Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram för att förbättra livskvaliteten hos patienter med esofaguscancer

23 juli 2025 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram för att förbättra sömnkvaliteten, känslomässigt besvär, dygnsrytm och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram för att förbättra sömnkvaliteten, känslomässigt lidande, dygnsrytm och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer i Taiwan.

Hypotes:

  1. Livskvaliteten i träningsgruppen förbättras avsevärt än den vanliga vårdgruppen vid 3:e, 6:e, 12:e, 24:e och 36:e månaden.
  2. Kvaliteten på sömnen i träningsgruppen förbättras avsevärt än den vanliga vårdgruppen vid 3:e, 6:e, 12:e, 24:e och 36:e månaden.
  3. Den känslomässiga ångesten i träningsgruppen förbättras avsevärt än den vanliga vårdgruppen vid 3:e, 6:e, 12:e, 24:e och 36:e månaden.
  4. Dygnsrytmen i träningsgruppen förbättras avsevärt än den vanliga vårdgruppen vid 3:e, 6:e, 12:e, 24:e och 36:e månaden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram för att förbättra sömnkvaliteten, känslomässigt lidande, dygnsrytm och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer i Taiwan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med matstrupscancer som var ≥20 år, kunde kommunicera på antingen mandarin eller taiwanesiska och inte var kognitivt nedsatt inkluderades.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: träningsgrupp
Rehabiliteringsprogrammet bestod av två delar: ett träningsprogram och ett kostundervisningsprogram. Träningsprogrammet var ett 12-veckors hembaserat program som omfattade måttlig intensiv promenad i 40 minuter per pass, med 3 pass per vecka; dessutom gavs träningsrådgivning varje vecka via telefon. Kostundervisningsprogrammet gavs till patienterna genom att använda ett diethäfte vid baslinjen (samma tidpunkt som träningsprogrammet), och dess innehåll användes för att instruera patienterna om kostprinciper som skulle följas.
Övrig: träning och kostundervisning
  1. En 12-veckors regim med hembaserade gångövningar, innefattande promenader med måttlig intensitet i 40 minuter, tre gånger i veckan, administrerades tillsammans med träningsrådgivning varje vecka. Efter att ha samlat in provmätningar förklarade vi deltagarna hur de skulle utföra övningarna, enligt en bruksanvisning för träningsregimen. De detaljerade instruktionerna, som tillhandahålls på sjukhusets kliniker, inkluderade bestämning av aktivitetsintensitet, demonstration av pulsmätning, kriterier för poäng på 6-20 på Borgs bedömning av upplevd ansträngning (RPE), förebyggande av träningsrelaterade skador och tillstånd som kräver avslutande av ett träningspass. Deltagarna instruerades om att övningarna endast skulle vara effektiva om de nådde 60%-80% av målpulsen, enligt Karvonen-metoden, och 13-15 på RPE.
  2. Diet-undervisningsprogram (med hjälp av kostutbildningshäfte).
Övrig: veckovisa telefonkonsultationer rörande träning och kost.
För varje deltagare diskuterade vi träningsregimen-relaterade frågor och kost varje vecka via telefon. Till exempel diskuterade vi om deltagarnas träning uppfyllde den föreskrivna intensiteten, varaktigheten eller frekvensen och om deltagarna upplevde några negativa effekter.
Inget ingripande: vanlig vårdgrupp
Kontrollgruppen (CG) fick sedvanlig vård, medan en sjuksköterska, chef för behandling av matstrupscancer, gav rutinvård, gjorde uppföljningar och erbjöd information om matstrupscancer till experimentgruppen (EG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsram: baslinje
använda European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
baslinje
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsram: 3:e månaden efter rekrytering
använda European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
3:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsram: 6:e månaden efter rekrytering
använda European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
6:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsram: 12:e månaden efter rekrytering
använda European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
12:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsram: 24:e månaden efter rekrytering
använda European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
24:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsram: 36:e månaden efter rekrytering
använda European Organisation for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
36:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsram: baslinje
använda European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
baslinje
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsram: 3:e månaden efter rekrytering
använda European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
3:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsram: 6:e månaden efter rekrytering
använda European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
6:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsram: 12:e månaden efter rekrytering
använda European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
12:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsram: 24:e månaden efter rekrytering
använda European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
24:e månaden efter rekrytering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsram: 36:e månaden efter rekrytering
använda European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) för att mäta livskvalitet.
36:e månaden efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: baslinje
använder Pittsburgh Sleep Quality Index
baslinje
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 3:e månaden efter rekrytering
använder Pittsburgh Sleep Quality Index
3:e månaden efter rekrytering
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 6:e månaden efter rekrytering
använder Pittsburgh Sleep Quality Index
6:e månaden efter rekrytering
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12:e månaden efter rekrytering
använder Pittsburgh Sleep Quality Index
12:e månaden efter rekrytering
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 24:e månaden efter rekrytering
använder Pittsburgh Sleep Quality Index
24:e månaden efter rekrytering
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 36:e månaden efter rekrytering
använder Pittsburgh Sleep Quality Index
36:e månaden efter rekrytering
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: baslinje
använder Actigraph för att mäta objektiv sömnkvalitet
baslinje
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 3:e månaden efter rekrytering
använder Actigraph för att mäta objektiv sömnkvalitet
3:e månaden efter rekrytering
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 6:e månaden efter rekrytering
använder Actigraph för att mäta objektiv sömnkvalitet
6:e månaden efter rekrytering
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12:e månaden efter rekrytering
använder Actigraph för att mäta objektiv sömnkvalitet
12:e månaden efter rekrytering
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 24:e månaden efter rekrytering
använder Actigraph för att mäta objektiv sömnkvalitet
24:e månaden efter rekrytering
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 36:e månaden efter rekrytering
använder Actigraph för att mäta objektiv sömnkvalitet
36:e månaden efter rekrytering
Känslomässigt lidande
Tidsram: baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden, 24:e månaden och 36:e månaden efter rekrytering
Emotionell ångest inklusive ångest och depression (Sjukhusångest- och depressionsskalan). Sjukhusets ångest- och depressionsskala inkluderar ångest- och depressionsunderskalor, totalt 7 frågor, varje delskala är en fyra-punkts poängmetod, 0 poäng för "inte alls", 3 poäng för "gör alltid", varje delskala poäng är mellan 0 och 21, att en poäng på 7 eller lägre för icke-fall, poäng på 8-10 för tveksamma fall och poäng på 11 eller mer för definitiva fall.
baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden, 24:e månaden och 36:e månaden efter rekrytering
Dygnsrytmer
Tidsram: baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden, 24:e månaden och 36:e månaden efter rekrytering
Dygnsrytm inklusive 24-timmars autokorrelationskoefficient (r24) och i sängen mindre än insamling av dikotomiindex utanför sängen (I<O) från aktigrafi.
baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden, 24:e månaden och 36:e månaden efter rekrytering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsstatus
Tidsram: Tredje månaden (T2), sjätte månaden (T3), tolfte månaden (T4), tjugofyra månad (T5) och trettiosjätte månad (T6).
Återfallsstatus bedömdes genom diagramöversikt.
Tredje månaden (T2), sjätte månaden (T3), tolfte månaden (T4), tjugofyra månad (T5) och trettiosjätte månad (T6).
Näringsstatus
Tidsram: Baslinjen (T1), tredje månad (T2), sjätte månad (T3), tolfte månaden (T4), tjugofyra månad (T5) och trettiosexte månad (T6)
Näringsstatus, inklusive kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI) och serumalbuminnivå, bedömdes genom kartöversikt. Patienter kommer emellertid inte att behöva återvända till sjukhuset för blodprover; Endast befintliga blodtestrapporter som finns tillgängliga i medicinska journaler kommer att hämtas.
Baslinjen (T1), tredje månad (T2), sjätte månad (T3), tolfte månaden (T4), tjugofyra månad (T5) och trettiosexte månad (T6)
Överlevnadsstatus
Tidsram: Tredje månaden (T2), sjätte månaden (T3), tolfte månaden (T4), tjugofyra månad (T5) och trettiosjätte månad (T6).
Överlevnadsstatus bedömdes genom diagramöversikt.
Tredje månaden (T2), sjätte månaden (T3), tolfte månaden (T4), tjugofyra månad (T5) och trettiosjätte månad (T6).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Huvudutredare: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-04-001A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar