Kuntoutusohjelman tehokkuus ruokatorven syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa
Kuntoutusohjelman tehokkuus ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden unen laadun, emotionaalisen ahdistuksen, vuorokausirytmien ja elämänlaadun parantamisessa
Tämä tutkimus tutkii kuntoutusohjelman tehokkuutta parantamaan unen laatua, emotionaalista ahdistusta, vuorokausirytmiä ja elämänlaatua ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla Taiwanissa.
Hypoteesi:
- Liikuntaryhmän elämänlaatu on huomattavasti parempi kuin tavallisesti hoitoryhmässä 3., 6., 12., 24. ja 36. kuukaudella.
- Liikuntaryhmän unen laatu on huomattavasti parempaa kuin tavallisesti hoitoryhmässä 3., 6., 12., 24. ja 36. kuukaudella.
- Liikuntaryhmän emotionaalinen ahdistus on huomattavasti parempi kuin tavallisesti hoitoryhmässä 3., 6., 12., 24. ja 36. kuukaudella.
- Liikuntaryhmän vuorokausirytmit ovat huomattavasti parempia kuin tavallisessa hoitoryhmässä 3., 6., 12., 24. ja 36. kuukaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: HUI-MEI CHEN, PhD
- Puhelinnumero: 886-939654302
- Sähköposti: alice@ntunhs.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YU-CHUNG WU, M.D.
- Puhelinnumero: 886-2-28757546
- Sähköposti: wuyc@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, jotka olivat iältään ≥ 20-vuotiaita, pystyivät kommunikoimaan joko mandariiniksi tai taiwaniksi ja joilla ei ollut kognitiivisia vammoja.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liikuntaryhmä
Kuntoutusohjelma koostui kahdesta osasta: harjoitusohjelmasta ja ruokavalion opetusohjelmasta.
Harjoitusohjelma oli 12 viikon kotiohjelma, joka sisälsi kohtalaisen intensiivisen reipasta kävelyä 40 minuuttia per harjoitus, 3 harjoitusta viikossa; lisäksi annettiin viikoittainen liikuntaneuvontaa puhelimitse.
Ruokavalioopetusohjelma annettiin potilaille lähtötilanteessa ruokavaliovihkon avulla (sama ajoitus kuin harjoitusohjelma), ja sen sisällöllä opastettiin potilaita noudatettavista ruokavalion periaatteista.
|
Keskustelimme jokaiselle osallistujalle liikuntaohjelmaan ja ruokavalioon liittyvistä asioista viikoittain puhelimitse.
Keskustelimme esimerkiksi siitä, täyttikö osallistujien harjoitus määrätyn intensiteetin, keston tai tiheyden ja onko osallistujilla haitallisia vaikutuksia.
|
|
Ei väliintuloa: normaalihoitoryhmä
Kontrolliryhmä (CG) sai tavanomaista hoitoa, kun taas hoitaja, ruokatorven syövän hoidon johtaja, tarjosi rutiinihoitoa, suoritti seurantaa ja tarjosi tietoa ruokatorven syövästä koeryhmälle (EG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä QLQ-C30 (EORTC) elämänlaadun mittaamiseen.
|
perusviiva
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä QLQ-C30 (EORTC) elämänlaadun mittaamiseen.
|
3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä QLQ-C30 (EORTC) elämänlaadun mittaamiseen.
|
6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä QLQ-C30 (EORTC) elämänlaadun mittaamiseen.
|
12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä QLQ-C30 (EORTC) elämänlaadun mittaamiseen.
|
24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä QLQ-C30 (EORTC) elämänlaadun mittaamiseen.
|
36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-OES 18 )
Aikaikkuna: perusviiva
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-OES 18 (EORTC) avulla elämänlaadun mittaamiseen.
|
perusviiva
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-OES 18 )
Aikaikkuna: 3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-OES 18 (EORTC) avulla elämänlaadun mittaamiseen.
|
3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-OES 18 )
Aikaikkuna: 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-OES 18 (EORTC) avulla elämänlaadun mittaamiseen.
|
6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-OES 18 )
Aikaikkuna: 12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-OES 18 (EORTC) avulla elämänlaadun mittaamiseen.
|
12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-OES 18 )
Aikaikkuna: 24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-OES 18 (EORTC) avulla elämänlaadun mittaamiseen.
|
24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-OES 18 )
Aikaikkuna: 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-OES 18 (EORTC) avulla elämänlaadun mittaamiseen.
|
36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
perusviiva
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä Actigraphia objektiivisen unenlaadun mittaamiseen
|
perusviiva
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Actigraphia objektiivisen unenlaadun mittaamiseen
|
3. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Actigraphia objektiivisen unenlaadun mittaamiseen
|
6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Actigraphia objektiivisen unenlaadun mittaamiseen
|
12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Actigraphia objektiivisen unenlaadun mittaamiseen
|
24. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
käyttämällä Actigraphia objektiivisen unenlaadun mittaamiseen
|
36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi ja 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Emotionaalinen ahdistus, mukaan lukien ahdistus ja masennus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko).
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot, yhteensä 7 kysymystä, jokainen alaasteikko on neljän pisteen pisteytysmenetelmä, 0 pistettä "ei ollenkaan", 3 pistettä "aina", jokainen alaasteikko on välillä 0 ja 21, että pisteet 7 tai vähemmän ei-tapauksissa, pisteet 8-10 epäilyttävissä tapauksissa ja pisteet 11 tai enemmän konkreettisissa tapauksissa.
|
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi ja 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Vuorokausirytmi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi ja 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Vuorokausirytmit, mukaan lukien 24 tunnin autokorrelaatiokerroin (r24) ja sängyssä pienempi kuin sängyn ulkopuolinen dikotomiaindeksi (I<O) aktigrafiasta.
|
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi ja 36. kuukausi rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumistila
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi (T2), kuudes kuukausi (T3), kahdestoista kuukausi (T4), 24. kuukausi (T5) ja kolmekymmentäkuusi kuukausi (T6).
|
Toistumistila arvioitiin kaavion tarkistamalla.
|
Kolmas kuukausi (T2), kuudes kuukausi (T3), kahdestoista kuukausi (T4), 24. kuukausi (T5) ja kolmekymmentäkuusi kuukausi (T6).
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Peruste (T1), kolmas kuukausi (T2), kuudes kuukausi (T3), kahdestoista kuukausi (T4), kaksikymmentä neljäsosa kuukautta (T5) ja kolmekymmentäkuudeskuusta (T6)
|
Ravitsemustila, mukaan lukien ruumiinpaino, kehon massaindeksi (BMI) ja seerumin albumiinitaso, arvioitiin kaaviokatsauksella.
Potilaita ei kuitenkaan tarvitse palata sairaalaan verikokeita varten; Hoitotiedoissa saatavilla olevat veri -testiraportit haetaan.
|
Peruste (T1), kolmas kuukausi (T2), kuudes kuukausi (T3), kahdestoista kuukausi (T4), kaksikymmentä neljäsosa kuukautta (T5) ja kolmekymmentäkuudeskuusta (T6)
|
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi (T2), kuudes kuukausi (T3), kahdestoista kuukausi (T4), 24. kuukausi (T5) ja kolmekymmentäkuusi kuukausi (T6).
|
Selviytymistila arvioitiin kaaviokatsauksella.
|
Kolmas kuukausi (T2), kuudes kuukausi (T3), kahdestoista kuukausi (T4), 24. kuukausi (T5) ja kolmekymmentäkuusi kuukausi (T6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Päätutkija: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-04-001A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
NCT04255550ValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal Doppler
-
NCT05570487Rekrytointi
-
NCT07534800Rekrytointi
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
Kliiniset tutkimukset liikunta ja ravitsemuskasvatus
-
NCT05237921ValmisRuoansulatuskanavan syöpä | Sitoutuminen
-
NCT05420259RekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | Ruokavalio