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Eficacia de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago

23 de julio de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eficacia de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad del sueño, la angustia emocional, los ritmos circadianos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago

Este estudio investigará la efectividad de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad del sueño, la angustia emocional, los ritmos circadianos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago en Taiwán.

Hipótesis:

  1. La calidad de vida en el grupo de ejercicio mejora significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.
  2. La calidad del sueño en el grupo de ejercicio mejora significativamente en comparación con el grupo de atención habitual en los meses 3, 6, 12, 24 y 36.
  3. La angustia emocional en el grupo de ejercicio mejora significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.
  4. Los ritmos circadianos en el grupo de ejercicio están mejorando significativamente en comparación con el grupo de atención habitual en los meses 3, 6, 12, 24 y 36.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investigará la efectividad de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad del sueño, la angustia emocional, los ritmos circadianos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago en Taiwán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: HUI-MEI CHEN, PhD
  • Número de teléfono: 886-939654302
  • Correo electrónico: alice@ntunhs.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: YU-CHUNG WU, M.D.
  • Número de teléfono: 886-2-28757546
  • Correo electrónico: wuyc@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes con cáncer de esófago que tenían ≥20 años de edad, podían comunicarse en mandarín o taiwanés y no tenían deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de ejercicio
El programa de rehabilitación constaba de dos partes: un programa de ejercicios y un programa de enseñanza de la dieta. El programa de ejercicios fue un programa domiciliario de 12 semanas que comprendía caminatas rápidas de intensidad moderada durante 40 minutos por sesión, con 3 sesiones por semana; además, se brindó asesoramiento semanal sobre ejercicio por teléfono. El programa de enseñanza de la dieta se proporcionó a los pacientes mediante el uso de un folleto de dieta al inicio del estudio (en el mismo momento que el programa de ejercicios), y su contenido se utilizó para instruir a los pacientes sobre los principios dietéticos que debían seguir.
Otro: ejercicio y educación dietética
  1. Se administró un régimen de 12 semanas de ejercicios de caminata en el hogar, que comprendía caminar a una intensidad moderada durante 40 minutos, tres veces por semana, junto con asesoramiento semanal sobre ejercicios. Después de recopilar las medidas previas al juicio, les explicamos a los participantes cómo realizar los ejercicios, de acuerdo con un manual de instrucciones para el régimen de ejercicios. Las instrucciones detalladas, proporcionadas en las clínicas del hospital, incluyeron la determinación de la intensidad de la actividad, demostración de la medición del pulso, criterios para puntajes de 6 a 20 en la calificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg, prevención de lesiones relacionadas con el ejercicio y condiciones que requieren terminación de una sesión de ejercicio. Se indicó a los participantes que los ejercicios serían efectivos solo si alcanzaban el 60 %-80 % de la frecuencia cardíaca objetivo, según lo determinado por el método de Karvonen, y 13-15 en el RPE.
  2. Programa de enseñanza de la dieta (usando el folleto de educación dietética).
Otro: Consultas telefónicas semanales sobre ejercicio y dieta.
Para cada participante, discutimos temas relacionados con el régimen de ejercicio y la dieta semanalmente por teléfono. Por ejemplo, discutimos si el ejercicio de los participantes cumplió con la intensidad, la duración o la frecuencia prescritas y si los participantes experimentaron algún efecto adverso.
Sin intervención: grupo de atención habitual
El grupo control (GC) recibió la atención habitual, mientras que una enfermera, responsable del tratamiento del cáncer de esófago, brindó atención de rutina, realizó seguimientos y ofreció información sobre el cáncer de esófago al grupo experimental (GE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: base
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
base
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
3er mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
6to mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
12 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
24 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
36 mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: base
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
base
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
3er mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
6to mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
12 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
24 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
36 mes después de reclutado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: base
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
base
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
3er mes después de reclutado
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
6to mes después de reclutado
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
12 meses después de la contratación
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
24 meses después de la contratación
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
36 mes después de reclutado
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: base
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
base
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
3er mes después de reclutado
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
6to mes después de reclutado
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
12 meses después de la contratación
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
24 meses después de la contratación
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
36 mes después de reclutado
Estrés emocional
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento
Angustia emocional que incluye ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria). La escala de ansiedad y depresión hospitalaria incluye subescalas de ansiedad y depresión, un total de 7 preguntas, cada subescala es un método de calificación de cuatro puntos, 0 puntos para "nada", 3 puntos para "siempre lo hago", cada puntaje de la subescala está entre 0 y 21, que una puntuación de 7 o menos para no casos, puntuaciones de 8-10 para casos dudosos y puntuaciones de 11 o más para casos definitivos.
línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento
Ritmos circadianos que incluyen el coeficiente de autocorrelación de 24 h (r24) y la recopilación del índice de dicotomía (I<O) en la cama menos que fuera de la cama a partir de la actigrafía.
línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de recurrencia
Periodo de tiempo: Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).
El estado de recurrencia se evaluó mediante la revisión del gráfico.
Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y trigésimo sexto mes (T6)
El estado nutricional, que incluye peso corporal, índice de masa corporal (IMC) y nivel de albúmina sérica, se evaluó a través de la revisión del gráfico. Sin embargo, los pacientes no deberán regresar al hospital para análisis de sangre; Solo se recuperarán los informes de análisis de sangre existentes disponibles en los registros médicos.
Línea de base (T1), tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y trigésimo sexto mes (T6)
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).
El estado de supervivencia se evaluó mediante la revisión del gráfico.
Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigador principal: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-04-001A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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