Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et rehabiliteringsprogram for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med esophageal cancer

23. juli 2025 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effektiviteten til et rehabiliteringsprogram for å forbedre søvnkvaliteten, emosjonelle plager, døgnrytmer og livskvalitet hos pasienter med esophageal cancer

Denne studien vil undersøke effektiviteten av et rehabiliteringsprogram for å forbedre søvnkvalitet, emosjonelle plager, døgnrytmer og livskvalitet hos pasienter med spiserørskreft i Taiwan.

Hypotese:

  1. Livskvaliteten i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
  2. Søvnkvaliteten i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
  3. Den følelsesmessige plagen i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
  4. Døgnrytmen i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe ved 3., 6., 12., 24. og 36. måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten av et rehabiliteringsprogram for å forbedre søvnkvalitet, emosjonelle plager, døgnrytmer og livskvalitet hos pasienter med spiserørskreft i Taiwan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med esophageal cancer som var i alderen ≥20 år, kunne kommunisere på enten mandarin eller taiwanesisk og ikke var kognitivt svekket ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: treningsgruppe
Rehabiliteringsprogrammet var sammensatt av to deler: et treningsprogram og et kostholdsundervisningsprogram. Treningsprogrammet var et 12-ukers hjemmebasert program som omfattet rask gange med moderat intensitet i 40 minutter per økt, med 3 økter per uke; i tillegg ble det gitt ukentlig treningsveiledning via telefon. Diettundervisningsprogrammet ble gitt til pasientene ved å bruke et dietthefte ved baseline (samme tidspunkt som treningsprogrammet), og innholdet ble brukt til å instruere pasientene om kostholdsprinsipper som skulle følges.
Annen: trening og kostholdsopplæring
  1. En 12-ukers diett med hjemmebaserte gåøvelser, bestående av å gå med moderat intensitet i 40 minutter, tre ganger i uken, ble administrert sammen med ukentlig treningsrådgivning. Etter å ha samlet inn forhåndsmålinger, forklarte vi deltakerne hvordan de skulle utføre øvelsene, i henhold til en bruksanvisning for treningsregimet. De detaljerte instruksjonene, gitt ved sykehusklinikkene, inkluderte bestemmelse av aktivitetsintensitet, demonstrasjon av pulsmåling, kriterier for skår på 6-20 på Borgs vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), forebygging av treningsrelaterte skader og tilstander som nødvendiggjorde avslutning av en treningsøkt. Deltakerne ble instruert om at øvelsene bare ville være effektive hvis de nådde 60 %-80 % av målpulsen, som bestemt ved Karvonen-metoden, og 13-15 på RPE.
  2. Kostholdsundervisningsprogram (ved hjelp av kostholdsopplæringshefte).
Annen: ukentlige telefonkonsultasjoner vedrørende trening og kosthold.
For hver deltaker diskuterte vi treningsregimerelaterte problemer og kosthold ukentlig via telefon. For eksempel diskuterte vi om deltakernes trening oppfylte den foreskrevne intensiteten, varigheten eller frekvensen og om deltakerne opplevde noen bivirkninger.
Ingen inngripen: vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen (CG) fikk vanlig behandling, mens en sykepleier, leder for behandling av spiserørskreft, ga rutinemessig behandling, gjennomførte oppfølginger og tilbød informasjon om spiserørskreft til forsøksgruppen (EG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: grunnlinje
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
grunnlinje
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
3. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
6. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
12. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
24. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
36. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: grunnlinje
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
grunnlinje
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
3. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
6. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
12. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
24. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
36. måned etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
grunnlinje
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
3. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
6. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
12. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
24. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
36. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
grunnlinje
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
3. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
6. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
12. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
24. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
36. måned etter rekruttering
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering
Følelsesmessige plager inkludert angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale). Sykehusangst- og depresjonsskalaen inkluderer angst- og depresjonsunderskalaer, totalt 7 spørsmål, hver underskala er en firepunkts skåringsmetode, 0 poeng for «ikke i det hele tatt», 3 poeng for «gjør alltid», hver delskala skårer mellom 0 og 21, at en skår på 7 eller mindre for ikke-tilfeller, skårer på 8-10 for tvilsomme tilfeller og skårer på 11 eller mer for bestemte tilfeller.
baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering
Døgnrytme
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering
Døgnrytme inkludert 24-timers autokorrelasjonskoeffisient (r24) og i seng mindre enn dikotomiindeksen utenfor sengen (I<O) samling fra aktigrafi.
baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesstatus
Tidsramme: Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), tjuefjerde måned (T5) og tretti-sjette måned (T6).
Gjentakelsesstatus ble vurdert gjennom kartgjennomgang.
Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), tjuefjerde måned (T5) og tretti-sjette måned (T6).
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (T1), Third Month (T2), Sixth Month (T3), Twelfth Month (T4), Twenty-Fourth Month (T5) og Thirty Sixth Month (T6)
Ernæringsstatus, inkludert kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI) og serumalbuminnivå, ble vurdert gjennom kartgjennomgang. Pasienter vil imidlertid ikke bli pålagt å gå tilbake til sykehuset for blodprøver; Bare eksisterende blodprøverapporter som er tilgjengelige i medisinske poster, vil bli hentet.
Baseline (T1), Third Month (T2), Sixth Month (T3), Twelfth Month (T4), Twenty-Fourth Month (T5) og Thirty Sixth Month (T6)
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), tjuefjerde måned (T5) og tretti-sjette måned (T6).
Overlevelsesstatus ble vurdert gjennom kartgjennomgang.
Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), tjuefjerde måned (T5) og tretti-sjette måned (T6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Hovedetterforsker: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-04-001A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger