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Previsão de Resultados Funcionais de Doenças Críticas Crônicas

20 de outubro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo do estudo é estabelecer determinantes clínicos de mau resultado funcional cognitivo e físico de pacientes com CCI, para que os investigadores possam desenvolver e validar um modelo de predição clínica multidimensional para informar de forma mais eficaz a tomada de decisão no início do tratamento na UTI. Os investigadores levantam a hipótese de que múltiplos fatores pré-mórbidos e agudos medidos no início do curso do CCI terão fortes associações independentes com a recuperação funcional. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que fatores sociais e econômicos estão associados a resultados funcionais de longo prazo, independentemente dos problemas clínicos agudos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um número substancial de pacientes gravemente enfermos apresenta falência persistente de órgãos, levando à doença crítica crônica (CCI). A maioria desses pacientes morre dentro de um ano, e muitos sobreviventes devem lidar com limitações físicas e cognitivas de longo prazo que geralmente são graves. A sobrevivência com disfunção física e cognitiva grave é um fardo clínico, emocional e econômico significativo nessa população, mas pouco se sabe sobre quais pacientes têm maior risco de disfunção física e cognitiva. Além disso, embora a mortalidade em longo prazo em CCI possa ser estimada de forma confiável com um modelo de previsão de mortalidade validado, atualmente não há nenhum método validado para prever a incapacidade funcional de longo prazo para fins de tomada de decisão compartilhada e planejamento de recursos. A fim de abordar essas lacunas no conhecimento, os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que mede fatores de risco clínicos e pré-mórbidos para disfunção física e cognitiva de longo prazo em CCI. Usando esses fatores de risco, os investigadores construirão um modelo prognóstico de resultados múltiplos para sobrevivência com disfunção física ou cognitiva grave para facilitar a tomada de decisão compartilhada e o planejamento de recursos. Além disso, os investigadores identificarão variáveis ​​sociais e econômicas independentes que são fatores de risco para sobrevivência a longo prazo e incapacidade funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
589

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em risco de doença crítica crônica após ventilação mecânica prolongada para doença aguda ou lesão.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes inscritos na UTI
  2. Espera-se que necessite de 7 dias de ventilação mecânica ininterrupta por 72 horas para doença aguda.
  3. Adultos >/= 18 anos de idade.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com insuficiência respiratória por doença neuromuscular
  2. Pacientes com insuficiência respiratória devido a queimadura grave
  3. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica crônica em casa
  4. Pacientes recebendo ventilação mecânica em um hospital externo > 7 dias
  5. Morte esperada antes do 8º dia de terapias de ventilação mecânica em 24 horas.
  6. Prisioneiros
  7. Nenhum membro da família ou substituto disponível
  8. Paciente não proficiente em inglês (ou espanhol em locais selecionados)
  9. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou, quando indicado, por substituto)
  10. Co-inscrição em outro estudo não aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que sobrevivem com incapacidade física grave
Prazo: 12 meses
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs).
12 meses
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência cognitiva grave
Prazo: 12 meses
Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior). A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
12 meses
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência física e cognitiva grave
Prazo: 12 meses
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs). Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior). A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
12 meses
Proporção de pacientes que sobrevivem sem incapacidade funcional grave
Prazo: 12 meses
Nenhuma deficiência física grave é indicada pela necessidade de assistência em 3 ou menos Atividades da Vida Diária (AVDs). Nenhuma Deficiência Cognitiva Grave é definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) inferior a 3,44 (intervalo 0-5) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) superior a 17 (Intervalo 0-22).
12 meses
Proporção de pacientes que morrem em um ano
Prazo: 12 meses
Morte confirmada em acompanhamento de 1 ano.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que sobrevivem com incapacidade física grave
Prazo: 6 meses
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs).
6 meses
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência cognitiva grave
Prazo: 6 meses
Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior). A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
6 meses
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência física e cognitiva grave
Prazo: 6 meses
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs). Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior). A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
6 meses
Proporção de pacientes que sobrevivem sem incapacidade funcional grave
Prazo: 6 meses
Nenhuma deficiência física grave é indicada pela necessidade de assistência em 3 ou menos Atividades da Vida Diária (AVDs). Nenhuma Deficiência Cognitiva Grave é definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) inferior a 3,44 (intervalo 0-5) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) superior a 17 (Intervalo 0-22).
6 meses
Proporção de pacientes que morrem em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Morte confirmada em acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Pontuação de qualidade de vida do paciente: NeuroQOL
Prazo: 6 e 12 meses.
A Qualidade de Vida com capacidade cognitiva é medida pela Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (NeuroQOL) com pontuações de 8 itens variando de 8 a 20. A maior pontuação indica melhor estado de saúde percebido pelo participante.
6 e 12 meses.
Pontuação de qualidade de vida do paciente: EQ-5D
Prazo: 6 e 12 meses.
A qualidade de vida é medida pelo Questionário EQ-5D por meio de 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação varia de -0,594 a 1,000 nos EUA. A maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante.
6 e 12 meses.
Pontuação da qualidade de vida do cuidador: EQ-5D
Prazo: 6 e 12 meses
A qualidade de vida é medida pelo Questionário EQ-5D por meio de 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação varia de -0,594 a 1,000 nos EUA. A maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante.
6 e 12 meses
Pontuação de sobrecarga do cuidador: BSFC
Prazo: 6 e 12 meses
A sobrecarga do cuidador é medida pela Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares (BSFCs) com 10 itens e são classificados em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente). A pontuação varia de 0 a 30 pontos. Os escores mais altos indicam maior sobrecarga do cuidador.
6 e 12 meses
Pontuação de ansiedade e depressão do cuidador: HADS
Prazo: 12 meses
A Depressão e Ansiedade do Cuidador é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) com 14 itens. As pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variam de 0 a 21. As pontuações para toda a escala variam de 0 a 42. As pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
12 meses
Pontuação de PTSD do cuidador: IES-R
Prazo: 12 meses
Os sintomas de TEPT do cuidador são medidos pela Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) com 22 itens. As pontuações para cada subescala (evitação, intrusão, hiperexcitação) variam de 0 a 12. As pontuações para toda a escala variam de 0 a 88. As pontuações mais altas estão associadas a sintomas clínicos de TEPT.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado estará disponível para os investigadores 9 a 36 meses após a publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser obtidos mediante solicitação aos investigadores principais. Os investigadores que se propõem a usar os dados devem ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB) e firmar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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