Effectiviteit van een revalidatieprogramma bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met slokdarmkanker
Effectiviteit van een revalidatieprogramma bij het verbeteren van de slaapkwaliteit, emotionele stress, circadiane ritmes en kwaliteit van leven bij patiënten met slokdarmkanker
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een revalidatieprogramma bij het verbeteren van de slaapkwaliteit, emotionele stress, circadiane ritmes en kwaliteit van leven bij patiënten met slokdarmkanker in Taiwan.
Hypothese:
- De kwaliteit van leven in de oefengroep is significant beter dan in de gebruikelijke zorggroep op de 3e, 6e, 12e, 24e en 36e maand.
- De kwaliteit van de slaap in de oefengroep is significant beter dan in de gebruikelijke zorggroep op de 3e, 6e, 12e, 24e en 36e maand.
- De emotionele stress in de oefengroep is aanzienlijk verbeterd ten opzichte van de gebruikelijke zorggroep op de 3e, 6e, 12e, 24e en 36e maand.
- De circadiane ritmes in de oefengroep verbeteren aanzienlijk dan de gebruikelijke zorggroep op de 3e, 6e, 12e, 24e en 36e maand.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: HUI-MEI CHEN, PhD
- Telefoonnummer: 886-939654302
- E-mail: alice@ntunhs.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: YU-CHUNG WU, M.D.
- Telefoonnummer: 886-2-28757546
- E-mail: wuyc@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met slokdarmkanker die ≥ 20 jaar oud waren, in het Mandarijn of Taiwanees konden communiceren en geen cognitieve stoornissen hadden, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefen groep
Het revalidatieprogramma bestond uit twee delen: een beweegprogramma en een voedingsleerprogramma.
Het oefenprogramma was een thuisprogramma van 12 weken dat bestond uit stevig wandelen van matige intensiteit gedurende 40 minuten per sessie, met 3 sessies per week; daarnaast werd er wekelijks telefonische beweegbegeleiding gegeven.
Het dieetprogramma werd aan de patiënten verstrekt door gebruik te maken van een dieetboekje bij aanvang (dezelfde timing als het oefenprogramma), en de inhoud ervan werd gebruikt om de patiënten te instrueren over de te volgen voedingsprincipes.
|
Voor elke deelnemer bespraken we wekelijks via de telefoon problemen met het bewegingsregime en het dieet.
We bespraken bijvoorbeeld of de training van deelnemers voldeed aan de voorgeschreven intensiteit, duur of frequentie en of de deelnemers nadelige effecten ondervonden.
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg groep
De controlegroep (CG) kreeg de gebruikelijke zorg, terwijl een verpleegkundige, de manager voor de behandeling van slokdarmkanker, routinematige zorg verleende, follow-ups uitvoerde en informatie over slokdarmkanker aanbood aan de experimentele groep (EG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: basislijn
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: 3e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
3e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: 6e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
6e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: 12e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
12e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: 24e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
24e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: 36e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
36e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES 18 )
Tijdsspanne: basislijn
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-OES 18 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES 18 )
Tijdsspanne: 3e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-OES 18 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
3e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES 18 )
Tijdsspanne: 6e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-OES 18 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
6e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES 18 )
Tijdsspanne: 12e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-OES 18 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
12e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES 18 )
Tijdsspanne: 24e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-OES 18 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
24e maand na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES 18 )
Tijdsspanne: 36e maand na aanwerving
|
met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-OES 18 (EORTC) om de kwaliteit van leven te meten.
|
36e maand na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
basislijn
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3e maand na aanwerving
|
met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3e maand na aanwerving
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6e maand na aanwerving
|
met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6e maand na aanwerving
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12e maand na aanwerving
|
met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
12e maand na aanwerving
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24e maand na aanwerving
|
met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
24e maand na aanwerving
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 36e maand na aanwerving
|
met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
36e maand na aanwerving
|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Actigraph gebruiken om objectieve slaapkwaliteit te meten
|
basislijn
|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3e maand na aanwerving
|
Actigraph gebruiken om objectieve slaapkwaliteit te meten
|
3e maand na aanwerving
|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6e maand na aanwerving
|
Actigraph gebruiken om objectieve slaapkwaliteit te meten
|
6e maand na aanwerving
|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12e maand na aanwerving
|
Actigraph gebruiken om objectieve slaapkwaliteit te meten
|
12e maand na aanwerving
|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24e maand na aanwerving
|
Actigraph gebruiken om objectieve slaapkwaliteit te meten
|
24e maand na aanwerving
|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 36e maand na aanwerving
|
Actigraph gebruiken om objectieve slaapkwaliteit te meten
|
36e maand na aanwerving
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 24e maand en 36e maand na aanwerving
|
Emotioneel leed inclusief angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale).
De Hospital Anxiety and Depression Scale omvat angst- en depressiesubschalen, in totaal 7 vragen, elke subschaal is een vierpuntsscoremethode, 0 punt voor "helemaal niet", 3 punten voor "altijd doen", elke subschaal scoort tussen 0 en 21, dat een score van 7 of minder voor niet-gevallen, scores van 8-10 voor twijfelgevallen en scores van 11 of meer voor definitieve gevallen.
|
basislijn, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 24e maand en 36e maand na aanwerving
|
|
Circadiane ritmes
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 24e maand en 36e maand na aanwerving
|
Circadiane ritmes inclusief 24-uurs autocorrelatiecoëfficiënt (r24) en in bed minder dan uit bed dichotomie-index (I<O) verzameling van actigrafie.
|
basislijn, 3e maand, 6e maand, 12e maand, 24e maand en 36e maand na aanwerving
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingstatus
Tijdsspanne: Derde maand (T2), zesde maand (T3), twaalfde maand (T4), vierentwintigste maand (T5) en zesendertigste maand (T6).
|
De herhalingsstatus werd beoordeeld door middel van kaartbeoordeling.
|
Derde maand (T2), zesde maand (T3), twaalfde maand (T4), vierentwintigste maand (T5) en zesendertigste maand (T6).
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Baseline (T1), derde maand (T2), zesde maand (T3), twaalfde maand (T4), vierentwintigste maand (T5) en zesendertigste maand (T6)
|
Voedingsstatus, inclusief lichaamsgewicht, body mass index (BMI) en serumalbumine -niveau, werd beoordeeld door middel van kaartreview.
Patiënten zijn echter niet verplicht om terug te keren naar het ziekenhuis voor bloedtesten; Alleen bestaande bloedtestrapporten die beschikbaar zijn in de medische dossiers zullen worden opgehaald.
|
Baseline (T1), derde maand (T2), zesde maand (T3), twaalfde maand (T4), vierentwintigste maand (T5) en zesendertigste maand (T6)
|
|
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Derde maand (T2), zesde maand (T3), twaalfde maand (T4), vierentwintigste maand (T5) en zesendertigste maand (T6).
|
De overlevingsstatus werd beoordeeld door middel van kaartbeoordeling.
|
Derde maand (T2), zesde maand (T3), twaalfde maand (T4), vierentwintigste maand (T5) en zesendertigste maand (T6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2017-04-001A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .