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Previsione degli esiti funzionali della malattia critica cronica

20 ottobre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo dello studio è stabilire i determinanti clinici dello scarso esito funzionale cognitivo e fisico dei pazienti con CCI in modo che i ricercatori possano sviluppare e convalidare un modello di previsione clinica multidimensionale per informare in modo più efficace il processo decisionale in precedenza nel corso dell'assistenza in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che molteplici fattori premorbosi e acuti misurati all'inizio del corso della CCI avranno forti associazioni indipendenti con il recupero funzionale. I ricercatori ipotizzano inoltre che i fattori sociali ed economici siano associati a risultati funzionali a lungo termine indipendenti dai problemi clinici acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un numero considerevole di pazienti in condizioni critiche presenta un'insufficienza d'organo persistente che porta a malattie critiche croniche (CCI). La maggior parte di questi pazienti muore entro un anno e molti sopravvissuti devono far fronte a limitazioni fisiche e cognitive a lungo termine che sono spesso gravi. La sopravvivenza con gravi disfunzioni fisiche e cognitive è un onere clinico, emotivo ed economico significativo in questa popolazione, ma si sa poco su quali pazienti sono a più alto rischio di disfunzione fisica e cognitiva. Inoltre, sebbene la mortalità a lungo termine nelle CCI possa essere stimata in modo affidabile con un modello di previsione della mortalità convalidato, attualmente non esiste un metodo convalidato per prevedere la disabilità funzionale a lungo termine ai fini del processo decisionale condiviso e della pianificazione delle risorse. Al fine di affrontare queste lacune nella conoscenza, i ricercatori condurranno uno studio di coorte prospettico multicentrico che misura i fattori di rischio clinici e premorbosi per la disfunzione fisica e cognitiva a lungo termine nella CCI. Utilizzando questi fattori di rischio, i ricercatori costruiranno un modello prognostico multi-outcome per la sopravvivenza con gravi disfunzioni fisiche o cognitive per facilitare il processo decisionale condiviso e la pianificazione delle risorse. Inoltre, i ricercatori identificheranno variabili sociali ed economiche indipendenti che sono fattori di rischio per la sopravvivenza a lungo termine e la disabilità funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a rischio di malattia critica cronica dopo ventilazione meccanica prolungata per malattia acuta o infortunio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti in arruolamento in terapia intensiva
  2. Si prevede che richiedano 7 giorni di ventilazione meccanica ininterrotta per 72 ore per malattia acuta.
  3. Adulti >/= 18 anni di età.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con insufficienza respiratoria dovuta a malattia neuromuscolare
  2. Pazienti con insufficienza respiratoria dovuta a grave ustione
  3. Pazienti che richiedono ventilazione meccanica cronica a casa
  4. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica presso un ospedale esterno >7 giorni
  5. Morte prevista prima del giorno 8 di terapie di ventilazione meccanica in 24 ore.
  6. Prigionieri
  7. Nessun familiare o surrogato disponibile
  8. Paziente non esperto in inglese (o spagnolo in siti selezionati)
  9. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto (paziente o, quando indicato, da parte di un surrogato)
  10. Co-arruolamento in un altro studio non approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL).
12 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
12 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica e cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL). Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
12 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono senza gravi disabilità funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessuna grave disabilità fisica è indicata richiedendo assistenza con 3 o meno attività della vita quotidiana (ADL). Nessuna disabilità cognitiva grave è definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) inferiore a 3,44 (intervallo 0-5) e, quando disponibile, dal punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) superiore a 17 (intervallo 0-22).
12 mesi
Percentuale di pazienti che muoiono entro un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Confermato morto al follow-up di 1 anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL).
6 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
6 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica e cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL). Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
6 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono senza gravi disabilità funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna grave disabilità fisica è indicata richiedendo assistenza con 3 o meno attività della vita quotidiana (ADL). Nessuna disabilità cognitiva grave è definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) inferiore a 3,44 (intervallo 0-5) e, quando disponibile, dal punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) superiore a 17 (intervallo 0-22).
6 mesi
Percentuale di pazienti che muoiono entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Morto confermato a 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Punteggio della qualità della vita del paziente: NeuroQOL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
La qualità della vita con capacità cognitive è misurata dalla qualità della vita nei disturbi neurologici (NeuroQOL) con punteggi a 8 voci compresi tra 8 e 20. Il punteggio più alto indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
6 e 12 mesi.
Punteggio della qualità della vita del paziente: EQ-5D
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
La qualità della vita è misurata dal questionario EQ-5D attraverso 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio varia da -0,594 a 1,000 negli Stati Uniti. Il punteggio più alto indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
6 e 12 mesi.
Punteggio sulla qualità della vita del caregiver: EQ-5D
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità della vita è misurata dal questionario EQ-5D attraverso 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio varia da -0,594 a 1,000 negli Stati Uniti. Il punteggio più alto indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
6 e 12 mesi
Punteggio dell'onere del caregiver: BSFC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il carico del caregiver è misurato dalla Burden Scale for Family Caregivers (BSFC) con 10 item e sono valutati su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo). Il punteggio va da 0 a 30 punti. I punteggi più alti indicano un maggiore onere del caregiver.
6 e 12 mesi
Punteggio di ansia e depressione del caregiver: HADS
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione e l'ansia del caregiver sono misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) con 14 item. I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21. I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42. I punteggi più alti indicano più disagio.
12 mesi
Punteggio PTSD del caregiver: IES-R
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi di disturbo da stress post-traumatico del caregiver sono misurati dalla scala di impatto degli eventi rivista (IES-R) con 22 elementi. I punteggi per ogni sottoscala (evitamento, intrusione, ipereccitazione) vanno da 0 a 12. I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 88. I punteggi più alti sono associati a sintomi clinici di PTSD.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato sarà disponibile per i ricercatori 9-36 mesi dopo la pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti su richiesta ai ricercatori primari. Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati devono ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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