Effektiviteten af et rehabiliteringsprogram til forbedring af livskvaliteten hos patienter med esophageal cancer
Effektiviteten af et rehabiliteringsprogram til forbedring af søvnkvalitet, følelsesmæssig nød, døgnrytme og livskvalitet hos patienter med spiserørskræft
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af et rehabiliteringsprogram til at forbedre søvnkvalitet, følelsesmæssig nød, døgnrytme og livskvalitet hos patienter med kræft i spiserøret i Taiwan.
Hypotese:
- Livskvaliteten i træningsgruppen er væsentligt forbedret end den sædvanlige plejegruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
- Kvaliteten af søvnen i træningsgruppen er væsentligt forbedret end den sædvanlige plejegruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
- Den følelsesmæssige nød i træningsgruppen er væsentligt bedre end den sædvanlige plejegruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
- Døgnrytmen i træningsgruppen er væsentligt forbedret end den sædvanlige plejegruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: HUI-MEI CHEN, PhD
- Telefonnummer: 886-939654302
- E-mail: alice@ntunhs.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YU-CHUNG WU, M.D.
- Telefonnummer: 886-2-28757546
- E-mail: wuyc@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med esophageal cancer, som var i alderen ≥20 år, kunne kommunikere på enten mandarin eller taiwansk og ikke var kognitivt svækkede, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppe
Rehabiliteringsprogrammet var sammensat af to dele: et træningsprogram og et kostundervisningsprogram.
Træningsprogrammet var et 12-ugers hjemmebaseret program, der omfattede moderat intensitet rask gang i 40 minutter pr. session, med 3 sessioner om ugen; derudover blev der ydet ugentlig træningsrådgivning via telefon.
Kostundervisningsprogrammet blev givet til patienterne ved at bruge et kosthæfte ved baseline (samme tidspunkt som træningsprogrammet), og dets indhold blev brugt til at instruere patienterne om kostprincipper, der skulle følges.
|
For hver deltager diskuterede vi træningsregime-relaterede problemer og kost ugentligt gennem telefonen.
For eksempel diskuterede vi, om deltagernes træning opfyldte den foreskrevne intensitet, varighed eller frekvens, og om deltagerne oplevede nogen bivirkninger.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje gruppe
Kontrolgruppen (CG) modtog sædvanlig pleje, hvorimod en sygeplejerske, lederen for behandling af spiserørskræft, ydede rutinemæssig behandling, gennemførte opfølgninger og tilbød information om spiserørskræft til forsøgsgruppen (EG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
baseline
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 3. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
3. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 6. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
6. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 12. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
12. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 24. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
24. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 36. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
36. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
baseline
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 3. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
3. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 6. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
6. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 12. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
12. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 24. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
24. måned efter rekruttering
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 36. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) til at måle livskvalitet.
|
36. måned efter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
baseline
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3. måned efter rekruttering
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6. måned efter rekruttering
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
12. måned efter rekruttering
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 24. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
24. måned efter rekruttering
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 36. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
36. måned efter rekruttering
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af Actigraph til måling af objektiv søvnkvalitet
|
baseline
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Actigraph til måling af objektiv søvnkvalitet
|
3. måned efter rekruttering
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Actigraph til måling af objektiv søvnkvalitet
|
6. måned efter rekruttering
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Actigraph til måling af objektiv søvnkvalitet
|
12. måned efter rekruttering
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 24. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Actigraph til måling af objektiv søvnkvalitet
|
24. måned efter rekruttering
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 36. måned efter rekruttering
|
ved hjælp af Actigraph til måling af objektiv søvnkvalitet
|
36. måned efter rekruttering
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned efter rekruttering
|
Følelsesmæssig nød, herunder angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Hospitalets angst- og depressionsskala omfatter angst- og depressionsunderskalaer, i alt 7 spørgsmål, hver underskala er en fire-punkts scoringsmetode, 0 point for "slet ikke", 3 point for "gør det altid", hver subskala scorer mellem 0 og 21, at en score på 7 eller mindre for ikke-tilfælde, score på 8-10 for tvivlsomme tilfælde og score på 11 eller mere for konkrete tilfælde.
|
baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned efter rekruttering
|
|
Døgnrytme
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned efter rekruttering
|
Døgnrytme inklusive 24-timers autokorrelationskoefficient (r24) og i seng mindre end opsamling af dikotomiindeks uden for sengen (I<O) fra aktigrafi.
|
baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned efter rekruttering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesstatus
Tidsramme: Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), 24 måned (T5) og seksogtres måned (T6).
|
Gentagelsesstatus blev vurderet gennem diagramgennemgang.
|
Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), 24 måned (T5) og seksogtres måned (T6).
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (T1), tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), 25-fjerde måned (T5) og seksogtredive måned (T6)
|
Ernæringsstatus, inklusive kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI) og serumalbuminniveau, blev vurderet gennem diagramgennemgang.
Imidlertid er det ikke nødvendigt, at patienter vender tilbage til hospitalet for blodprøver; Kun eksisterende blodprøverrapporter, der er tilgængelige i de medicinske poster, vil blive hentet.
|
Baseline (T1), tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), 25-fjerde måned (T5) og seksogtredive måned (T6)
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), 24 måned (T5) og seksogtres måned (T6).
|
Overlevelsesstatus blev vurderet gennem diagramgennemgang.
|
Tredje måned (T2), sjette måned (T3), tolvte måned (T4), 24 måned (T5) og seksogtres måned (T6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Ledende efterforsker: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-04-001A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
NCT07287787Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01107249AfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækage
-
NCT00551824UkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal striktur
-
NCT02751333Trukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stent
-
NCT04183218AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft AJCC v8
-
NCT07100379RekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistel
-
NCT07560462Ikke rekrutterer endnuEsophageal forsnævring
-
NCT02392377AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinom
-
NCT07359443RekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)
-
NCT07181070RekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophageal
Kliniske forsøg med træning og kostundervisning
-
NCT04103970Afsluttet
-
NCT05321563AfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | Ungdom
-
NCT04257331AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblem
-
NCT04892680Afsluttet
-
NCT06800495Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02488785Afsluttet
-
NCT05357391Rekruttering