Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce funkčních výsledků chronického kritického onemocnění

20. října 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem studie je stanovit klinické determinanty špatného kognitivního a fyzického funkčního výsledku pacientů s CCI, aby výzkumní pracovníci mohli vyvinout a ověřit multidimenzionální klinický predikční model, který efektivněji informuje o rozhodování dříve v průběhu péče na JIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že četné premorbidní a akutní faktory měřené časně v průběhu CCI budou mít silné nezávislé souvislosti s funkčním zotavením. Výzkumníci dále předpokládají, že sociální a ekonomické faktory jsou spojeny s dlouhodobými funkčními výsledky nezávislými na akutních klinických problémech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U značného počtu kriticky nemocných pacientů dochází k přetrvávajícímu selhání orgánů vedoucímu k chronickému kritickému onemocnění (CCI). Většina těchto pacientů zemře do jednoho roku a mnoho přeživších se musí vyrovnat s dlouhodobými fyzickými a kognitivními omezeními, která jsou často závažná. Přežití s ​​těžkou fyzickou a kognitivní dysfunkcí je v této populaci významnou klinickou, emoční a ekonomickou zátěží, ale málo se ví o tom, kteří pacienti jsou nejvíce ohroženi fyzickou a kognitivní dysfunkcí. Navíc, i když lze dlouhodobou úmrtnost u CCI spolehlivě odhadnout pomocí ověřeného modelu predikce úmrtnosti, v současné době neexistuje žádná ověřená metoda pro predikci dlouhodobé funkční invalidity pro účely sdíleného rozhodování a plánování zdrojů. Aby se vyřešili tyto mezery ve znalostech, výzkumníci provedou multicentrickou prospektivní kohortovou studii, která měří klinické a premorbidní rizikové faktory pro dlouhodobou fyzickou a kognitivní dysfunkci u CCI. Za použití těchto rizikových faktorů sestaví výzkumníci prognostický model s mnoha výsledky pro přežití s ​​těžkou fyzickou nebo kognitivní dysfunkcí, aby se usnadnilo společné rozhodování a plánování zdrojů. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují nezávislé sociální a ekonomické proměnné, které jsou rizikovými faktory pro dlouhodobé přežití a funkční postižení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
589

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rizikem chronického kritického onemocnění po dlouhodobé mechanické ventilaci pro akutní onemocnění nebo úraz.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti na nástupu na JIP
  2. Očekává se, že bude vyžadovat 7 dní umělé ventilace bez přerušení po dobu 72 hodin pro akutní onemocnění.
  3. Dospělí >/= 18 let.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s respiračním selháním v důsledku neuromuskulárního onemocnění
  2. Pacienti s respiračním selháním v důsledku těžkých popálenin
  3. Pacienti vyžadující chronickou mechanickou ventilaci doma
  4. Pacienti podstupující mechanickou ventilaci v externí nemocnici > 7 dní
  5. Očekávaná smrt před 8. dnem terapií mechanické ventilace za 24 hodin.
  6. Vězni
  7. Není k dispozici žádný rodinný příslušník ani náhradník
  8. Pacient neovládá angličtinu (nebo španělštinu na vybraných místech)
  9. Neochotný nebo neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo pokud je to indikováno, zástupcem)
  10. Neschválen společný zápis do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným postižením
Časové okno: 12 měsíců
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL).
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkou kognitivní poruchou
Časové okno: 12 měsíců
Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší). Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným a kognitivním postižením
Časové okno: 12 měsíců
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL). Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší). Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežijí bez těžkého funkčního postižení
Časové okno: 12 měsíců
Nevyžaduje-li pomoc při 3 nebo méně činnostech denního života (ADL), není indikováno žádné vážné tělesné postižení. Žádná těžká kognitivní porucha není definována průměrným skórem Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) menším než 3,44 (rozsah 0-5) a, je-li k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) vyšším než 17 (rozsah 0-22).
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří zemřou do jednoho roku
Časové okno: 12 měsíců
Po 1 roce sledování potvrzena smrt.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným postižením
Časové okno: 6 měsíců
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL).
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkou kognitivní poruchou
Časové okno: 6 měsíců
Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší). Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným a kognitivním postižením
Časové okno: 6 měsíců
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL). Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší). Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežijí bez těžkého funkčního postižení
Časové okno: 6 měsíců
Nevyžaduje-li pomoc při 3 nebo méně činnostech denního života (ADL), není indikováno žádné vážné tělesné postižení. Žádná těžká kognitivní porucha není definována průměrným skórem Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) menším než 3,44 (rozsah 0-5) a, je-li k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) vyšším než 17 (rozsah 0-22).
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zemřou do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících sledování potvrzena smrt.
6 měsíců
Skóre kvality života pacienta: NeuroQOL
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
Kvalita života s kognitivními schopnostmi se měří pomocí Quality of Life in Neurological Disorders (NeuroQOL) s 8-bodovým skóre v rozmezí 8-20. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
6 a 12 měsíců.
Skóre kvality života pacienta: EQ-5D
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D prostřednictvím 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre se v USA pohybuje od -0,594 do 1 000. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
6 a 12 měsíců.
Skóre kvality života pečovatele: EQ-5D
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D prostřednictvím 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre se v USA pohybuje od -0,594 do 1 000. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
6 a 12 měsíců
Skóre Caregiver Burden: BSFC
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zátěž pečovatelů se měří pomocí škály zátěže pro rodinné pečovatele (BSFC) s 10 položkami a jsou hodnoceny na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
6 a 12 měsíců
Skóre úzkosti a deprese pečovatele: HADS
Časové okno: 12 měsíců
Deprese a úzkost pečovatele se měří pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se 14 položkami. Skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21. Skóre pro celou škálu se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
12 měsíců
Skóre PTSD pečovatele: IES-R
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy PTSD pečovatele se měří pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R) s 22 položkami. Skóre pro každou subškálu (vyhýbání se, rušení, hyperarousal) se pohybuje v rozmezí 0-12. Skóre pro celou škálu se pohybuje od 0 do 88. Vyšší skóre souvisí s klinickými příznaky PTSD.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat bude zkoušejícím k dispozici 9-36 měsíců po zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze získat na základě žádosti primárním vyšetřovatelům. Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití dat, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB) a uzavřít dohodu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická kritická nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení