Skuteczność programu rehabilitacji w poprawie jakości życia chorych na raka przełyku
Skuteczność programu rehabilitacyjnego w poprawie jakości snu, dystresu emocjonalnego, rytmu okołodobowego i jakości życia pacjentów z rakiem przełyku
Niniejsze badanie zbada skuteczność programu rehabilitacyjnego w poprawie jakości snu, stresu emocjonalnego, rytmów okołodobowych i jakości życia u pacjentów z rakiem przełyku na Tajwanie.
Hipoteza:
- Jakość życia w grupie ćwiczącej znacznie się poprawiła w porównaniu ze zwykłą grupą opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
- Jakość snu w grupie ćwiczącej znacznie się poprawiła w porównaniu ze zwykłą grupą opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
- Stres emocjonalny w grupie ćwiczącej jest znacznie lepszy niż w grupie zwykłej opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
- Rytmy okołodobowe w grupie ćwiczącej uległy znacznej poprawie w porównaniu ze zwykłą grupą opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HUI-MEI CHEN, PhD
- Numer telefonu: 886-939654302
- E-mail: alice@ntunhs.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YU-CHUNG WU, M.D.
- Numer telefonu: 886-2-28757546
- E-mail: wuyc@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z rakiem przełyku, którzy byli w wieku ≥20 lat, potrafili komunikować się w języku mandaryńskim lub tajwańskim i nie mieli zaburzeń poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
Program rehabilitacji składał się z dwóch części: programu ćwiczeń i programu dietetyki.
Program ćwiczeń był 12-tygodniowym programem domowym, który obejmował szybki marsz o umiarkowanej intensywności przez 40 minut na sesję, z 3 sesjami tygodniowo; ponadto cotygodniowe porady dotyczące ćwiczeń były udzielane przez telefon.
Program nauczania diety został dostarczony pacjentom za pomocą książeczki dietetycznej na początku badania (w tym samym czasie co program ćwiczeń), a jego treść została wykorzystana do instruowania pacjentów w zakresie zasad dietetycznych, których należy przestrzegać.
|
Dla każdego uczestnika omawialiśmy co tydzień przez telefon kwestie związane z reżimem ćwiczeń i dietą.
Na przykład dyskutowaliśmy, czy ćwiczenia uczestników miały zaleconą intensywność, czas trwania lub częstotliwość oraz czy uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych.
|
|
Brak interwencji: grupa zwykłej opieki
Grupa kontrolna (CG) była objęta zwykłą opieką, natomiast pielęgniarka, kierownik leczenia raka przełyku, zapewniała rutynową opiekę, prowadziła badania kontrolne i udzielała informacji na temat raka przełyku grupie eksperymentalnej (EG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
3 miesiąc po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
6 miesiąc po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
24 miesiąc po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
36 miesiąc po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
3 miesiąc po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
6 miesiąc po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
24 miesiąc po rekrutacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
|
36 miesiąc po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
|
linia bazowa
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 miesiąc po rekrutacji
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 miesiąc po rekrutacji
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
|
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
|
12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
|
24 miesiąc po rekrutacji
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
|
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
|
36 miesiąc po rekrutacji
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
|
linia bazowa
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
|
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
|
3 miesiąc po rekrutacji
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
|
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
|
6 miesiąc po rekrutacji
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
|
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
|
12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
|
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
|
24 miesiąc po rekrutacji
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
|
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
|
36 miesiąc po rekrutacji
|
|
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji
|
Stres emocjonalny, w tym lęk i depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji obejmuje podskale lęku i depresji, w sumie 7 pytań, każda podskala to czteropunktowa metoda punktacji, 0 punktów za „wcale”, 3 punkty za „zawsze tak”, każda podskala ma wynik pomiędzy 0 i 21, że wynik 7 lub mniej dla przypadków niebędących przypadkami, wyniki 8-10 dla przypadków wątpliwych i wyniki 11 lub więcej dla przypadków określonych.
|
punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji
|
|
Rytmy okołodobowe
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji
|
Rytmy okołodobowe z uwzględnieniem 24-godzinnego współczynnika autokorelacji (r24) oraz wskaźnika dychotomii w łóżku mniej niż poza łóżkiem (I<O) zebrane z aktygrafii.
|
punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status nawrotu
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc (T2), szósty miesiąc (T3), Dwunasty Miesiąc (T4), dwudziesty czwarty miesiąc (T5) i trzydzieści szóstki miesiąc (T6).
|
Status nawrotu oceniono za pomocą przeglądu wykresów.
|
Trzeci miesiąc (T2), szósty miesiąc (T3), Dwunasty Miesiąc (T4), dwudziesty czwarty miesiąc (T5) i trzydzieści szóstki miesiąc (T6).
|
|
Status odżywczy
Ramy czasowe: Baseline (T1), trzeci miesiąc (T2), szósty miesiąc (T3), dwunasty miesiąc (T4), dwudziesty czwarty miesiąc (T5) i trzydzieści szóste miesiąc (T6)
|
Status żywieniowy, w tym masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i poziom albuminy surowicy, został oceniony za pomocą przeglądu wykresów.
Pacjenci nie będą jednak zobowiązani do powrotu do szpitala na badania krwi; Odzyskane zostaną tylko istniejące raporty z badań krwi dostępne w dokumentacji medycznej.
|
Baseline (T1), trzeci miesiąc (T2), szósty miesiąc (T3), dwunasty miesiąc (T4), dwudziesty czwarty miesiąc (T5) i trzydzieści szóste miesiąc (T6)
|
|
Status przetrwania
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc (T2), szósty miesiąc (T3), Dwunasty Miesiąc (T4), dwudziesty czwarty miesiąc (T5) i trzydzieści szóstki miesiąc (T6).
|
Status przetrwania oceniono za pomocą przeglądu wykresów.
|
Trzeci miesiąc (T2), szósty miesiąc (T3), Dwunasty Miesiąc (T4), dwudziesty czwarty miesiąc (T5) i trzydzieści szóstki miesiąc (T6).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Główny śledczy: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-04-001A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .