Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av tryggere unnfangelsesrådgivning for å transformere HIV-familieplanleggingstjenester

27. oktober 2022 oppdatert av: RAND

Integrering av rådgivning for å transformere HIV-familieplanleggingstjenester

Denne 3-arms cluster randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne (1) et omfattende familieplanleggingsprogram (FP) som inkluderer en strukturert, multi-komponent sikrere unnfangelsesrådgivning (SCC) intervensjon (SCC1) versus (2) en SCC treningsverksted for FP-sykepleiere (SCC2; mindre intensiv og etterligner tilnærming brukt av det ugandiske helsedepartementet (MoH) for å integrere nye tjenester), og (3) eksisterende FP-tjenester (vanlig omsorg) ved 9 HIV-klinikker (3 per arm) som drives av The AIDS Støtteorganisasjonen (TASO) Uganda.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Familieplanlegging (FP)-tjenester for mennesker som lever HIV/AIDS (PLHA) fokuserer på å forhindre uplanlagte graviditeter og mor-til-barn-overføring (PMTCT), og tilbyr for tiden ingen tjenester for å støtte tryggere unnfangelse, til tross for ~40 % av HIV+-kvinner i Afrika sør for Sahara (SSA) blir gravid etter HIV-diagnose. Antiretroviral terapi (ART) reduserer overføringsrisikoen forbundet med fødsel, men mange PLHA er enten ikke på ART eller ikke tilstrekkelig adherent; derav behovet for å bruke sikrere unnfangelsesmetoder (SCM) som manuell selvinseminering og tidsbestemt ubeskyttet samleie. Denne klyngen RCT vil sammenligne (1) et omfattende FP-program som inkluderer en strukturert, multi-komponent SCC-intervensjon (SCC1) versus (2) en SCC-treningsverksted for FP-sykepleiere (SCC2; etterligner tilnærming brukt av Ugandas helsevern for å integrere nye tjenester) , og (3) eksisterende FP-tjenester (vanlig omsorg) ved 6 HIV-klinikker som drives av TASO Uganda. 3-armsdesignet, sammen med den planlagte kostnadseffektivitetsanalysen, lar oss undersøke to modeller for integrering av SCC i FP-tjenester som er forskjellige på intensitetsnivå, og dermed informere MoH-politikk og ressursallokering. Seksti klienter i HIV-serodiscordante forhold som uttrykker ønske om fødsel ved rekruttering, vil bli registrert på hvert sted (n=360) og fulgt i 12 måneder eller fullføring av svangerskapet (hvis aktuelt). Det primære resultatet er bruk av enten SCM (for de som prøver å bli gravide) eller dobbel prevensjon (de som bestemmer seg mot graviditet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
389

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV+ klient av TASO
  2. Klient i reproduktiv alder (menn i alderen 15-60; kvinner i alderen 15-45).
  3. Har en partner som klienten vurderer å få barn med.
  4. Hvis klienten eller partneren deres er 15-17 år, må paret være "gift", definert som samboer, og foreldrene til de mindreårige rapporteres å være kjent med forholdet.
  5. Partner som klienten vurderer å få barn med er hiv-negativ.

5. Klienten rapporterer at partneren deres er klar over at klienten er HIV-positiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig klient (eller partner til mannlig klient) er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SCC1 - høyintensitetsovervåking
Integrering av tryggere unnfangelsesrådgivning i familieplanleggingstjenester, med intensiv opplæring og veiledning
Atferdsmessig: tryggere unnfangelsesrådgivning
Flerkomponentrådgivning for å hjelpe HIV-rammede par til å ta en informert beslutning om fødsel, og for å gi råd om bruk av prevensjon eller sikrere unnfangelsesmetoder, avhengig av om parene velger å søke eller forhindre graviditet etter første konsultasjon.
Andre navn:
  • SCC
Eksperimentell: SCC2 - lavintensitetsovervåking
Integrering av tryggere unnfangelsesrådgivning i familieplanleggingstjenester, med mindre intensiv opplæring og tilsyn som etterligner helsedepartementets tilnærming
Atferdsmessig: tryggere unnfangelsesrådgivning
Flerkomponentrådgivning for å hjelpe HIV-rammede par til å ta en informert beslutning om fødsel, og for å gi råd om bruk av prevensjon eller sikrere unnfangelsesmetoder, avhengig av om parene velger å søke eller forhindre graviditet etter første konsultasjon.
Andre navn:
  • SCC
Ingen inngripen: Vanlige omsorg familieplanlegging tjenester
Familieplanleggingstjenester som for tiden er tilgjengelige som en del av vanlig omsorg, som nesten utelukkende fokuserer på prevensjon og graviditetsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som brukte dobbel prevensjon eller sikrere unnfangelsesmetode
Tidsramme: Måned 12
Antall deltakere som brukte en av disse metodene basert på klientens valg om å søke fødsel eller graviditetsforebygging etter intervensjon
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall som oppnådde ønsket graviditetsstatus
Tidsramme: Måned 12
Antall som oppnådde ønsket svangerskapsstatus avhengig av hva klienten velger etter tryggere unnfangelseskonsultasjon
Måned 12
Partner HIV-status
Tidsramme: studiesluttpunkt (måned 12 eller når du lærer om graviditet)
Partner HIV-status som bestemt av HIV-antistofftest utført av studie
studiesluttpunkt (måned 12 eller når du lærer om graviditet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av tryggere unnfangelsesrådgivningsintervensjon
Tidsramme: 30 måneders intervensjonsgjennomføring
Vi sporet alle kostnader forbundet med implementering av SCC1 og SCC2 utover de for eksisterende FP-tjenester, for eksempel arbeidskostnader forbundet med SCC-sesjoner og konsultasjoner med FP-sykepleiere, tilsyn med FP-sykepleierne (i SCC1), prevensjonsmidler og SCM-klientsett, og kostnader for intervensjonsmateriell (plakater, SCM-instruksjonsvideoer). Vi vurderte kostnadene for nøyaktig bruk av SCM alene blant de som forsøkte å bli gravide. Fordi veiledere i SCC1 var forskningspersonell med betydelig høyere lønn enn MoH-veilederne i SCC2, gjennomførte vi et ekstra mer realistisk "oppskaleringsscenario" som viser kostnadene til SCC1 dersom veiledernes lønn var det samme som MoH-veiledernes lønn. Kostnadseffektivitetsforholdet ble beregnet som kostnaden per deltaker delt på den relative effektstørrelsen i den gruppen sammenlignet med den vanlige omsorgskontrollen.
30 måneders intervensjonsgjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RAND

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsplan er på plass for å gi et avidentifisert datasett til forskere som ber om tilgang eller gjennom et NIH-tilknyttet depot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tryggere unnfangelsesrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger