Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av funktionella resultat från kronisk kritisk sjukdom

20 oktober 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med studien är att fastställa kliniska bestämningsfaktorer för dåliga kognitiva och fysiska funktionella resultat hos CCI-patienter så att utredarna kan utveckla och validera en multidimensionell klinisk förutsägelsemodell för att mer effektivt informera beslutsfattande tidigare under ICU-vården. Utredarna antar att flera premorbida och akuta faktorer som mäts tidigt i CCI-förloppet kommer att ha starka oberoende associationer med funktionell återhämtning. Utredarna antar vidare att sociala och ekonomiska faktorer är associerade med långsiktiga funktionella resultat oberoende av de akuta kliniska problemen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal kritiskt sjuka patienter upplever ihållande organsvikt som leder till kronisk kritisk sjukdom (CCI). Majoriteten av dessa patienter dör inom ett år och många överlevande måste klara av långvariga fysiska och kognitiva begränsningar som ofta är allvarliga. Överlevnad med allvarlig fysisk och kognitiv dysfunktion är en betydande klinisk, emotionell och ekonomisk börda i denna population, men lite är känt om vilka patienter som löper störst risk för fysisk och kognitiv dysfunktion. Dessutom, även om långtidsdödligheten i CCI på ett tillförlitligt sätt kan uppskattas med en validerad mortalitetsprediktionsmodell, finns det för närvarande ingen validerad metod för att förutsäga långvarig funktionshinder för delat beslutsfattande och resursplanering. För att komma till rätta med dessa kunskapsluckor kommer utredarna att genomföra en multicenter prospektiv kohortstudie som mäter kliniska och premorbida riskfaktorer för långvarig fysisk och kognitiv dysfunktion i CCI. Med hjälp av dessa riskfaktorer kommer utredarna att konstruera en prognostisk modell med flera resultat för överlevnad med allvarlig fysisk eller kognitiv dysfunktion för att underlätta gemensamt beslutsfattande och resursplanering. Dessutom kommer utredarna att identifiera oberoende sociala och ekonomiska variabler som är riskfaktorer för långsiktig överlevnad och funktionshinder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
589

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med risk för kronisk kritisk sjukdom efter långvarig mekanisk ventilation för akut sjukdom eller skada.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter på intensivvårdsavdelning
  2. Förväntas kräva 7 dagars mekanisk ventilation oavbruten i 72 timmar vid akut sjukdom.
  3. Vuxna >/= 18 år gamla.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med andningssvikt på grund av neuromuskulär sjukdom
  2. Patienter med andningssvikt på grund av svår brännskada
  3. Patienter som behöver kronisk mekanisk ventilation i hemmet
  4. Patienter som får mekanisk ventilation på ett externt sjukhus >7 dagar
  5. Förväntad död före dag 8 av mekaniska ventilationsterapier inom 24 timmar.
  6. Fångar
  7. Ingen familjemedlem eller surrogat tillgänglig
  8. Patienten inte behärskar engelska (eller spanska på utvalda platser)
  9. Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke (patient eller när så anges, av surrogat)
  10. Samregistrering i annan studie ej godkänd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska funktionshinder
Tidsram: 12 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL).
12 månader
Andel patienter som överlever med grav kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 12 månader
Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
12 månader
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska och kognitiva funktionshinder
Tidsram: 12 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL). Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
12 månader
Andel patienter som överlever utan allvarliga funktionshinder
Tidsram: 12 månader
Inget allvarligt fysiskt handikapp indikeras genom att behöva hjälp med 3 eller färre Activities of Daily Living (ADL). Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definieras av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på mindre än 3,44 (intervall 0-5) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på större än 17 (intervall 0-22).
12 månader
Andel patienter som dör inom ett år
Tidsram: 12 månader
Bekräftad död vid 1-års uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska funktionshinder
Tidsram: 6 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL).
6 månader
Andel patienter som överlever med grav kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader
Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
6 månader
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska och kognitiva funktionshinder
Tidsram: 6 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL). Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
6 månader
Andel patienter som överlever utan allvarliga funktionshinder
Tidsram: 6 månader
Inget allvarligt fysiskt handikapp indikeras genom att behöva hjälp med 3 eller färre Activities of Daily Living (ADL). Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definieras av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på mindre än 3,44 (intervall 0-5) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på större än 17 (intervall 0-22).
6 månader
Andel patienter som dör inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Bekräftad död vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Patientkvalitetsresultat: NeuroQOL
Tidsram: 6 och 12 månader.
Livskvalitet med kognitiv förmåga mäts med Livskvalitet vid neurologiska störningar (NeuroQOL) med 8-punkter Poäng varierar från 8-20. Den högre poängen indikerar bättre hälsotillstånd uppfattat av deltagaren.
6 och 12 månader.
Poäng för patientens livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: 6 och 12 månader.
Livskvalitet mäts med EQ-5D Questionnaire via 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen varierar från -0,594 till 1,000 i USA. Den högre poängen indikerar ett bättre hälsotillstånd som upplevs av deltagaren.
6 och 12 månader.
Vårdgivares livskvalitetspoäng: EQ-5D
Tidsram: 6 och 12 månader
Livskvalitet mäts med EQ-5D Questionnaire via 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen varierar från -0,594 till 1,000 i USA. Den högre poängen indikerar ett bättre hälsotillstånd som upplevs av deltagaren.
6 och 12 månader
Caregiver Burden Poäng: BSFC
Tidsram: 6 och 12 månader
Vårdgivares börda mäts med Burden Scale for Family Caregivers (BSFCs) med 10 punkter och betygsätts på en skala från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med). Poängen varierar från 0 till 30 poäng. De högre poängen indikerar större börda för vårdgivare.
6 och 12 månader
Vårdgivares ångest och depression Poäng: HADS
Tidsram: 12 månader
Vårdgivares depression och ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter. Poäng för varje underskala (ångest och depression) varierar från 0 till 21. Poäng för hela skalan varierar från 0 till 42. De högre poängen indikerar mer nöd.
12 månader
Vårdgivare PTSD Poäng: IES-R
Tidsram: 12 månader
Vårdgivares PTSD-symtom mäts med Impact of Events Scale-Revised (IES-R) med 22-punkter. Poäng för varje subskala (undvikande, intrång, hyperarousal) varierar från 0-12. Poäng för hela skalan sträcker sig från 0-88. De högre poängen är förknippade med kliniska symtom på PTSD.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning kommer att vara tillgänglig för utredarna 9-36 månader efter publiceringen av studien.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan erhållas efter ansökan till primärutredare. Utredare som föreslår att använda uppgifterna måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) och genomföra ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar