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Predicción de los resultados funcionales de la enfermedad crítica crónica

20 de octubre de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito del estudio es establecer los determinantes clínicos de los resultados funcionales cognitivos y físicos deficientes de los pacientes con CCI para que los investigadores puedan desarrollar y validar un modelo de predicción clínica multidimensional para informar de manera más efectiva la toma de decisiones más temprano en el curso de la atención en la UCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que múltiples factores premórbidos y agudos medidos al principio del curso de la CCI tendrán fuertes asociaciones independientes con la recuperación funcional. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los factores sociales y económicos están asociados con resultados funcionales a largo plazo, independientemente de los problemas clínicos agudos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Un número considerable de pacientes en estado crítico experimentan insuficiencia orgánica persistente que conduce a una enfermedad crítica crónica (ICC). La mayoría de estos pacientes mueren en el plazo de un año y muchos supervivientes deben hacer frente a limitaciones físicas y cognitivas a largo plazo que suelen ser graves. La supervivencia con disfunción física y cognitiva severa es una carga clínica, emocional y económica significativa en esta población, pero se sabe poco acerca de qué pacientes tienen mayor riesgo de disfunción física y cognitiva. Además, aunque la mortalidad a largo plazo en CCI se puede estimar de manera confiable con un modelo de predicción de mortalidad validado, actualmente no existe un método validado para predecir la discapacidad funcional a largo plazo con el fin de compartir la toma de decisiones y la planificación de recursos. Para abordar estas brechas en el conocimiento, los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que mide los factores de riesgo clínicos y premórbidos para la disfunción física y cognitiva a largo plazo en CCI. Usando estos factores de riesgo, los investigadores construirán un modelo de pronóstico de múltiples resultados para la supervivencia con disfunción física o cognitiva grave para facilitar la toma de decisiones compartida y la planificación de recursos. Además, los investigadores identificarán variables sociales y económicas independientes que son factores de riesgo para la supervivencia a largo plazo y la discapacidad funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
589

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con riesgo de enfermedad crítica crónica después de ventilación mecánica prolongada por enfermedad o lesión aguda.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes en UCI de ingreso
  2. Se espera que requiera 7 días de ventilación mecánica ininterrumpida durante 72 horas por enfermedad aguda.
  3. Adultos >/= 18 años de edad.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con insuficiencia respiratoria por enfermedad neuromuscular
  2. Pacientes con insuficiencia respiratoria por quemadura grave
  3. Pacientes que requieren ventilación mecánica crónica en el hogar
  4. Pacientes que reciben ventilación mecánica en un hospital externo >7 días
  5. Muerte esperada antes del día 8 de terapias de ventilación mecánica en 24 hrs.
  6. Prisioneros
  7. Ningún miembro de la familia o sustituto disponible
  8. Paciente sin dominio del inglés (o del español en sitios selectos)
  9. No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito (paciente o cuando se indica, por sustituto)
  10. Inscripción conjunta en otro estudio no aprobada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física severa
Periodo de tiempo: 12 meses
Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD).
12 meses
Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad cognitiva grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor). La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
12 meses
Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física y cognitiva grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD). Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor). La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
12 meses
Proporción de pacientes que sobreviven sin discapacidad funcional grave
Periodo de tiempo: 12 meses
No se indica una discapacidad física grave al requerir asistencia con 3 o menos actividades de la vida diaria (ADL). Ninguna Discapacidad Cognitiva Severa se define por el puntaje promedio de menos de 3.44 (rango 0-5) del Cuestionario de Informantes sobre Retraso Cognitivo (IQCODE) y, cuando está disponible, el puntaje de la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA) de más de 17 (Rango 0-22).
12 meses
Proporción de pacientes que mueren dentro de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte confirmada al año de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física severa
Periodo de tiempo: 6 meses
Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD).
6 meses
Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad cognitiva grave
Periodo de tiempo: 6 meses
Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor). La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
6 meses
Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física y cognitiva grave
Periodo de tiempo: 6 meses
Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD). Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor). La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
6 meses
Proporción de pacientes que sobreviven sin discapacidad funcional grave
Periodo de tiempo: 6 meses
No se indica una discapacidad física grave al requerir asistencia con 3 o menos actividades de la vida diaria (ADL). Ninguna Discapacidad Cognitiva Severa se define por el puntaje promedio de menos de 3.44 (rango 0-5) del Cuestionario de Informantes sobre Retraso Cognitivo (IQCODE) y, cuando está disponible, el puntaje de la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA) de más de 17 (Rango 0-22).
6 meses
Proporción de pacientes que mueren dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte confirmada a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Puntuación de la calidad de vida del paciente: NeuroQOL
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
La calidad de vida con capacidad cognitiva se mide mediante la calidad de vida en trastornos neurológicos (NeuroQOL) con 8 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 20. La puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por el participante.
6 y 12 meses.
Puntuación de la calidad de vida del paciente: EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
La Calidad de Vida se mide mediante el Cuestionario EQ-5D a través de 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La puntuación oscila entre -0,594 y 1,000 en EE. UU. La puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por el participante.
6 y 12 meses.
Puntaje de calidad de vida del cuidador: EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La Calidad de Vida se mide mediante el Cuestionario EQ-5D a través de 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La puntuación oscila entre -0,594 y 1,000 en EE. UU. La puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por el participante.
6 y 12 meses
Puntuación de carga del cuidador: BSFC
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La carga del cuidador se mide mediante la Escala de carga para cuidadores familiares (BSFC) con 10 elementos y se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo). La puntuación va de 0 a 30 puntos. Las puntuaciones más altas indican mayor carga para el cuidador.
6 y 12 meses
Puntuación de ansiedad y depresión del cuidador: HADS
Periodo de tiempo: 12 meses
La depresión y ansiedad del cuidador se mide mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) con 14 ítems. Las puntuaciones de cada subescala (ansiedad y depresión) oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones de toda la escala oscilan entre 0 y 42. Las puntuaciones más altas indican más angustia.
12 meses
Puntuación del PTSD del cuidador: IES-R
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas de TEPT del cuidador se miden mediante la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R) con 22 ítems. Las puntuaciones para cada subescala (evitación, intrusión, hiperexcitación) oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones para toda la escala oscilan entre 0 y 88. Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas clínicos de PTSD.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-0998
  • R01NR016459 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos no identificado estará disponible para los investigadores entre 9 y 36 meses después de la publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden obtener previa solicitud a los investigadores principales. Los investigadores que propongan utilizar los datos deben contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB) y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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