Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitačního programu při zlepšování kvality života u pacientů s rakovinou jícnu

23. července 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efektivita rehabilitačního programu při zlepšování kvality spánku, emočního stresu, cirkadiánních rytmů a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu

Tato studie bude zkoumat účinnost rehabilitačního programu při zlepšování kvality spánku, emočního stresu, cirkadiánních rytmů a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu na Tchaj-wanu.

Hypotéza:

  1. Kvalita života ve cvičební skupině se významně zlepšuje než ve skupině s obvyklou péčí ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci.
  2. Kvalita spánku ve cvičební skupině se významně zlepšuje než ve skupině s obvyklou péčí ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci.
  3. Emoční distres ve cvičební skupině se významně zlepšuje než ve skupině s obvyklou péčí ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci.
  4. Ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci se cirkadiánní rytmy ve cvičební skupině významně zlepšují než ve skupině s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost rehabilitačního programu při zlepšování kvality spánku, emočního stresu, cirkadiánních rytmů a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu na Tchaj-wanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti s rakovinou jícnu, kteří byli ve věku ≥ 20 let, mohli komunikovat buď v mandarínštině nebo v tchajwanštině a nebyli kognitivně poškozeni.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičební skupina
Rehabilitační program se skládal ze dvou částí: cvičební program a dieto-výukový program. Cvičební program byl 12týdenní domácí program, který zahrnoval středně intenzivní rychlou chůzi po dobu 40 minut na sezení, se 3 sezeními týdně; dále bylo poskytováno týdenní cvičební poradenství prostřednictvím telefonu. Výukový program diety byl pacientům poskytnut pomocí dietní brožury na začátku (stejné načasování jako cvičební program) a její obsah byl použit k poučení pacientů o dietních zásadách, které je třeba dodržovat.
Jiný: cvičení a dietní výchova
  1. 12týdenní režim domácích cvičení chůze, zahrnující chůzi se střední intenzitou po dobu 40 minut, třikrát týdně, byl podáván spolu s týdenním poradenstvím o cvičení. Po shromáždění předběžných měření jsme účastníkům vysvětlili, jak provádět cvičení, podle návodu k cvičebnímu režimu. Podrobné pokyny poskytované na nemocničních klinikách zahrnovaly stanovení intenzity aktivity, ukázku měření tepu, kritéria pro skóre 6-20 podle Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE), prevenci zranění souvisejících s cvičením a podmínky, které vyžadují ukončení cvičebního sezení. Účastníci byli instruováni, že cvičení budou účinná pouze v případě, že dosáhnou 60%-80% cílové tepové frekvence stanovené Karvonenovou metodou a 13-15 na RPE.
  2. Dieta-výukový program (s použitím dietní vzdělávací brožury).
Jiný: týdenní telefonické konzultace týkající se cvičení a stravy.
U každého účastníka jsme každý týden telefonicky diskutovali o problémech týkajících se cvičebního režimu a stravy. Například jsme diskutovali o tom, zda cvičení účastníků splnilo předepsanou intenzitu, trvání nebo frekvenci a zda účastníci zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
Žádný zásah: skupina obvyklé péče
Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta obvyklá péče, zatímco sestra, manažerka pro léčbu rakoviny jícnu, poskytovala běžnou péči, prováděla sledování a nabídla informace o rakovině jícnu experimentální skupině (EG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: základní linie
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
základní linie
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
3. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
6. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
12. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
24. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
36. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: základní linie
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
základní linie
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
3. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
6. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
12. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
24. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
36. měsíc po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: základní linie
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
základní linie
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
3. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
6. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
12. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
24. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
36. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: základní linie
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
základní linie
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
3. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
6. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
12. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
24. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
36. měsíc po náboru
Emocionální úzkost
Časové okno: výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru
Emoční stres včetně úzkosti a deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese). Nemocniční škála úzkosti a deprese zahrnuje subškály úzkosti a deprese, celkem 7 otázek, každá subškála je čtyřbodová bodovací metoda, 0 bodů za „vůbec ne“, 3 body za „vždy ano“, skóre každé subškály je mezi 0 a 21, to znamená skóre 7 nebo méně pro případy, kdy nebyly případy, skóre 8-10 pro pochybné případy a skóre 11 nebo více pro určité případy.
výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru
Cirkadiánní rytmy včetně 24hodinového autokorelačního koeficientu (r24) a v lůžku méně než mimo lůžko dichotomický index (I<O) sběr z aktigrafie.
výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav opakování
Časové okno: Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).
Stav opakování byl hodnocen prostřednictvím přezkumu grafu.
Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie (T1), třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6)
Nutriční stav, včetně tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hladiny sérového albuminu, byl hodnocen prostřednictvím přezkumu grafu. Pacienti se však nebudou muset vrátit do nemocnice na krevní testy; Budou získány pouze stávající zprávy o krevních testech dostupných v lékařských záznamech.
Základní linie (T1), třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6)
Stav přežití
Časové okno: Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).
Stav přežití byl hodnocen prostřednictvím přezkumu grafu.
Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-04-001A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičení a dietní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení