Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Integrando o Aconselhamento para uma Concepção Mais Segura para Transformar os Serviços de Planejamento Familiar para HIV

27 de outubro de 2022 atualizado por: RAND

Integrando Aconselhamento para Transformar os Serviços de Planejamento Familiar para HIV

Este estudo randomizado controlado (RCT) de 3 grupos comparará (1) um programa abrangente de planejamento familiar (PF) que incorpora uma intervenção estruturada e multicomponente de aconselhamento de concepção segura (SCC) (SCC1) versus (2) um workshop de treinamento em SCC para enfermeiros de PF (SCC2; abordagem menos intensiva e imitativa usada pelo Ministério da Saúde de Uganda (MoH) para integrar novos serviços) e (3) serviços de PF existentes (cuidados habituais) em 9 clínicas de HIV (3 por braço) operadas pelo The AIDS Organização de Apoio (TASO) Uganda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os serviços de planejamento familiar (FP) para pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLHA) concentram-se na prevenção de gravidez não planejada e transmissão de mãe para filho (PMTCT), e atualmente não fornecem serviços para apoiar uma concepção mais segura, apesar de ~40% das mulheres HIV+ em África Subsaariana (SSA) engravidar após o diagnóstico de HIV. A terapia antirretroviral (ART) reduz muito os riscos de transmissão associados à gravidez, mas muitas PVHA não estão em TARV ou não aderem adequadamente; daí a necessidade de usar métodos de concepção mais seguros (SCM), como a auto-inseminação manual e a relação sexual desprotegida cronometrada. Este cluster RCT irá comparar (1) um programa abrangente de PF que incorpora uma intervenção estruturada e multicomponente de SCC (SCC1) versus (2) uma oficina de treinamento de SCC para enfermeiros de PF (SCC2; imita a abordagem usada pelo Ministério da Saúde de Uganda para integrar novos serviços) , e (3) serviços de PF existentes (cuidados habituais) em 6 clínicas de HIV operadas pela TASO Uganda. O desenho de 3 braços, juntamente com a análise de custo-efetividade planejada, nos permite examinar dois modelos para integrar SCC em serviços de PF que diferem no nível de intensidade, informando assim a política do Ministério da Saúde e a alocação de recursos. Sessenta clientes em relacionamentos HIV sorodiscordantes que expressam desejo de engravidar no momento do recrutamento serão matriculadas em cada centro (n=360) e acompanhadas por 12 meses ou até o final da gravidez (se aplicável). O resultado primário é o uso de SCM (para aqueles que tentam engravidar) ou contracepção dupla (aqueles que decidem contra a gravidez).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
389

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cliente HIV+ da TASO
  2. Cliente em idade reprodutiva (homens de 15 a 60 anos; mulheres de 15 a 45 anos).
  3. Tem um parceiro com quem o cliente está pensando em ter um filho.
  4. Se o cliente ou seu parceiro tiver entre 15 e 17 anos, o casal deve ser "casado", definido como coabitante e os pais do(s) menor(es) devem estar cientes do relacionamento.
  5. O parceiro com quem o cliente está pensando em ter um filho é HIV negativo.

5. O cliente relata que seu parceiro sabe que o cliente é HIV positivo.

Critério de exclusão:

1. Cliente do sexo feminino (ou parceira do cliente do sexo masculino) está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SCC1 - supervisão de alta intensidade
Integração do aconselhamento de concepção mais segura nos serviços de planejamento familiar, com treinamento e supervisão intensivos
Comportamental: aconselhamento de concepção mais segura
Aconselhamento multicomponente para ajudar os casais afetados pelo HIV a tomar uma decisão informada sobre a gravidez e fornecer aconselhamento para usar contracepção ou métodos de concepção mais seguros, dependendo se o casal optar por buscar ou evitar a gravidez após a consulta inicial.
Outros nomes:
  • SCC
Experimental: SCC2 - supervisão de baixa intensidade
Integração de aconselhamento de concepção mais segura nos serviços de planejamento familiar, com treinamento e supervisão menos intensivos que imitam a abordagem do Ministério da Saúde
Comportamental: aconselhamento de concepção mais segura
Aconselhamento multicomponente para ajudar os casais afetados pelo HIV a tomar uma decisão informada sobre a gravidez e fornecer aconselhamento para usar contracepção ou métodos de concepção mais seguros, dependendo se o casal optar por buscar ou evitar a gravidez após a consulta inicial.
Outros nomes:
  • SCC
Sem intervenção: Serviços de planeamento familiar de cuidados habituais
Serviços de planejamento familiar atualmente disponíveis como parte dos cuidados habituais, que se concentram quase exclusivamente na contracepção e na prevenção da gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que usaram contracepção dupla ou método de concepção mais seguro
Prazo: Mês 12
Número de participantes que usaram qualquer um desses métodos com base na escolha do cliente de buscar a gravidez ou a prevenção da gravidez após a intervenção
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número que alcançou o estado de gravidez desejado
Prazo: Mês 12
Número de mulheres que alcançaram o estado de gravidez desejado, dependendo do que o cliente escolher após uma consulta de concepção mais segura
Mês 12
Status de HIV do parceiro
Prazo: ponto final do estudo (12º mês ou ao saber da gravidez)
Status de HIV do parceiro conforme determinado pelo teste de anticorpos do HIV conduzido pelo estudo
ponto final do estudo (12º mês ou ao saber da gravidez)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade da Intervenção de Aconselhamento para uma Concepção Mais Segura
Prazo: 30 meses de implementação da intervenção
Rastreamos todos os custos associados à implementação de SCC1 e SCC2 além daqueles dos serviços de PF existentes, como custos de mão de obra associados a sessões de SCC e consultas com enfermeiras de PF, supervisão das enfermeiras de PF (em SCC1), contraceptivos e kits de cliente SCM e custo de materiais de intervenção (cartazes, vídeos instrutivos SCM). Avaliamos os custos do uso preciso do SCM por conta própria entre aquelas que estão tentando engravidar. Como os supervisores em SCC1 eram equipes de pesquisa com salários significativamente mais altos do que os supervisores do Ministério da Saúde em SCC2, realizamos um "cenário de expansão" adicional mais realista, mostrando os custos do SCC1 se os salários de seus supervisores fossem iguais aos salários dos supervisores do Ministério da Saúde. A relação custo-efetividade foi calculada como o custo por participante dividido pelo tamanho do efeito relativo naquele grupo em comparação com o controle de cuidados habituais.
30 meses de implementação da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um plano de compartilhamento de dados está em vigor para fornecer um conjunto de dados não identificado para pesquisadores que solicitam acesso ou por meio de um repositório afiliado ao NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aconselhamento de concepção mais segura

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações