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Efficacia di un programma di riabilitazione nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo

23 luglio 2025 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare la qualità del sonno, il disagio emotivo, i ritmi circadiani e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo

Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare la qualità del sonno, il disagio emotivo, i ritmi circadiani e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo a Taiwan.

Ipotesi:

  1. La qualità della vita nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.
  2. La qualità del sonno nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.
  3. Il disagio emotivo nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.
  4. I ritmi circadiani nel gruppo di esercizi migliorano significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare la qualità del sonno, il disagio emotivo, i ritmi circadiani e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo a Taiwan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con cancro esofageo di età ≥20 anni, in grado di comunicare in mandarino o taiwanese e non affetti da disturbi cognitivi.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di esercizi
Il programma di riabilitazione era composto da due parti: un programma di esercizi e un programma di insegnamento della dieta. Il programma di esercizi era un programma domiciliare di 12 settimane che comprendeva una camminata veloce di intensità moderata per 40 minuti per sessione, con 3 sessioni a settimana; inoltre, è stata fornita una consulenza telefonica settimanale sull'esercizio fisico. Il programma di insegnamento della dieta è stato fornito ai pazienti utilizzando un opuscolo dietetico al basale (stessa tempistica del programma di esercizi) e il suo contenuto è stato utilizzato per istruire i pazienti sui principi dietetici da seguire.
Altro: attività fisica ed educazione alimentare
  1. È stato somministrato un regime di 12 settimane di esercizi di camminata a casa, comprendente camminare a intensità moderata per 40 minuti, tre volte a settimana, insieme a consigli settimanali sull'esercizio. Dopo aver raccolto le misurazioni preliminari, abbiamo spiegato ai partecipanti come eseguire gli esercizi, secondo un manuale di istruzioni per il regime di esercizio. Le istruzioni dettagliate, fornite presso le cliniche ospedaliere, includevano la determinazione dell'intensità dell'attività, la dimostrazione della misurazione del polso, i criteri per i punteggi da 6 a 20 sulla valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE), la prevenzione delle lesioni correlate all'esercizio e le condizioni che richiedono termine di una sessione di allenamento. I partecipanti sono stati istruiti sul fatto che gli esercizi sarebbero stati efficaci solo se avessero raggiunto il 60%-80% della frequenza cardiaca target, come determinato dal metodo Karvonen, e 13-15 sull'RPE.
  2. Programma di insegnamento della dieta (utilizzando il libretto di educazione alimentare).
Altro: consultazioni telefoniche settimanali su esercizio fisico e dieta.
Per ogni partecipante, abbiamo discusso settimanalmente al telefono questioni relative al regime di esercizio e alla dieta. Ad esempio, abbiamo discusso se l'esercizio dei partecipanti soddisfaceva l'intensità, la durata o la frequenza prescritte e se i partecipanti avessero avuto effetti negativi.
Nessun intervento: gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto le cure abituali, mentre un infermiere, responsabile del trattamento del cancro esofageo, ha fornito cure di routine, condotto follow-up e offerto informazioni sul cancro esofageo al gruppo sperimentale (EG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
linea di base
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
3° mese dopo l'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
6° mese dopo l'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
12° mese dopo l'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
24° mese dall'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
36° mese dall'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
linea di base
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
3° mese dopo l'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
6° mese dopo l'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
12° mese dopo l'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
24° mese dall'assunzione
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
36° mese dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
linea di base
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
3° mese dopo l'assunzione
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6° mese dopo l'assunzione
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
12° mese dopo l'assunzione
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
24° mese dall'assunzione
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
36° mese dall'assunzione
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
linea di base
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
3° mese dopo l'assunzione
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
6° mese dopo l'assunzione
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
12° mese dopo l'assunzione
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
24° mese dall'assunzione
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
36° mese dall'assunzione
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento
Disagio emotivo tra cui ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale). La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale include sottoscale di ansia e depressione, per un totale di 7 domande, ogni sottoscala è un metodo di punteggio a quattro punti, 0 punti per "per niente", 3 punti per "fai sempre", ogni punteggio di sottoscala è compreso tra 0 e 21, ovvero un punteggio di 7 o meno per i non casi, un punteggio di 8-10 per i casi dubbi e un punteggio di 11 o più per i casi definitivi.
basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento
Ritmi circadiani
Lasso di tempo: basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento
Ritmi circadiani tra cui il coefficiente di autocorrelazione di 24 ore (r24) e la raccolta dell'indice di dicotomia a letto inferiore a quella fuori dal letto (I<O) dall'attigrafia.
basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ricorrenza
Lasso di tempo: Terzo mese (T2), sesto mese (T3), dodicesimo mese (T4), ventiquattresimo mese (T5) e trentaseiesimo mese (T6).
Lo stato di ricorrenza è stato valutato attraverso la revisione del grafico.
Terzo mese (T2), sesto mese (T3), dodicesimo mese (T4), ventiquattresimo mese (T5) e trentaseiesimo mese (T6).
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline (T1), terzo mese (T2), sesto mese (T3), dodicesimo mese (T4), ventiquattro mesi (T5) e trentaseiesimo mese (T6)
Lo stato nutrizionale, incluso il peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI) e il livello sierico di albumina, è stato valutato attraverso la revisione del grafico. Tuttavia, i pazienti non dovranno tornare in ospedale per esami del sangue; Verranno recuperati solo i report esistenti degli esami del sangue disponibili nelle cartelle cliniche.
Baseline (T1), terzo mese (T2), sesto mese (T3), dodicesimo mese (T4), ventiquattro mesi (T5) e trentaseiesimo mese (T6)
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Terzo mese (T2), sesto mese (T3), dodicesimo mese (T4), ventiquattresimo mese (T5) e trentaseiesimo mese (T6).
Lo stato di sopravvivenza è stato valutato attraverso la revisione del grafico.
Terzo mese (T2), sesto mese (T3), dodicesimo mese (T4), ventiquattresimo mese (T5) e trentaseiesimo mese (T6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigatore principale: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-04-001A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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