist). Der Schweregrad der kognitiven Verzögerung wird mit einem Wert im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) von mehr als 8 bestätigt (Bereich 0–30, wobei 30 der schlechteste Wert ist).
6 Monate
Anteil der Patienten, die ohne schwere funktionelle Behinderung überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit von Hilfe bei drei oder weniger Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) deutet nicht auf eine schwere körperliche Behinderung hin. Keine schwere kognitive Behinderung wird durch den durchschnittlichen Wert des Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) von weniger als 3,44 (Bereich 0-5) und, sofern verfügbar, durch den Wert des Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) von mehr als 17 (Bereich) definiert 0-22).
6 Monate
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten sterben.
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung als tot bestätigt.
6 Monate
Lebensqualitäts-Score des Patienten: NeuroQOL
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Die Lebensqualität mit kognitiven Fähigkeiten wird anhand der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (NeuroQOL) mit 8 Punkten gemessen. Die Werte liegen zwischen 8 und 20. Die höhere Punktzahl weist auf einen vom Teilnehmer wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand hin.
6 und 12 Monate.
Lebensqualitätsbewertung des Patienten: EQ-5D
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen anhand von 5 Elementen gemessen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Wert liegt in den USA zwischen -0,594 und 1.000. Die höhere Punktzahl weist auf einen vom Teilnehmer wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand hin.
6 und 12 Monate.
Lebensqualitätsbewertung der Pflegekraft: EQ-5D
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen anhand von 5 Elementen gemessen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Wert liegt in den USA zwischen -0,594 und 1.000. Die höhere Punktzahl weist auf einen vom Teilnehmer wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand hin.
6 und 12 Monate
Bewertung der Belastung der Pflegekräfte: BSFC
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der Burden Scale for Family Caregivers (BSFCs) mit 10 Punkten gemessen und auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten. Die höheren Werte deuten auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hin.
6 und 12 Monate
Angst- und Depressions-Score der Pflegekraft: HADS
Zeitfenster: 12 Monate
Depressionen und Ängste bei Pflegekräften werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mit 14 Punkten gemessen. Die Werte für jede Unterskala (Angst und Depression) liegen zwischen 0 und 21. Die Werte für die gesamte Skala liegen zwischen 0 und 42. Die höheren Werte weisen auf mehr Stress hin.
12 Monate
PTBS-Score der Pflegekraft: IES-R
Zeitfenster: 12 Monate
Die PTSD-Symptome von Pflegekräften werden anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) mit 22 Items gemessen. Die Werte für jede Subskala (Vermeidung, Aufdringlichkeit, Übererregung) liegen zwischen 0 und 12. Die Werte für die gesamte Skala liegen zwischen 0 und 88. Die höheren Werte sind mit klinischen Symptomen einer PTBS verbunden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz steht den Forschern 9–36 Monate nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können auf Antrag bei Primärermittlern eingeholt werden. Forscher, die die Nutzung der Daten vorschlagen, müssen die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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