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Efficacité d'un programme de réadaptation pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

23 juillet 2025 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacité d'un programme de réadaptation pour améliorer la qualité du sommeil, la détresse émotionnelle, les rythmes circadiens et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

Cette étude examinera l'efficacité d'un programme de réadaptation pour améliorer la qualité du sommeil, la détresse émotionnelle, les rythmes circadiens et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage à Taïwan.

Hypothèse:

  1. La qualité de vie dans le groupe d'exercice s'améliore significativement par rapport au groupe de soins habituels au 3e, 6e, 12e, 24e et 36e mois.
  2. La qualité du sommeil dans le groupe d'exercice s'améliore significativement par rapport au groupe de soins habituels au 3e, 6e, 12e, 24e et 36e mois.
  3. La détresse émotionnelle dans le groupe d'exercice s'améliore significativement par rapport au groupe de soins habituels aux 3e, 6e, 12e, 24e et 36e mois.
  4. Les rythmes circadiens dans le groupe d'exercice s'améliorent de manière significative par rapport au groupe de soins habituels aux 3e, 6e, 12e, 24e et 36e mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité d'un programme de réadaptation pour améliorer la qualité du sommeil, la détresse émotionnelle, les rythmes circadiens et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage à Taïwan.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: YU-CHUNG WU, M.D.
  • Numéro de téléphone: 886-2-28757546
  • E-mail: wuyc@vghtpe.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage âgés de ≥ 20 ans, capables de communiquer en mandarin ou en taïwanais et n'ayant pas de troubles cognitifs ont été inclus.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'exercice
Le programme de rééducation était composé de deux parties : un programme d'exercices et un programme d'enseignement diététique. Le programme d'exercices était un programme à domicile de 12 semaines qui comprenait une marche rapide d'intensité modérée pendant 40 minutes par séance, avec 3 séances par semaine ; en outre, des conseils hebdomadaires en matière d'exercice étaient fournis par téléphone. Le programme d'enseignement de l'alimentation a été fourni aux patients à l'aide d'un livret de régime au départ (même calendrier que le programme d'exercices), et son contenu a été utilisé pour informer les patients des principes alimentaires à suivre.
Autre: éducation physique et diététique
  1. Un régime de 12 semaines d'exercices de marche à domicile, comprenant la marche à une intensité modérée pendant 40 minutes, trois fois par semaine, a été administré avec des conseils hebdomadaires en matière d'exercice. Après avoir recueilli les mesures préalables à l'essai, nous avons expliqué aux participants comment effectuer les exercices, selon un manuel d'instructions pour le régime d'exercices. Les instructions détaillées, fournies dans les cliniques de l'hôpital, comprenaient la détermination de l'intensité de l'activité, la démonstration de la mesure du pouls, les critères pour les scores de 6 à 20 sur l'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg, la prévention des blessures liées à l'exercice et les conditions nécessitant fin d'une séance d'exercices. Les participants ont été informés que les exercices ne seraient efficaces que s'ils atteignaient 60 à 80 % de la fréquence cardiaque cible, telle que déterminée par la méthode de Karvonen, et 13 à 15 sur le RPE.
  2. Programme d'enseignement diététique (à l'aide d'un livret d'éducation diététique).
Autre: consultations téléphoniques hebdomadaires concernant l'exercice et l'alimentation.
Pour chaque participant, nous avons discuté des problèmes liés au régime d'exercice et au régime hebdomadaire par téléphone. Par exemple, nous avons discuté si l'exercice des participants respectait l'intensité, la durée ou la fréquence prescrites et si les participants avaient subi des effets indésirables.
Aucune intervention: groupe de soins habituels
Le groupe témoin (CG) recevait les soins habituels, tandis qu'une infirmière, responsable du traitement du cancer de l'œsophage, prodiguait les soins de routine, effectuait les suivis et offrait des informations sur le cancer de l'œsophage au groupe expérimental (EG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 )
Délai: ligne de base
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
ligne de base
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 )
Délai: 3ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
3ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 )
Délai: 6ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
6ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 )
Délai: 12ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
12ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 )
Délai: 24ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
24ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 )
Délai: 36e mois après le recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
36e mois après le recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-OES 18 )
Délai: ligne de base
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-OES 18 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
ligne de base
Qualité de vie (EORTC QLQ-OES 18 )
Délai: 3ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-OES 18 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
3ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-OES 18 )
Délai: 6ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-OES 18 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
6ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-OES 18 )
Délai: 12ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-OES 18 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
12ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-OES 18 )
Délai: 24ème mois après recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-OES 18 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
24ème mois après recrutement
Qualité de vie (EORTC QLQ-OES 18 )
Délai: 36e mois après le recrutement
utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-OES 18 (EORTC) pour mesurer la qualité de vie.
36e mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil subjective
Délai: ligne de base
en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
ligne de base
Qualité de sommeil subjective
Délai: 3ème mois après recrutement
en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
3ème mois après recrutement
Qualité de sommeil subjective
Délai: 6ème mois après recrutement
en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
6ème mois après recrutement
Qualité de sommeil subjective
Délai: 12ème mois après recrutement
en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
12ème mois après recrutement
Qualité de sommeil subjective
Délai: 24ème mois après recrutement
en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
24ème mois après recrutement
Qualité de sommeil subjective
Délai: 36e mois après le recrutement
en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
36e mois après le recrutement
Qualité de sommeil objective
Délai: ligne de base
en utilisant Actigraph pour mesurer la qualité objective du sommeil
ligne de base
Qualité de sommeil objective
Délai: 3ème mois après recrutement
en utilisant Actigraph pour mesurer la qualité objective du sommeil
3ème mois après recrutement
Qualité de sommeil objective
Délai: 6ème mois après recrutement
en utilisant Actigraph pour mesurer la qualité objective du sommeil
6ème mois après recrutement
Qualité de sommeil objective
Délai: 12ème mois après recrutement
en utilisant Actigraph pour mesurer la qualité objective du sommeil
12ème mois après recrutement
Qualité de sommeil objective
Délai: 24ème mois après recrutement
en utilisant Actigraph pour mesurer la qualité objective du sommeil
24ème mois après recrutement
Qualité de sommeil objective
Délai: 36e mois après le recrutement
en utilisant Actigraph pour mesurer la qualité objective du sommeil
36e mois après le recrutement
Détresse émotionelle
Délai: référence, 3e mois, 6e mois, 12e mois, 24e mois et 36e mois après le recrutement
Détresse émotionnelle, y compris anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital comprend des sous-échelles d'anxiété et de dépression, un total de 7 questions, chaque sous-échelle est une méthode de notation à quatre points, 0 point pour "pas du tout", 3 points pour "toujours le faire", chaque score de sous-échelle est compris entre 0 et 21, qu'un score de 7 ou moins pour les non-cas, des scores de 8 à 10 pour les cas douteux et des scores de 11 ou plus pour les cas certains.
référence, 3e mois, 6e mois, 12e mois, 24e mois et 36e mois après le recrutement
Rythmes circadiens
Délai: référence, 3e mois, 6e mois, 12e mois, 24e mois et 36e mois après le recrutement
Rythmes circadiens, y compris le coefficient d'autocorrélation sur 24 h (r24) et la collecte de l'indice de dichotomie au lit moins que hors du lit (I<O) à partir de l'actigraphie.
référence, 3e mois, 6e mois, 12e mois, 24e mois et 36e mois après le recrutement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de récidive
Délai: Troisième mois (T2), sixième mois (T3), douzième mois (T4), vingt-quatrième mois (T5) et trente-sixième mois (T6).
Le statut de récidive a été évalué grâce à l'examen des graphiques.
Troisième mois (T2), sixième mois (T3), douzième mois (T4), vingt-quatrième mois (T5) et trente-sixième mois (T6).
État nutritionnel
Délai: Baseline (T1), troisième mois (T2), sixième mois (T3), douzième mois (T4), vingt-quatrième mois (T5) et trente-sixième mois (T6)
L'état nutritionnel, notamment le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC) et le taux d'albumine sérique, a été évalué grâce à une revue des graphiques. Cependant, les patients ne seront pas tenus de retourner à l'hôpital pour des tests sanguins; Seuls les rapports de test sanguin existants disponibles dans les dossiers médicaux seront récupérés.
Baseline (T1), troisième mois (T2), sixième mois (T3), douzième mois (T4), vingt-quatrième mois (T5) et trente-sixième mois (T6)
Statut de survie
Délai: Troisième mois (T2), sixième mois (T3), douzième mois (T4), vingt-quatrième mois (T5) et trente-sixième mois (T6).
Le statut de survie a été évalué grâce à l'examen des graphiques.
Troisième mois (T2), sixième mois (T3), douzième mois (T4), vingt-quatrième mois (T5) et trente-sixième mois (T6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Chercheur principal: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-04-001A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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