Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságosabb fogantatási tanácsadás integrálása a HIV családtervezési szolgáltatások átalakítására

2022. október 27. frissítette: RAND

Tanácsadás integrálása a HIV családtervezési szolgáltatások átalakításához

Ez a 3 karból álló klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) összehasonlítja (1) egy átfogó családtervezési (FP) programot, amely magában foglal egy strukturált, többkomponensű biztonságosabb fogantatási tanácsadási (SCC) beavatkozást (SCC1) és (2) egy SCC tréninget. FP ápolónők számára (SCC2; az ugandai Egészségügyi Minisztérium (MH) által új szolgáltatások integrálására használt kevésbé intenzív és utánzó megközelítés), és (3) a meglévő FP szolgáltatások (szokásos ellátás) 9 HIV-klinikán (karonként 3), amelyeket az AIDS üzemeltet. Támogató szervezet (TASO) Uganda.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A HIV/AIDS-ben (PLHA) élő emberek családtervezési szolgáltatásai a nem tervezett terhességek megelőzésére és az anyáról gyermekre való átvitelre (PMTCT) összpontosítanak, és jelenleg nem nyújtanak olyan szolgáltatást, amely támogatná a biztonságosabb fogantatást, annak ellenére, hogy a HIV+ nők körülbelül 40%-a A szubszaharai Afrika (SSA) teherbe esett a HIV-diagnózist követően. Az antiretrovirális terápia (ART) nagymértékben csökkenti a gyermekvállalással összefüggő átviteli kockázatokat, de sok PLHA vagy nem részesül ART-ban, vagy nem alkalmazzák megfelelően; ezért szükség van a biztonságosabb fogamzási módszerek (SCM) alkalmazására, mint például a kézi önmegtermékenyítés és az időzített, nem védett közösülés. Ez a klaszter RCT összehasonlítja (1) egy átfogó FP-programot, amely magában foglal egy strukturált, többkomponensű SCC-beavatkozást (SCC1) és (2) egy SCC-képző műhelyt az FP ápolói számára (SCC2; az ugandai MoH által az új szolgáltatások integrálására használt megközelítést utánozza). és (3) meglévő FP szolgáltatások (szokásos ellátás) a TASO Uganda által üzemeltetett 6 HIV-klinikán. A 3-karos tervezés a tervezett költséghatékonysági elemzéssel együtt lehetővé teszi, hogy két olyan modellt vizsgáljunk meg az SCC integrálására az FP szolgáltatásokba, amelyek intenzitási szinten különböznek egymástól, ezáltal tájékozódhatnak a HM szabályzatáról és az erőforrás-allokációról. Hatvan olyan HIV-szerodiszkordáns kapcsolatban élő klienst, akik a felvételkor gyermekvállalási vágyat fejeznek ki, minden helyszínen beíratják (n=360), és 12 hónapig vagy a terhesség befejezéséig (ha van ilyen) követik őket. Az elsődleges eredmény az SCM (azok számára, akik teherbe esni) vagy a kettős fogamzásgátlás (azok, akik a terhesség mellett döntenek) alkalmazása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
389

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TASO HIV+ ügyfele
  2. Reproduktív korú ügyfél (férfiak 15-60 évesek, nők 15-45 évesek).
  3. Van olyan partnere, akivel az ügyfél gyermekvállalást fontolgat.
  4. Ha az ügyfél vagy élettársa 15-17 éves, akkor a párnak „házasnak” kell lennie, élettársi kapcsolatként kell meghatározni, és a kiskorú(ok) szüleinek tudomása van a kapcsolatról.
  5. Az a partner, akivel az ügyfél gyermekvállalást fontolgat, HIV-negatív.

5. Az ügyfél bejelenti, hogy partnere tudja, hogy az ügyfél HIV-pozitív.

Kizárási kritériumok:

1. Női kliens (vagy férfi kliens partnere) terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: SCC1 – magas intenzitású felügyelet
A biztonságosabb fogantatási tanácsadás integrálása a családtervezési szolgáltatásokba, intenzív képzéssel és szupervízióval
Viselkedési: biztonságosabb fogantatási tanácsadás
Többkomponensű tanácsadás a HIV-fertőzött pároknak abban, hogy megalapozott döntést hozzanak a gyermekvállalással kapcsolatban, illetve tanácsadást nyújtsanak a fogamzásgátlás vagy a biztonságosabb fogamzási módszerek használatához, attól függően, hogy a párok a kezdeti egyeztetés után a terhesség megszerzése vagy megakadályozása mellett döntenek.
Más nevek:
  • SCC
Kísérleti: SCC2 – alacsony intenzitású felügyelet
A biztonságosabb fogantatási tanácsadás integrálása a családtervezési szolgáltatásokba, kevésbé intenzív képzéssel és felügyelettel, amely utánozza az Egészségügyi Minisztérium megközelítését
Viselkedési: biztonságosabb fogantatási tanácsadás
Többkomponensű tanácsadás a HIV-fertőzött pároknak abban, hogy megalapozott döntést hozzanak a gyermekvállalással kapcsolatban, illetve tanácsadást nyújtsanak a fogamzásgátlás vagy a biztonságosabb fogamzási módszerek használatához, attól függően, hogy a párok a kezdeti egyeztetés után a terhesség megszerzése vagy megakadályozása mellett döntenek.
Más nevek:
  • SCC
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási családtervezési szolgáltatások
Jelenleg a szokásos ellátás részeként elérhető családtervezési szolgáltatások, amelyek szinte kizárólag a fogamzásgátlásra és a terhesség megelőzésére koncentrálnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kettős fogamzásgátlást vagy a biztonságosabb fogamzásmódot alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
Azon résztvevők száma, akik ezen módszerek valamelyikét alkalmazták a kliens döntése alapján, hogy gyermekvállalást vagy terhesség-megelőzést kérjenek a beavatkozást követően
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kívánt terhességi állapotot elérők száma
Időkeret: 12. hónap
Azok száma, akik elérték a kívánt terhességi állapotot, attól függően, hogy melyik kliens választja a biztonságosabb fogantatási konzultációt követően
12. hónap
Partner HIV-státusz
Időkeret: a vizsgálat végpontja (12. hónap vagy a terhesség megismerése)
A partner HIV-státusza, amelyet a tanulmány által végzett HIV-ellenanyag-teszt határoz meg
a vizsgálat végpontja (12. hónap vagy a terhesség megismerése)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosabb fogantatási tanácsadási beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: A beavatkozás végrehajtásának 30 hónapja
Nyomon követtük az SCC1 és SCC2 megvalósításával kapcsolatos összes költséget a meglévő FP-szolgáltatásokon túl, például az SCC-ülésekkel és az FP nővérekkel folytatott konzultációkkal kapcsolatos munkaerőköltségeket, az FP nővérek felügyeletét (SCC1-ben), a fogamzásgátlókat és az SCM klienskészleteket, valamint a beavatkozási anyagok (poszterek, SCM oktatóvideók). Felmértük az SCM pontos használatának költségeit a teherbe eséssel próbálkozók körében. Mivel az SCC1-ben a felügyelők lényegesen magasabb fizetésű kutatók voltak, mint az SCC2-ben az MH-felügyelők, egy további reálisabb "skálázási forgatókönyvet" készítettünk, amely az SCC1 költségeit mutatta be, ha a felügyelőinek fizetése megegyezik az SM-felügyelők fizetésével. A költség-hatékonysági arányt úgy számítottuk ki, hogy az egy résztvevőre jutó költséget elosztottuk az adott csoportban a szokásos gondozási kontrollhoz viszonyított relatív hatásmérettel.
A beavatkozás végrehajtásának 30 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
RAND

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatmegosztási terv van érvényben annak érdekében, hogy azonosítatlan adatkészletet biztosítson azoknak a kutatóknak, akik hozzáférést kérnek, vagy az NIH-hoz kapcsolódó adattáron keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése