Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование функциональных исходов хронических критических заболеваний

20 октября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель исследования состоит в том, чтобы установить клинические детерминанты плохого когнитивного и физического функционального исхода у пациентов с ЧМТ, чтобы исследователи могли разработать и проверить многомерную модель клинического прогноза для более эффективного информирования при принятии решений на ранних этапах лечения в отделении интенсивной терапии. Исследователи предполагают, что множественные преморбидные и острые факторы, измеренные на ранних стадиях ЧМТ, будут иметь сильную независимую связь с функциональным восстановлением. Исследователи также предполагают, что социальные и экономические факторы связаны с долгосрочными функциональными результатами, не зависящими от острых клинических проблем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

У значительного числа пациентов в критическом состоянии наблюдается стойкая органная недостаточность, ведущая к хроническому критическому заболеванию (ХЗН). Большинство этих пациентов умирают в течение года, и многим выжившим приходится справляться с длительными физическими и когнитивными ограничениями, которые часто бывают серьезными. Выживание с тяжелой физической и когнитивной дисфункцией является значительным клиническим, эмоциональным и экономическим бременем в этой популяции, но мало известно о том, какие пациенты подвергаются наибольшему риску физической и когнитивной дисфункции. Более того, хотя долгосрочная смертность при ЧМТ может быть надежно оценена с помощью валидированной модели прогнозирования смертности, в настоящее время не существует валидированного метода прогнозирования долгосрочной функциональной нетрудоспособности для целей совместного принятия решений и планирования ресурсов. Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, исследователи проведут многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором будут оцениваться клинические и преморбидные факторы риска длительной физической и когнитивной дисфункции при ЧМТ. Используя эти факторы риска, исследователи создадут прогностическую модель с несколькими исходами для выживания с тяжелой физической или когнитивной дисфункцией, чтобы облегчить совместное принятие решений и планирование ресурсов. Кроме того, исследователи определят независимые социальные и экономические переменные, которые являются факторами риска долгосрочного выживания и функциональной нетрудоспособности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
589

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с риском хронического критического состояния после длительной искусственной вентиляции легких по поводу острого заболевания или травмы.

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты в отделении интенсивной терапии
  2. Ожидается, что при остром заболевании потребуется 7 дней непрерывной искусственной вентиляции легких в течение 72 часов.
  3. Взрослые >/= 18 лет.

Критерий исключения

  1. Пациенты с дыхательной недостаточностью вследствие нервно-мышечного заболевания
  2. Пациенты с дыхательной недостаточностью вследствие сильного ожога
  3. Пациенты, нуждающиеся в постоянной ИВЛ в домашних условиях
  4. Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких в сторонней больнице > 7 дней
  5. Ожидаемая смерть до 8-го дня искусственной вентиляции легких через 24 часа.
  6. Заключенные
  7. Нет члена семьи или суррогатного материнства
  8. Пациент не владеет английским языком (или испанским в некоторых центрах)
  9. Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие (пациент или, по показаниям, суррогатная мать)
  10. Совместное участие в другом исследовании не одобрено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической инвалидностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL).
12 месяцев
Доля пациентов, выживших с тяжелой когнитивной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже). Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
12 месяцев
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической и когнитивной инвалидностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL). Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже). Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
12 месяцев
Доля пациентов, выживших без тяжелой функциональной инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие тяжелой физической инвалидности не указывает на необходимость помощи в 3 или менее видах деятельности в повседневной жизни (ADL). Отсутствие тяжелого когнитивного расстройства определяется средним баллом опросника информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) менее 3,44 (диапазон 0-5) и, при наличии, оценкой когнитивной функции Телефонного Монреаля (T-MoCA) более 17 (диапазон 0-22).
12 месяцев
Доля пациентов, умерших в течение одного года
Временное ограничение: 12 месяцев
Подтверждена смерть через 1 год наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической инвалидностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL).
6 месяцев
Доля пациентов, выживших с тяжелой когнитивной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже). Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
6 месяцев
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической и когнитивной инвалидностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL). Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже). Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
6 месяцев
Доля пациентов, выживших без тяжелой функциональной инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие тяжелой физической инвалидности не указывает на необходимость помощи в 3 или менее видах деятельности в повседневной жизни (ADL). Отсутствие тяжелого когнитивного расстройства определяется средним баллом опросника информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) менее 3,44 (диапазон 0-5) и, при наличии, оценкой когнитивной функции Телефонного Монреаля (T-MoCA) более 17 (диапазон 0-22).
6 месяцев
Доля пациентов, умерших в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтверждена смерть через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Оценка качества жизни пациента: NeuroQOL
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
Качество жизни с когнитивными способностями измеряется с помощью оценки качества жизни при неврологических расстройствах (NeuroQOL) с 8-ю баллами в диапазоне от 8 до 20. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участником.
6 и 12 месяцев.
Оценка качества жизни пациента: EQ-5D
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D по 5 пунктам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Оценка колеблется от -0,594 до 1,000 в США. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участником.
6 и 12 месяцев.
Оценка качества жизни лица, осуществляющего уход: EQ-5D
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D по 5 пунктам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Оценка колеблется от -0,594 до 1,000 в США. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участником.
6 и 12 месяцев
Оценка бремени попечителя: BSFC
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Бремя лиц, обеспечивающих уход, измеряется по Шкале бремени семейных лиц, осуществляющих уход (BSFC), с 10 пунктами и оценивается по шкале от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен). Оценка колеблется от 0 до 30 баллов. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку на опекунов.
6 и 12 месяцев
Оценка тревожности и депрессии лица, осуществляющего уход: HADS
Временное ограничение: 12 месяцев
Депрессия и тревога лиц, осуществляющих уход, измеряются по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) с 14 пунктами. Баллы по каждой подшкале (тревога и депрессия) варьируются от 0 до 21. Баллы по всей шкале варьируются от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на больший дистресс.
12 месяцев
Оценка посттравматического стресса со стороны лица, осуществляющего уход: IES-R
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у лиц, осуществляющих уход, измеряются по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) с 22 пунктами. Баллы по каждой подшкале (избегание, вторжение, повышенное возбуждение) варьируются от 0 до 12. Баллы по всей шкале варьируются от 0 до 88. Более высокие баллы связаны с клиническими симптомами посттравматического стрессового расстройства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных будет доступен исследователям через 9–36 месяцев после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

Начало от 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные можно получить при обращении к первичным следователям. Исследователи, которые предлагают использовать данные, должны получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB) и заключить соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками