Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms bei der Verbesserung von Schlafqualität, emotionalem Stress, zirkadianen Rhythmen und Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Schlafqualität, der emotionalen Belastung, des zirkadianen Rhythmus und der Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs in Taiwan.
Hypothese:
- Die Lebensqualität in der Bewegungsgruppe ist im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat signifikant besser als in der Normalversorgungsgruppe.
- Die Schlafqualität in der Trainingsgruppe hat sich im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat signifikant verbessert als in der Normalversorgungsgruppe.
- Die emotionale Belastung in der Trainingsgruppe verbessert sich im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat signifikant im Vergleich zur Normalversorgungsgruppe.
- Die zirkadianen Rhythmen in der Trainingsgruppe verbessern sich signifikant im Vergleich zur Normalpflegegruppe im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: HUI-MEI CHEN, PhD
- Telefonnummer: 886-939654302
- E-Mail: alice@ntunhs.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YU-CHUNG WU, M.D.
- Telefonnummer: 886-2-28757546
- E-Mail: wuyc@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die ≥ 20 Jahre alt waren, entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren konnten und nicht kognitiv beeinträchtigt waren, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Das Rehabilitationsprogramm bestand aus zwei Teilen: einem Trainingsprogramm und einem Ernährungslehrprogramm.
Das Übungsprogramm war ein 12-wöchiges Heimprogramm, das zügiges Gehen mit moderater Intensität für 40 Minuten pro Sitzung mit 3 Sitzungen pro Woche umfasste; Darüber hinaus wurde eine wöchentliche telefonische Bewegungsberatung angeboten.
Das Ernährungslehrprogramm wurde den Patienten unter Verwendung einer Ernährungsbroschüre zu Studienbeginn (zum gleichen Zeitpunkt wie das Trainingsprogramm) zur Verfügung gestellt, und sein Inhalt wurde verwendet, um die Patienten in Bezug auf die zu befolgenden Ernährungsprinzipien zu unterweisen.
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Für jeden Teilnehmer besprachen wir wöchentlich über das Telefon Probleme im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm und der Ernährung.
Zum Beispiel diskutierten wir, ob die Übungen der Teilnehmer die vorgeschriebene Intensität, Dauer oder Häufigkeit erfüllten und ob die Teilnehmer irgendwelche nachteiligen Auswirkungen hatten.
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Kein Eingriff: Normalpflegegruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt die übliche Pflege, während eine Krankenschwester, die Managerin für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs, die Routineversorgung übernahm, Nachuntersuchungen durchführte und der Versuchsgruppe (EG) Informationen über Speiseröhrenkrebs anbot.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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Grundlinie
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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3. Monat nach der Rekrutierung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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6. Monat nach der Rekrutierung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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12. Monat nach der Rekrutierung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
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Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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24. Monat nach Einstellung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
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Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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36. Monat nach Einstellung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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Grundlinie
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Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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3. Monat nach der Rekrutierung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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6. Monat nach der Rekrutierung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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12. Monat nach der Rekrutierung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
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Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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24. Monat nach Einstellung
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Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
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Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
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36. Monat nach Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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Grundlinie
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
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unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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3. Monat nach der Rekrutierung
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
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unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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6. Monat nach der Rekrutierung
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
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unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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12. Monat nach der Rekrutierung
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
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unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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24. Monat nach Einstellung
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
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unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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36. Monat nach Einstellung
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
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Grundlinie
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
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3. Monat nach der Rekrutierung
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
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6. Monat nach der Rekrutierung
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
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Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
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12. Monat nach der Rekrutierung
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
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Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
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24. Monat nach Einstellung
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
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Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
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36. Monat nach Einstellung
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Emotionalen Stress
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung
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Emotionaler Stress einschließlich Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst Angst- und Depressions-Subskalen, insgesamt 7 Fragen, jede Subskala ist eine Vier-Punkte-Bewertungsmethode, 0 Punkte für „überhaupt nicht“, 3 Punkte für „immer“, jede Subskala punktet zwischen 0 und 21, dh eine Punktzahl von 7 oder weniger für Nicht-Fälle, Punktzahlen von 8-10 für Zweifelsfälle und Punktzahlen von 11 oder mehr für eindeutige Fälle.
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Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung
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Tagesrhythmus
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung
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Zirkadiane Rhythmen einschließlich 24-Stunden-Autokorrelationskoeffizient (r24) und im Bett weniger als außerhalb des Betts Dichotomie-Index (I<O) Sammlung aus Aktigraphie.
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Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivstatus
Zeitfenster: Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).
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Der Status des Wiederauftretens wurde durch Diagrammüberprüfung bewertet.
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Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).
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Ernährungsstatus
Zeitfenster: Baseline (T1), dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölf Monat (T4), vierundzwanzigste Monate (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6)
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Der Ernährungsstatus, einschließlich Körpergewicht, Body Mass Index (BMI) und Serumalbumin -Ebene, wurde durch Diagrammrezension bewertet.
Die Patienten müssen jedoch keine Blutuntersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren. Es werden nur vorhandene Blutuntersuchungsberichte in den medizinischen Unterlagen abgerufen.
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Baseline (T1), dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölf Monat (T4), vierundzwanzigste Monate (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6)
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Überlebensstatus
Zeitfenster: Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).
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Der Überlebensstatus wurde durch Diagrammübersicht bewertet.
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Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Hauptermittler: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-04-001A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT04103970Abgeschlossen
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NCT04174638AbgeschlossenLebensqualität | Zufriedenheit, Patient | Nierenkrankheit | Adhärenz, Behandlung
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NCT06128889Noch keine RekrutierungDepression | Physische Aktivität | Betonen | Angst | Widerstandsfähigkeit | Übungsbereitschaft | Essverhalten
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NCT04677127Abgeschlossen
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NCT05411172AbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische Substanzen
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NCT05368454Abgeschlossen
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NCT04256486Abgeschlossen