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Intégrer le conseil sur la conception à moindre risque pour transformer les services de planification familiale liés au VIH

27 octobre 2022 mis à jour par: RAND

Intégrer le conseil pour transformer les services de planification familiale liés au VIH

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes à 3 bras comparera (1) un programme complet de planification familiale (PF) qui intègre une intervention structurée et multicomposante de conseil en conception plus sûre (SCC1) par rapport à (2) un atelier de formation SCC pour les infirmières de PF (SCC2 ; approche moins intensive et imite utilisée par le ministère ougandais de la Santé (MoH) pour intégrer de nouveaux services), et (3) les services de PF existants (soins habituels) dans 9 cliniques VIH (3 par bras) gérées par The AIDS Organisation de soutien (TASO) Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les services de planification familiale (PF) pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) se concentrent sur la prévention des grossesses non planifiées et de la transmission de la mère à l'enfant (PTME) et ne fournissent actuellement aucun service pour soutenir une conception à moindre risque, malgré environ 40 % des femmes séropositives dans Afrique sub-saharienne (ASS) tombant enceinte après un diagnostic de VIH. La thérapie antirétrovirale (TAR) réduit considérablement les risques de transmission associés à la procréation, mais de nombreuses PVVIH ne sont pas sous TAR ou n'y adhèrent pas suffisamment ; d'où la nécessité d'utiliser des méthodes de conception plus sûres (SCM) telles que l'auto-insémination manuelle et les rapports sexuels non protégés chronométrés. Cet ECR de cluster comparera (1) un programme complet de PF qui intègre une intervention SCC structurée à plusieurs composants (SCC1) par rapport à (2) un atelier de formation SCC pour les infirmières PF (SCC2 ; imite l'approche utilisée par le ministère de la Santé ougandais pour intégrer de nouveaux services) , et (3) services de PF existants (soins habituels) dans 6 cliniques VIH gérées par TASO Ouganda. La conception à 3 bras, associée à l'analyse coût-efficacité prévue, nous permet d'examiner deux modèles d'intégration de la CSC dans les services de PF qui diffèrent selon le niveau d'intensité, informant ainsi la politique du ministère de la Santé et l'allocation des ressources. Soixante clientes dans des relations sérodiscordantes pour le VIH qui expriment des désirs de procréer lors du recrutement seront inscrites dans chaque site (n = 360) et suivies pendant 12 mois ou la fin de la grossesse (le cas échéant). Le critère de jugement principal est l'utilisation de SCM (pour ceux qui essaient de concevoir) ou de la double contraception (ceux qui décident de ne pas tomber enceinte).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
389

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Ouganda
        • TASO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Client séropositif de TASO
  2. Client si en âge de procréer (hommes de 15 à 60 ans ; femmes de 15 à 45 ans).
  3. A un partenaire avec qui le client envisage d'avoir un enfant.
  4. Si le client ou son partenaire est âgé de 15 à 17 ans, le couple doit être "marié", défini comme cohabitant et les parents du ou des mineurs sont signalés comme étant au courant de la relation.
  5. Le partenaire avec qui le client envisage d'avoir un enfant est séronégatif.

5. Le client rapporte que son partenaire sait que le client est séropositif.

Critère d'exclusion:

1. La cliente (ou partenaire du client masculin) est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SCC1--supervision de haute intensité
Intégration des conseils en matière de conception à moindre risque dans les services de planification familiale, avec une formation et une supervision intensives
Comportemental: conseil en conception plus sûre
Conseils à plusieurs volets pour aider les couples touchés par le VIH à prendre une décision éclairée sur la procréation et pour fournir des conseils sur l'utilisation de la contraception ou de méthodes de conception plus sûres, selon que les couples choisissent de rechercher ou d'empêcher une grossesse après la consultation initiale.
Autres noms:
  • CSC
Expérimental: SCC2-- supervision de faible intensité
Intégration de conseils en matière de conception à moindre risque dans les services de planification familiale, avec une formation et une supervision moins intensives qui imitent l'approche du ministère de la Santé
Comportemental: conseil en conception plus sûre
Conseils à plusieurs volets pour aider les couples touchés par le VIH à prendre une décision éclairée sur la procréation et pour fournir des conseils sur l'utilisation de la contraception ou de méthodes de conception plus sûres, selon que les couples choisissent de rechercher ou d'empêcher une grossesse après la consultation initiale.
Autres noms:
  • CSC
Aucune intervention: Services de planification familiale de soins habituels
Services de planification familiale actuellement disponibles dans le cadre des soins habituels, qui se concentrent presque uniquement sur la contraception et la prévention de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant utilisé la double contraception ou une méthode de conception plus sûre
Délai: Mois 12
Nombre de participants qui ont utilisé l'une ou l'autre de ces méthodes en fonction du choix de la cliente de rechercher une grossesse ou une prévention de la grossesse après l'intervention
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes ayant atteint le statut de grossesse souhaité
Délai: Mois 12
Nombre de personnes ayant atteint le statut de grossesse souhaité en fonction de ce que la cliente choisit après une consultation sur la conception à moindre risque
Mois 12
Statut VIH du partenaire
Délai: point final de l'étude (mois 12 ou lors de l'apprentissage de la grossesse)
Statut VIH du partenaire tel que déterminé par le test d'anticorps anti-VIH effectué par l'étude
point final de l'étude (mois 12 ou lors de l'apprentissage de la grossesse)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de l'intervention de conseil en conception plus sûre
Délai: 30 mois de mise en place de l'intervention
Nous avons suivi tous les coûts associés à la mise en œuvre de SCC1 et SCC2 au-delà de ceux des services de PF existants, tels que les coûts de main-d'œuvre associés aux sessions SCC et aux consultations avec les infirmières PF, la supervision des infirmières PF (dans SCC1), les contraceptifs et les kits client SCM, et le coût de matériel d'intervention (affiches, vidéos pédagogiques SCM). Nous avons évalué les coûts d'une utilisation précise du SCM seul parmi ceux qui essaient de concevoir. Étant donné que les superviseurs de SCC1 étaient du personnel de recherche avec des salaires nettement plus élevés que les superviseurs du ministère de la Santé dans SCC2, nous avons mené un « scénario de mise à l'échelle » supplémentaire plus réaliste montrant les coûts de SCC1 si les salaires de ses superviseurs étaient les mêmes que les salaires des superviseurs du ministère de la Santé. Le rapport coût-efficacité a été calculé comme le coût par participant divisé par la taille relative de l'effet dans ce groupe par rapport au contrôle des soins habituels.
30 mois de mise en place de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RAND

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un plan de partage de données est en place pour fournir un ensemble de données anonymisé aux chercheurs qui demandent l'accès ou via un référentiel affilié au NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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